朗沐開創(chuàng)中國制藥工業(yè)史先河 康弘藥業(yè)成創(chuàng)新藥示范樣本

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋

十年磨一劍，一劍定乾坤?？岛胨帢I(yè)的拳頭產(chǎn)品康柏西普（朗沐）顯然對這句話有頗多領(lǐng)悟。

近日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，康柏西普已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國直接進入III期臨床試驗。這成為我國醫(yī)藥工業(yè)史上第一個直接進入美國FDAIII期臨床研究的創(chuàng)新藥，也是我國第一個獲得FDA臨床批件(IND)的中國生物藥。同時，康弘藥業(yè)榮獲《每日經(jīng)濟新聞》“2016第六屆中國上市公司口碑榜”的最佳新技術(shù)先鋒獎。

圖1：康弘藥業(yè)集團總裁郝曉鋒在2016中國上市公司峰會上發(fā)言  

值得注意的是，自創(chuàng)立之日便一直恪守并履行“沒有研發(fā)就沒有未來”的康弘藥業(yè)，其背后是一系列創(chuàng)新成果。分析認(rèn)為，以康弘藥業(yè)為代表的創(chuàng)新藥企，正帶領(lǐng)中國制藥工業(yè)加入以往幾乎被跨國藥企“壟斷”的創(chuàng)新賽道。而創(chuàng)造利潤的同時不忘初心，康弘藥業(yè)公益行動也正在持續(xù)進行中。

●直通FDA三期臨床

長期以仿制為主要生存方式的中國制藥，正走向拐點。

近日，康弘藥業(yè)公告，其子公司收到美國FDA關(guān)于準(zhǔn)許其眼科產(chǎn)品康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗的郵件。

消息一出，市場震動。這意味著，中國醫(yī)藥工業(yè)歷史上終于產(chǎn)生了第一個能夠直接進入美國FDAIII期臨床研究的創(chuàng)新藥，同時這一藥品也是中國第一個獲得FDA臨床批件(IND)的中國生物藥，更有市場評論認(rèn)為，其“開創(chuàng)了一代創(chuàng)新醫(yī)藥人的中國夢、國際夢”。

據(jù)了解，根據(jù)國際藥品上市通用規(guī)則，藥品上市前需要進行共計三期的臨床試驗，第一、二期試驗主要目的在于證明藥品的安全性；而證明其療效的第三期臨床試驗，由于試驗規(guī)模大、要求高，是決定藥品能否上市的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在《每日經(jīng)濟新聞》主辦的2016第五屆中國上市公司領(lǐng)袖峰會暨口碑榜頒獎?wù)搲?，康弘藥業(yè)集團總裁郝曉鋒就曾表示，全世界生物醫(yī)藥銷售額中國只占5%不到，國外占95%，為什么？因為中國沒有ISH組織，就算得到中國監(jiān)管部門和專家的GAP認(rèn)證，但國外不認(rèn)你做過臨床，到它國家必須要再做一次?？蛋匚髌赵诿绹鴾?zhǔn)許進入三期臨床，這在美國也是罕見的。

美國FDA一向被業(yè)界認(rèn)為要求最為嚴(yán)格。“康柏西普能直接通過FDA考核，并且還跳過一、二期臨床，直接開展最后一個環(huán)節(jié)的三期臨床，確實不容易，它之所以能跳級闖關(guān)，核心在于優(yōu)秀的臨床試驗數(shù)據(jù)。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔表示。

2015年，美國新生血管年會大會主席PhilipRosenfeld教授就曾公開表示：“康柏西普已經(jīng)公布的多個臨床試驗均表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治療wAMD導(dǎo)致的極低視力患者和PCV患者，均顯示出顯著療效，這是抗VEGF藥物治療探索的又一重大成果，為世界性難題——PCV和極低視力患者增加了新的治療手段。”

圖2：美國眼科年會現(xiàn)場

光大證券醫(yī)藥分析師張明芳此前發(fā)布的研報認(rèn)為，朗沐醫(yī)院終端售價為每支6800元，每個療程約只需使用6支，諾適得醫(yī)院終端售價為每支9800元，單個療程約需使用12支。相比之下，朗沐的療程費用大約是諾適得的1/3，由于都屬自費藥，朗沐比諾適得更具性價比優(yōu)勢。

●創(chuàng)新之源：研發(fā)的力量

有觀點認(rèn)為，以康柏西普為代表的高質(zhì)量、高含金量創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，正令中國制藥產(chǎn)業(yè)圖景發(fā)生變革。

變革背后是研發(fā)的不易。“從1到2并不難，難的是從0到1，國產(chǎn)創(chuàng)新藥為什么一直上不去，根本原因還是研發(fā)上存在痛點。”甘翔說。

據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（以下簡稱《報告》）顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬億元左右。而按照世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國家創(chuàng)新貢獻分布的三個梯隊中，中國目前尚處于第三梯隊，對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻小于5%，市場總量不足100億美元。

在這一大環(huán)境下，康弘藥業(yè)尤顯特別。它的特別之處在于，自創(chuàng)立之日便一直恪守并履行“沒有研發(fā)就沒有未來”這一觀點。

作為創(chuàng)新藥藥企代表，康弘藥業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力尤為重視。資料顯示，康弘藥業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入中的比例遠高于行業(yè)平均水平，2012年~2014年平均值達到了5.62%；2015年，其研發(fā)投入的比重也達5.57%，而同期國內(nèi)多家藥企的研發(fā)投入比重則不足1%。

事實上，作為一家民營企業(yè)，康弘藥業(yè)身上帶有頗多其董事長柯尊洪的烙印。比如，正是其一直堅持的“以平常心賺取利潤”，才令康弘藥業(yè)始終將研發(fā)放在首要位置。

1994年，帶著儲備資金200萬元人民幣，柯尊洪和一起從華西醫(yī)院藥房走出來的核心團隊成立了康弘藥業(yè)。從廠房租賃時代走到今天，康弘旗下已經(jīng)擁有成都康弘制藥、濟生堂、康弘生物等8家子公司，涵蓋生物藥、中成藥、化學(xué)藥、原料藥4個板塊。

康弘藥業(yè)一名高管表示，過去的22年里，公司的研發(fā)模式在不斷升級，但有兩點從未動搖，那就是專業(yè)和創(chuàng)新。

據(jù)了解，康弘的核心團隊都是學(xué)藥出身，這讓其專業(yè)度更為厚重；而創(chuàng)新，則是要求自己所有的產(chǎn)品與眾不同，有自主的知識產(chǎn)權(quán)。在康柏西普背后，康弘藥業(yè)還有一系列創(chuàng)新產(chǎn)品。據(jù)了解，該公司內(nèi)部，這些自主研發(fā)產(chǎn)品以KH901、KH902、KH903……等命名，KH901是抗腫瘤的自主研發(fā)生物新藥，還在臨床試驗階段，這些品種的突破，將會在業(yè)界產(chǎn)生更大的影響。截止2015年底，該公司已擁有136項發(fā)明專利，其中52項為國際專利。

對于一家民營企業(yè)而言，長期持續(xù)地堅持創(chuàng)新并不容易，每年推出一兩個擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品也是巨大的投入和風(fēng)險。但在未來幾年，康弘還會繼續(xù)增加生物領(lǐng)域的投入，畢竟他們認(rèn)為“沒有研發(fā)就沒有未來”。

●創(chuàng)新不忘社會責(zé)任

翻閱康弘藥業(yè)的財報數(shù)據(jù)，增長幾乎已成為其固定基調(diào)。

10月底，康弘藥業(yè)發(fā)布了2016年三季報，公司2016年1~9月實現(xiàn)營業(yè)業(yè)收入18.30億元，同比增長24.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤3.10億元，同比增長24.67%。

公司半年報也顯示，今年1~6月實現(xiàn)營業(yè)收入11.64億元，同比增長30.68%，歸屬于上市公司股東凈利潤為1.78億元，同比增長39.14%。

業(yè)績持續(xù)給力也令機構(gòu)紛紛為其站隊。目前，已有包括光大證券、長江證券等機構(gòu)均發(fā)布研報成看好其未來發(fā)展，并給與了“買入”、增持”評級。

值得注意的是，“以平常心賺取利潤”的康弘藥業(yè)卻以“不平常”的方式回饋社會。

公開資料顯示，早在2014年5月，康弘藥業(yè)便與中華社會救助基金會聯(lián)合成立了“朗視界沐光明”公益基金，分別組織國內(nèi)眼科領(lǐng)域權(quán)威專家至青海省玉樹藏族自治州、廣西南寧、四川甘孜州、江西井岡山等地開展眼科公益義診活動。

圖3：岳西義診

據(jù)康弘藥業(yè)2016年半年報顯示，公司還設(shè)置了“患者援助項目”，旨在針對眼底黃斑病變及其他眼科疾病患者開展救助活動，截至報告期末，全國共8000余名患者通過援助申請，總計捐贈朗沐7000余支。

此外，繼《心靈解碼》、《生死拯救》公益電影后，康弘藥業(yè)還投資拍攝了公益電影《仁醫(yī)胡佩蘭》、公益微電影《我是你的眼》，履行“康平盛世，弘濟眾生”的承諾。

據(jù)了解，康弘藥業(yè)近年來還支持設(shè)立了“白求恩·朗沐中青年眼科科研基金”、舉辦“關(guān)愛抗戰(zhàn)老兵活動”、舉行公益義診、向災(zāi)區(qū)捐款等活動，切實踐行了企業(yè)的公益理念“感恩于心，回報以行”的公益理念。

河南財經(jīng)政法大學(xué)經(jīng)濟倫理研究中心主任喬法容撰文表示，企業(yè)只有在經(jīng)濟發(fā)展、社會和諧、生態(tài)文明等建設(shè)中勇于擔(dān)當(dāng)，才能更好地實現(xiàn)自身的可持續(xù)發(fā)展，彰顯自身存在的社會價值。

事實上，一直恪守履行社會責(zé)任的康弘藥業(yè)也幫助企業(yè)進入了一個良性循環(huán)圈。

比如，眼下國家針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展思路正朝著“創(chuàng)新”的方向發(fā)展。國家在新藥分類上對新藥的定義進行了調(diào)整，新藥概念已從過去國內(nèi)首家上市的“中國型”轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚴准疑鲜械?ldquo;全球型”，之所以作此調(diào)整，目的就在于提出全新概念——我們所需要的新藥不是“簡單重復(fù)”，而是鼓勵大家走創(chuàng)新之路。

分析認(rèn)為，國家政策與市場為創(chuàng)新型企業(yè)與專利藥物創(chuàng)造了較好的市場環(huán)境，國內(nèi)創(chuàng)新藥的“黃金時代”已經(jīng)來臨，這無疑會令康弘藥業(yè)“如虎添翼”。