銀杏類注射液批件“不確定”引大跌 康緣藥業(yè)：最快明年上市

每經編輯 每經記者 鄭佩珊    

每經記者 鄭佩珊

康緣藥業(yè)（600557，收盤價20.97元）已經申報生產批件超過7年的新藥“銀杏內酯注射液”有了最新進展，國家藥監(jiān)局網站顯示，該藥品辦理狀態(tài)從“在審批”變?yōu)榱恕皩徟瓿桑谱C”，受理批號為CXZS0503022蘇。這意味著康緣藥業(yè)經過10年的長跑，又一重點新藥的審批程序已經全部走完，目前正在等待藥監(jiān)局的相關生產批件。

《每日經濟新聞》記者從公司獲悉，該品種新藥目前已經完成藥監(jiān)局認證中心組織的生產現場檢查和工藝修改后將進入最后簽發(fā)環(huán)節(jié)，一旦拿到批件，最快可在明年年中左右上市銷售。

券商熱捧：市場容量超10億元

在熱毒寧注射液依舊保持90%增長的同時，康緣藥業(yè)研發(fā)已經超過十年的新藥銀杏內酯注射液再度引起市場關注。

今年6月以來，多家機構密集調研，興業(yè)證券、長江證券、華創(chuàng)、第一創(chuàng)業(yè)、西南證券等券商發(fā)表研報稱銀杏內酯注射液有望年內獲批，同時都認定該種新藥的市場規(guī)模有望超過10億元。

由于中藥注射劑成為稀缺資源，無論機構還是市場，對于該類藥品都有極大的期待。

興業(yè)證券分析師項軍分析指出，“公司在研新藥銀杏內酯注射液在完成國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心組織的生產現場檢查和工藝修改后將進入最后簽發(fā)環(huán)節(jié)，有望在年內獲批，并在此后進行原料藥GMP認證，大約還需要3～6個月通過后正式投放市場?！表椳娬J為，該品種有望成為繼熱毒寧之后又一個數億元級別的大品種。

西南證券分析師梁從勇也認為，銀杏內酯為大市場容量下的“重磅產品”，想象空間巨大。

目前市場上僅有成都百裕擁有銀杏內酯類藥品的生產批號，但梁從勇指出，“康緣藥業(yè)的銀杏內酯與成都百裕銀杏內酯具有一定程度的差異，百裕的銀杏內酯偏黃酮類（FG），對中樞神經系統(tǒng)的修復效果較佳；康緣的銀杏內酯偏銀杏內酯類（KG），主要是預防、治療動脈粥樣硬化形成。因此GK的抗凝作用優(yōu)于FG。銀杏內酯注射液主要用途是抗凝血，因此康緣的銀杏內酯市場容量可能大于百裕?！?/p>

批件“不確定”引擔憂

也正是因為市場的強烈預期，康緣藥業(yè)銀杏內酯注射液批號的進展，在很大程度上關系著公司的股價。

昨日，有媒體報道指出，有康緣藥業(yè)相關人士表示，“國家藥監(jiān)局網站上顯示待制證，當然也有可能拿到的是一個不批準生產的批件。”由于這一報道指出該新藥的批號存在不確定風險，也直接導致昨日康緣藥業(yè)股價下跌超過6%。

但康緣藥業(yè)一名不具名高管向《每日經濟新聞》記者透露，“這樣的說法是存在問題的，我們現在的情況類同于已經IPO過了發(fā)審會，正在等待排隊。雖然具體拿到批件的時間不確定，但這個事實存在變數的可能性并不大。”

上述高管向記者透露，該品種新藥最快將于明年上市。

記者向康緣藥業(yè)證券部求證，證券部相關人員表示，“下一個步驟僅需要進行原料藥GMP認證，認證成功之后即可投產，我們所有的廠房和設備都已經準備好了?！?/p>

“訂悅2013”—— 《每日經濟新聞》大征訂活動，訂報有禮。http://m.ship-bio.com/corp/2013dingyue/index.html