華潤三九“正天丸”有毒？中藥處境兩難

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 許怡耀 發(fā)自廣州

近日，據(jù)英國《每日郵報(bào)》報(bào)道，中國深圳生產(chǎn)的治療偏頭疼中藥“正天丸”可能含有毒性，因?yàn)槠渲惺褂昧艘环N曾被稱作“毒藥之王”的藥草，可能對心臟和神經(jīng)系統(tǒng)有毒性。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫了解到，正天丸屬于中藥保護(hù)品種，生產(chǎn)廠家只有華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（000999.SZ，以下簡稱華潤三九），批準(zhǔn)時(shí)間為2010年9月26日。

其實(shí)，這并非中藥材首次陷入“有毒風(fēng)波”。就在今年2月，香港、澳門衛(wèi)生部門表示稱，發(fā)現(xiàn)云南白藥有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，該物質(zhì)可能帶有毒性。

華潤三九方面回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，正天丸說明書中披露的處方包含附片為附子的炮制品，經(jīng)過炮制后其所含烏頭類生物堿毒性大大降低。公司產(chǎn)品正天丸嚴(yán)格按照國家藥典2010版要求做了烏頭堿含量限量檢驗(yàn)，結(jié)果低于藥典規(guī)定的含量上限。

多位中醫(yī)藥行業(yè)資深人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，如果僅憑中藥中某味組分有問題就推斷此物含毒，是對中醫(yī)的誤讀或偏見。實(shí)際上，缺乏像西藥上市前的臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)支撐正是大部分中藥的軟肋。

華潤三九“正天丸”被疑有毒

《每日郵報(bào)》在報(bào)道中指出，由于正天丸中含有具有毒性的烏頭草，可能對心臟或者神經(jīng)系統(tǒng)造成影響，甚至危及生命，英國專家呼吁服用該藥者盡快就醫(yī)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，目前國內(nèi)唯一獲批正天丸的生產(chǎn)企業(yè)只有華潤三九。作為公司的核心品種，正天丸近年來銷售一直保持穩(wěn)定。華潤三九亦在2012年度業(yè)績說明會上表示，去年正天系列產(chǎn)品銷售過億元。

華潤三九相關(guān)人士強(qiáng)調(diào)，附片是附子的炮制品，附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同。因此，經(jīng)過炮制后，附子所含烏頭類生物堿毒性大大降低。

上述人士還稱，為提高產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，正天丸上市以來，公司對其質(zhì)量進(jìn)行了四次修訂和提高，進(jìn)行了三次藥理毒理學(xué)研究，探索作用機(jī)理，為安全用藥提供依據(jù)；并進(jìn)行了六次臨床研究，總例數(shù)達(dá)1205例。上市二十多年來，正天丸以其療效及安全性逐漸成為治療頭痛的代表性中成藥，收錄于高等教育中藥類教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》，并已進(jìn)入OTC甲類目錄、國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。

中藥安全問題頻受質(zhì)疑

事實(shí)上，由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫(yī)界普遍存在的問題。多位受訪人士表示，由于中醫(yī)學(xué)是根據(jù)古人流傳的經(jīng)驗(yàn)沿襲而來，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，中醫(yī)頻頻陷入信任危機(jī)。

廣東省中醫(yī)院一位不愿具名的中醫(yī)專家告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，由于一些人對中藥有誤解，認(rèn)為中藥沒有毒副作用。實(shí)際上，“是藥三分毒”，很多中藥材本身都有毒性，而附子、草烏在臨床中也用得比較普遍。其實(shí)，只要在專業(yè)的中醫(yī)指導(dǎo)下合理用藥，一般不會出現(xiàn)問題。

“西藥在上市前都會經(jīng)過臨床試驗(yàn)，有了數(shù)據(jù)之后才能獲批。但是中藥就沒有采集這些信息，大部分都是來自以往的古典名方和經(jīng)驗(yàn)，有幾千年的人體試驗(yàn)。所以有些不懂中醫(yī)的人亂用藥后出問題，就認(rèn)為是中藥本身有毒。”上述人士表示，現(xiàn)在中藥也在“與時(shí)俱進(jìn)”地步入正軌，新上市的中藥也需經(jīng)過臨床試驗(yàn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年發(fā)布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第十七條明確規(guī)定，處方中含有毒性藥材或無法定標(biāo)準(zhǔn)的原料，或非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)等有臨床安全性擔(dān)憂的中藥注冊申請，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

另一位熟悉中藥材的業(yè)內(nèi)人士也指出，中醫(yī)所稱的毒性藥品與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有所出入，實(shí)際上，任何藥品治療疾病都要根據(jù)患者的療效反應(yīng)適可而止，哪怕是沒有毒性的藥物，達(dá)到90%的癥狀消退就應(yīng)該停藥。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，包括砒霜、生巴豆、生川烏、生附片、生草烏等數(shù)十種具有較強(qiáng)毒性的中藥草，在中成藥中均有使用。