五部委力挺衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新 臨床急需新藥將加快審評審批

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 周程程     

◎每經(jīng)記者 周程程

10月12日，國家衛(wèi)計(jì)委、科技部等五部委發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“意見”）。

意見要求，持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，為更快讓人民受益，并促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。意見提出，推動建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購政策。

打破國外壟斷重要專利藥物

意見強(qiáng)調(diào)，打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口的局面，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創(chuàng)新。

醫(yī)療器械方面，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)，目前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備絕對數(shù)量占比并不低，甚至超過了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領(lǐng)域。而進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備憑借價格昂貴、技術(shù)整合度大、科技含量高等優(yōu)勢，占據(jù)著醫(yī)療設(shè)備“金字塔”的頂端，以不到20%的數(shù)量占比，贏得了90%的市場價格。

據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013年中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國50%~100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進(jìn)口多在500萬美元以上。

在業(yè)內(nèi)看來，這也是源于高附加值大型設(shè)備市場被國外公司所壟斷，市場競爭集中在少數(shù)跨國公司之間，由此也增加了患者負(fù)擔(dān)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，醫(yī)療器械市場常年被西門子等國外企業(yè)所壟斷，由于我國相關(guān)科研技術(shù)相對落后，我國公立醫(yī)院采購的器械主要是國外生產(chǎn)的，對國內(nèi)的醫(yī)療器械存在準(zhǔn)確率相對低、售后服務(wù)差的顧慮。

藥品方面，也存在相似的問題。史立臣介紹，中國醫(yī)院的治療性藥品中，專利藥、原研藥、首仿藥都是以國外的藥品為主。原因在于中國沒有強(qiáng)仿機(jī)制，仿制藥研發(fā)相對滯后。同時，中國目前研發(fā)能力較弱，有研發(fā)資質(zhì)的臨床科室還較少。

對此，意見要求，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)等采取聯(lián)合建立研發(fā)平臺、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，共同開展研究開發(fā)、成果應(yīng)用推廣、標(biāo)準(zhǔn)研究制定等，促進(jìn)多學(xué)科融合的醫(yī)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同。

建立創(chuàng)新藥品審批綠色通道

另外一個飽受詬病的問題是，審批進(jìn)度慢、效率低，許多新藥被堵在審批路上。

對此，意見要求，改革完善科技成果準(zhǔn)入應(yīng)用等制度。持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點(diǎn)開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。

國家衛(wèi)計(jì)委科教司司長秦懷金10月12日表示，新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)和食品藥品監(jiān)管總局建立了創(chuàng)新藥品審評審批綠色通道，可以直接進(jìn)入到CFDA的優(yōu)先審批，加快審評審批，使創(chuàng)新成果能夠盡早進(jìn)入市場。

不過，史立臣指出，即便新藥研發(fā)出來，通過審批，但是由于招標(biāo)周期的問題，所以不能立刻進(jìn)入醫(yī)院。“一個花費(fèi)了千萬研發(fā)出的新藥，由于有些地方兩三年、三四年才招一次標(biāo)，使其不能很快地體現(xiàn)出利潤，企業(yè)收益周期太長，降低了研發(fā)積極性?！?/p>

史立臣認(rèn)為，在審批加快的同時，藥品上市后能夠更快地進(jìn)入醫(yī)院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發(fā)，這又激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。

史立臣表示，新藥進(jìn)入醫(yī)院后，還面臨醫(yī)保支付銜接不上的問題。我國醫(yī)保目錄4~5年才調(diào)整一次，這也為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院設(shè)置了門檻。

而相對而言，一些歐美發(fā)達(dá)國家的新藥能夠較快納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。如美國的新藥，從上市到進(jìn)入報(bào)銷目錄，平均只要6個月。

“如果某款新藥，確實(shí)為為了治療某項(xiàng)重大疾病，并且需求量很大，是否可以設(shè)置一個綠色通道，允許醫(yī)院直接采購，甚至直接進(jìn)醫(yī)保。這種情況下，5~10年內(nèi)，中國醫(yī)藥的研發(fā)能力就會很快得到提高。”

此次意見也提出，推動建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。