銀杏類注射液批件“不確定”引大跌 康緣藥業(yè)：最快明年上市

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄭佩珊    

每經(jīng)記者 鄭佩珊

康緣藥業(yè)（600557，收盤價(jià)20.97元）已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)批件超過7年的新藥“銀杏內(nèi)酯注射液”有了最新進(jìn)展，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，該藥品辦理狀態(tài)從“在審批”變?yōu)榱恕皩徟瓿?，待制證”，受理批號為CXZS0503022蘇。這意味著康緣藥業(yè)經(jīng)過10年的長跑，又一重點(diǎn)新藥的審批程序已經(jīng)全部走完，目前正在等待藥監(jiān)局的相關(guān)生產(chǎn)批件。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從公司獲悉，該品種新藥目前已經(jīng)完成藥監(jiān)局認(rèn)證中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和工藝修改后將進(jìn)入最后簽發(fā)環(huán)節(jié)，一旦拿到批件，最快可在明年年中左右上市銷售。

券商熱捧：市場容量超10億元

在熱毒寧注射液依舊保持90%增長的同時(shí)，康緣藥業(yè)研發(fā)已經(jīng)超過十年的新藥銀杏內(nèi)酯注射液再度引起市場關(guān)注。

今年6月以來，多家機(jī)構(gòu)密集調(diào)研，興業(yè)證券、長江證券、華創(chuàng)、第一創(chuàng)業(yè)、西南證券等券商發(fā)表研報(bào)稱銀杏內(nèi)酯注射液有望年內(nèi)獲批，同時(shí)都認(rèn)定該種新藥的市場規(guī)模有望超過10億元。

由于中藥注射劑成為稀缺資源，無論機(jī)構(gòu)還是市場，對于該類藥品都有極大的期待。

興業(yè)證券分析師項(xiàng)軍分析指出，“公司在研新藥銀杏內(nèi)酯注射液在完成國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和工藝修改后將進(jìn)入最后簽發(fā)環(huán)節(jié)，有望在年內(nèi)獲批，并在此后進(jìn)行原料藥GMP認(rèn)證，大約還需要3～6個(gè)月通過后正式投放市場?！表?xiàng)軍認(rèn)為，該品種有望成為繼熱毒寧之后又一個(gè)數(shù)億元級別的大品種。

西南證券分析師梁從勇也認(rèn)為，銀杏內(nèi)酯為大市場容量下的“重磅產(chǎn)品”，想象空間巨大。

目前市場上僅有成都百裕擁有銀杏內(nèi)酯類藥品的生產(chǎn)批號，但梁從勇指出，“康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯與成都百裕銀杏內(nèi)酯具有一定程度的差異，百裕的銀杏內(nèi)酯偏黃酮類（FG），對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的修復(fù)效果較佳；康緣的銀杏內(nèi)酯偏銀杏內(nèi)酯類（KG），主要是預(yù)防、治療動脈粥樣硬化形成。因此GK的抗凝作用優(yōu)于FG。銀杏內(nèi)酯注射液主要用途是抗凝血，因此康緣的銀杏內(nèi)酯市場容量可能大于百裕。”

批件“不確定”引擔(dān)憂

也正是因?yàn)槭袌龅膹?qiáng)烈預(yù)期，康緣藥業(yè)銀杏內(nèi)酯注射液批號的進(jìn)展，在很大程度上關(guān)系著公司的股價(jià)。

昨日，有媒體報(bào)道指出，有康緣藥業(yè)相關(guān)人士表示，“國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上顯示待制證，當(dāng)然也有可能拿到的是一個(gè)不批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件?！庇捎谶@一報(bào)道指出該新藥的批號存在不確定風(fēng)險(xiǎn)，也直接導(dǎo)致昨日康緣藥業(yè)股價(jià)下跌超過6%。

但康緣藥業(yè)一名不具名高管向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，“這樣的說法是存在問題的，我們現(xiàn)在的情況類同于已經(jīng)IPO過了發(fā)審會，正在等待排隊(duì)。雖然具體拿到批件的時(shí)間不確定，但這個(gè)事實(shí)存在變數(shù)的可能性并不大?！?/p>

上述高管向記者透露，該品種新藥最快將于明年上市。

記者向康緣藥業(yè)證券部求證，證券部相關(guān)人員表示，“下一個(gè)步驟僅需要進(jìn)行原料藥GMP認(rèn)證，認(rèn)證成功之后即可投產(chǎn)，我們所有的廠房和設(shè)備都已經(jīng)準(zhǔn)備好了?！?/p>

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