CFDA修訂嗎丁啉藥品說明書 西安楊森核心產(chǎn)品“臨考”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 謝欣    

◎每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 謝欣

因廣告而家喻戶曉的多潘立酮（嗎丁啉）在美國被禁止上市，在歐盟、加拿大也受到嚴(yán)格限制，而如今在中國也受到相關(guān)監(jiān)管。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近日國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

而在CFDA出手修改其說明書后，有業(yè)內(nèi)人士9月21日對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，多潘立酮在國內(nèi)市場的銷量將大受影響，國內(nèi)生產(chǎn)廠商西安楊森制藥有限公司則稱對其嗎丁啉銷量的影響，目前尚無數(shù)據(jù)。

多潘立酮數(shù)項(xiàng)修改

在1個(gè)月前，媒體廣泛報(bào)道嗎丁啉在美國與歐盟因存在安全隱患而遭到封殺與限制后，CFDA終于出手。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從CFDA公告中看到，說明書中最主要的幾項(xiàng)修改在于用藥量、用藥時(shí)間與用藥人群。

用藥量上，新的多潘立酮制劑處方藥說明書為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，體重35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非處方藥方面，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過14天。”新的說明書中【注意事項(xiàng)】一欄則為：本品用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時(shí)間不得超過一周。

除了上述幾項(xiàng)外，新版說明書還增了“中重度肝功能不全的患者禁用”與“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診”。

其他修改還包括把原有的不良反應(yīng)修改為：“有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”

禁忌項(xiàng)：“機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用”修改為“機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用”，“禁止與酮康唑口服制劑合用”修改為“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

銷量或?qū)⑹苡绊?/p>

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，新的修改雖然參考了歐盟與加拿大的警示內(nèi)容，但對于受到普遍關(guān)注的適應(yīng)癥范圍以及處方藥/非處方藥屬性，CFDA并未做出修改。

9月21日，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，相較美國與歐盟的規(guī)定，CFDA此次出手稍顯寬松了一些多。他認(rèn)為，鑒于多潘立酮制劑被廣泛應(yīng)用于國內(nèi)市場，“用藥量很大，不太可能全部掐住。”并且，國內(nèi)市場是目前不像美國與歐盟尚有大量的替代性產(chǎn)品可供選擇。

盡管此次新規(guī)不如國外嚴(yán)格，但也勢必會對相關(guān)生產(chǎn)廠家?guī)頉_擊。史立臣認(rèn)為，在新版說明書出臺后，無論是處方藥還是非處方藥，醫(yī)生和患者都會出于安全的考慮而更加慎重。

史立臣還介紹說，此前已有因?yàn)樾薷恼f明書，從而導(dǎo)致藥品銷量下降的案例出現(xiàn)。

而作為國內(nèi)知名的多潘立酮生產(chǎn)廠商，西安楊森制藥有限公司所產(chǎn)的嗎丁啉因成功的廣告營銷而為大眾所熟知。9月20日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》曾去電西安楊森制藥有限公司表明采訪意圖，對方表示稍后會有專人進(jìn)行對接。

9月21日，西安楊森制藥有限公司向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者回復(fù)稱，其將嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號）。”依照其提出的流程及時(shí)間表，更新嗎丁啉的藥品說明書。

西安楊森還稱，在遵照藥品說明書使用的情況下，嗎丁啉是具有良好獲益風(fēng)險(xiǎn)比的藥物，可用于緩解成人及兒童消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀?；颊呷鐚Ψ脝岫∵腥魏我蓡枺埓乖兿嚓P(guān)醫(yī)生或藥劑師，或撥打公司消費(fèi)者關(guān)愛中心熱線。