2013-06-17 07:42:31
每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 蓬勃
每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 蓬勃
浙江醫(yī)藥(600216.SH)17日公告,6月14日公司與AMBRX公司正式簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議,雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化許可產(chǎn)品а Her2-ADC (以下稱(chēng)許可產(chǎn)品)。根據(jù)公告內(nèi)容,許可產(chǎn)品是用于乳腺癌適應(yīng)癥的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物候選藥物,屬于國(guó)際上近幾年癌癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的技術(shù)和藥物。
據(jù)了解,AMBRX公司是一家位于美國(guó)圣地亞哥市臨床階段的生物技術(shù)公司,其創(chuàng)始人之一是全球著名科學(xué)家彼得·舒爾茲(Peter G.Schultz)教授。其核心能力是在蛋白質(zhì)藥物研發(fā)上突破技術(shù)難關(guān)并取得持續(xù)創(chuàng)新,如蛋白質(zhì)定點(diǎn)共軛技術(shù)??鐕?guó)制藥巨頭默克、禮來(lái)、施貴寶和Astellas等紛紛與該公司進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)合作。
許可產(chǎn)品為新一代ADC
許可產(chǎn)品а Her2-ADC是指主要與Her2靶點(diǎn)結(jié)合的、偶聯(lián)了腫瘤化療藥物的單克隆抗體藥物結(jié)合物(英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADC藥物)。根據(jù)公告內(nèi)容,單克隆抗體是具有高度特異性的靶向藥物,其對(duì)腫瘤細(xì)胞的靶向性非常高,故被譽(yù)為治療惡性腫瘤的“生物導(dǎo)彈”。傳統(tǒng)ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)技術(shù),就是在抗體蛋白的天然氨基酸上非定點(diǎn)偶聯(lián)具有抗腫瘤作用的化療藥物(或稱(chēng)小分子藥物),以增加單克隆抗體的療效、并降低小分子藥物的毒性。
Ambrx的ADC是通過(guò)定點(diǎn)嵌入非天然氨基酸,實(shí)現(xiàn)在單克隆抗體上定點(diǎn)、定量接入抗腫瘤的小分子藥物,以獲得單一的ADC 純品。這相當(dāng)于在“生物導(dǎo)彈”上精確地裝上了“核彈頭”,使得治療更加安全、有效、定向。最近以來(lái),默克、施貴寶和Astellas已與Ambrx建立合作關(guān)系,利用這一技術(shù)共同開(kāi)發(fā)新一代ADC產(chǎn)品。
浙江醫(yī)藥在公告中稱(chēng),Her2是目前已經(jīng)公認(rèn)的治療乳腺癌的作用靶點(diǎn),靶點(diǎn)就是抗體作用于腫瘤細(xì)胞的位點(diǎn),羅氏公司以此靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的單抗藥物赫賽?。℉erceptin)2011年銷(xiāo)售額達(dá)56億美元。浙江醫(yī)藥的協(xié)議目標(biāo)產(chǎn)品аHer2-ADC,是用新一代AMBRX開(kāi)發(fā)的定點(diǎn)ADC技術(shù),在單克隆抗體特定位點(diǎn)上接上腫瘤化療藥物來(lái)獲得單一的ADC純品,抗體和化療藥物共同對(duì)腫瘤細(xì)胞起作用,ADC以期比傳統(tǒng)的ADC進(jìn)一步增加藥物的療效。
尚處于臨床前試驗(yàn)階段
對(duì)于這次合作,浙江醫(yī)藥也披露,許可產(chǎn)品在美國(guó)尚處于臨床前試驗(yàn)階段,在中國(guó)能否進(jìn)一步合作開(kāi)發(fā)成功,不僅存在技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn),也存在按照我國(guó)有關(guān)法規(guī)、政策能否履行通過(guò)政府有關(guān)審批等的風(fēng)險(xiǎn)。浙江醫(yī)藥進(jìn)一步指出,即使未來(lái)雙方合作開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)取得成功獲得上市許可,后續(xù)商業(yè)化推廣能否取得預(yù)期效益,仍存在不確定性。
風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇同存。浙江醫(yī)藥還表示,許可產(chǎn)品аHer2-ADC是運(yùn)用了革命性技術(shù)的新一代單抗偶聯(lián)物,若最終該產(chǎn)品能成功上市,將對(duì)公司在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展具有巨大的推動(dòng)作用,其戰(zhàn)略意義十分重大。
此外根據(jù)協(xié)議,浙江醫(yī)藥將獲得中國(guó)區(qū)域內(nèi)AMBRX公司關(guān)于許可產(chǎn)品現(xiàn)有專(zhuān)利的獨(dú)占許可,可以研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售該許可產(chǎn)品用于預(yù)防和治療人類(lèi)疾病。浙江醫(yī)藥還承諾,建設(shè)一個(gè)完全符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工廠,以負(fù)責(zé)該許可產(chǎn)品全球的供應(yīng)。
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