葛蘭素史克產(chǎn)甲流疫苗在加拿大被召回 未進(jìn)入中國(guó)

           每經(jīng)記者 肖曉芬 發(fā)自上海

        《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從全球最大疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）證實(shí)，由該公司提供的甲型H1N1流感疫苗在加拿大接種時(shí)因6人出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)超過(guò)預(yù)期日前被緊急叫停，該公司生產(chǎn)的同批次疫苗已被召回。

          據(jù)了解，該批次疫苗共有17.2萬(wàn)劑，大部分都已使用。加拿大衛(wèi)生官員24日說(shuō)，6名甲流疫苗接種者注射了由英國(guó)葛蘭素史克制藥公司的產(chǎn)品后出現(xiàn)過(guò)敏性休克癥狀。世界衛(wèi)生組織認(rèn)定，加拿大出現(xiàn)的過(guò)敏性休克案例已超過(guò)正常水準(zhǔn)，按照世衛(wèi)組織設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，可接受的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的比例是，最多每10萬(wàn)名疫苗接種者中出現(xiàn)1例嚴(yán)重過(guò)敏病例。昨日，葛蘭素史克中國(guó)有關(guān)負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，目前葛蘭素史克生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗由于進(jìn)口到中國(guó)尚未獲準(zhǔn)，目前并未進(jìn)入中國(guó)，而國(guó)內(nèi)與海王生物子公司合資的的疫苗生產(chǎn)企業(yè)目前也未正式投入疫苗生產(chǎn)。

           葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）是唯一一家供應(yīng)疫苗給加拿大的公司，截止到11月13日，葛蘭素史克已有大約750萬(wàn)劑的甲型H1N1疫苗發(fā)送到加拿大。葛蘭素史克公司表示，除加拿大外，該公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在其他國(guó)家沒(méi)有出現(xiàn)類(lèi)似過(guò)敏反應(yīng)案例。目前加拿大衛(wèi)生部、公共衛(wèi)生局和GSK正在共同調(diào)查此次出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)超出預(yù)期的原因。

           據(jù)了解，與加拿大衛(wèi)生部商討后，該公司已經(jīng)通知加拿大六個(gè)省，停止使用并凍結(jié)該批號(hào)為A80CA007A、名為“Aprepanrix”的甲型H1N1流感疫苗，直到加拿大衛(wèi)生部、公共衛(wèi)生局和GSK完成調(diào)查。

          葛蘭素史克公司表示，回收疫苗只是預(yù)防性措施，公司將展開(kāi)調(diào)查，其他批次的疫苗并未受到影響。目前正與加拿大衛(wèi)生部繼續(xù)合作，保證每批送達(dá)各省和地區(qū)的疫苗均達(dá)到質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

          目前葛蘭素史克生產(chǎn)的甲流疫苗尚未進(jìn)入中國(guó)。昨日，葛蘭素史克中國(guó)有關(guān)負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，目前葛蘭素史克生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗尚未獲準(zhǔn)進(jìn)口到中國(guó)，目前也未在中國(guó)生產(chǎn)。

          事實(shí)上，今年6月，葛蘭素史克已與海王生物控股子公司深圳市海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司共同成立一家合資公司，主要為中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)流感疫苗，計(jì)劃建成后，年生產(chǎn)能力將達(dá)到2500萬(wàn)人份季節(jié)性流感疫苗和超過(guò)1億人份的大流感疫苗。

        不過(guò)，昨日，葛蘭素史克方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，與海王英特龍合資的疫苗企業(yè)目前剛成立不久，尚未投入疫苗生產(chǎn)，并且預(yù)計(jì)在近期內(nèi)投入生產(chǎn)的可能性也不大。據(jù)海王生物日前發(fā)布的公告披露，公司控股子公司海王英特龍100 萬(wàn)人份產(chǎn)能的疫苗生產(chǎn)車(chē)間改造工作已完成，目前正在進(jìn)行設(shè)備檢測(cè)、調(diào)試，以及臨床前研究等相關(guān)工作。

          因該車(chē)間在獲準(zhǔn)生產(chǎn)前，尚需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督等行政管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證、GMP 再次認(rèn)證的審批等系列程序，方能確定是否能夠正式生產(chǎn)，因此海王英特龍能否通過(guò)全部審批程序、能否獲準(zhǔn)生產(chǎn)甲型H1N1 流感疫苗、以及完成相關(guān)審批程序所需的時(shí)間均存在較大不確定性。據(jù)葛蘭素史克此前對(duì)媒體透露，從本季度到明年，公司計(jì)劃出廠4.5億到5億支H1N1流感疫苗。此次嚴(yán)重過(guò)敏事件是否會(huì)對(duì)該公司后續(xù)的疫苗銷(xiāo)售產(chǎn)生影響尚需觀望，該公司對(duì)此也未予置評(píng)。

         目前國(guó)內(nèi)甲流疫苗的生產(chǎn)由國(guó)家指定的11家甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),除了海王英特龍等尚未投產(chǎn)之外，目前有8家企業(yè)已獲得生產(chǎn)訂單進(jìn)入生產(chǎn)，其中上市公司有華蘭生物、天壇生物以及日前剛剛轉(zhuǎn)板納斯達(dá)克的科興生物等。從公告情況看,華蘭生物所獲國(guó)家訂單最多,截至目前接到了總共超過(guò)1800萬(wàn)劑的訂單,北京科興公司接到的訂單未1149萬(wàn)劑，天壇生物共獲452萬(wàn)劑。此外，浙江天元在9月29日一次就拿到了1500萬(wàn)劑的訂單。

        盡管加拿大6名接種者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，但世界衛(wèi)生組織并沒(méi)有修訂關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的指導(dǎo)原則，表示仍然建議繼續(xù)接種甲流疫苗，因?yàn)?ldquo;現(xiàn)階段疫苗是最有效的抗擊甲流疫情蔓延的途徑。”

        世界衛(wèi)生組織提供的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)現(xiàn)已接種的大流行性流感疫苗有1100萬(wàn)劑，發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)為15例，死亡2例。調(diào)查及研究表明，導(dǎo)致死亡的原因是基礎(chǔ)病癥而不是疫苗。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有30名接種者在接種甲型H1N1流感疫苗后死亡，但死亡原因與接種疫苗“沒(méi)有直接聯(lián)系”。世衛(wèi)組織援引16個(gè)國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)說(shuō)，甲型H1N1流感疫苗已使用至少6500萬(wàn)劑，報(bào)告死亡人數(shù)只占極小部分。

        根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)字，8000萬(wàn)劑的甲型H1N1流感疫苗已運(yùn)往40個(gè)正在進(jìn)行防疫工作的國(guó)家。