醫(yī)藥上市公司面臨“史上最嚴自查令” 業(yè)內(nèi)稱將促藥企優(yōu)勝劣汰

每經(jīng)記者 牟璇

上周，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食藥監(jiān)局（CFDA）開始對排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行清查。

由于此次清查被稱為“史上最嚴自查令”，并且公布的受理號中有309個受理號涉及國內(nèi)103家上市公司；恰逢昨日（7月27日）A股大幅下跌，醫(yī)藥板塊個股幾乎全線下挫，僅兩只個股翻紅。

盡管市場對于“自查令”反應激烈，但業(yè)內(nèi)人士都表示，該“自查令”對行業(yè)發(fā)展來說是利大于弊，此次自查或是政策解決藥品注冊申請嚴重積壓的措施之一，為今后的臨床備案制做鋪墊，同時也將促進制藥企業(yè)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）優(yōu)勝劣汰。

波及多家上市公司

7月22日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》，決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。此次檢查以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”被稱為“史上最嚴自查令”。且根據(jù)此次自查要求，企業(yè)自查的最后節(jié)點被定在8月25日。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，在1622個受理號中，新藥占到了948個，是主要自查品種；已有國家標準的受理號有503個，進口的171個。據(jù)統(tǒng)計，1622個品種來自815家企業(yè)，其中涉及國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。

根據(jù)E藥臉譜網(wǎng)統(tǒng)計，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥分別以21個、18個品種數(shù)位列第一、第二位置；海正藥業(yè)有10個品種需自查、雙鷺藥業(yè)有8個、仙琚制藥和康芝藥業(yè)分別有7個品種；萊美藥業(yè)、京新藥業(yè)等上市公司也均在自查名單中。此外，包括輝瑞、諾華、默沙東等知名跨國大型藥企也被涉及。

昨日A股大幅下跌，醫(yī)藥板塊出現(xiàn)全線下跌，同花順顯示，醫(yī)藥板塊僅利德曼和東誠藥業(yè)上漲，其余個股全線下挫，包括此次自查榜上有名的海正藥業(yè)、海思科、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、康芝藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)等個股出現(xiàn)跌停。

檢查利好行業(yè)發(fā)展

對于此次自查風暴，業(yè)內(nèi)大部分人士認為，此次自查是對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將是長期利好。

德傳醫(yī)療基金董事長姜廣策對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，長期以來，藥品評審資源被大量低水平重復的品種擠占，讓好企業(yè)的真正好品種被迫浪費時間，市場機會白白喪失，醫(yī)藥研發(fā)就應該是豪門游戲，好企業(yè)由此可以獲得更大成長空間。

申萬宏源研報表示，2014年仿制藥平均申報時間已長達40個月，政府此前曾承諾三年內(nèi)解決藥品注冊申請嚴重積壓問題，此次國家食藥監(jiān)局進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，僅是即將出臺的解決注冊積壓若干政策之一，目的有二：一是讓自查有真實性問題的企業(yè)主動撤回申報，變相減少申報；二是整頓臨床研究領域，為今后的臨床備案制做鋪墊。

與此同時，申萬宏源還表示，隨著國內(nèi)對于新藥研發(fā)的規(guī)范，未來創(chuàng)新將成為少數(shù)大企業(yè)的游戲，前端研發(fā)集中度提升推動后端制藥產(chǎn)業(yè)集中度提升；臨床CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)范化進程有望提速，不少低標準的CRO公司將被掃地出門。