康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床揭盲

2025年2月28日，北京康樂(lè)衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康樂(lè)衛(wèi)士”）自主研發(fā)的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”）（女性適應(yīng)癥）國(guó)內(nèi)Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（Independent Data Monitoring Committee，IDMC）已完成首次分析揭盲、主要效力指標(biāo)和安全性評(píng)估，公司已收到IDMC根據(jù)首次分析結(jié)果出具的建議書(shū)，該建議書(shū)指出試驗(yàn)的有效性結(jié)果滿(mǎn)足方案預(yù)設(shè)的首次分析統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)則。

康樂(lè)衛(wèi)士CEO陶然表示：“此次收到IDMC的建議書(shū)，標(biāo)志著康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗研發(fā)取得關(guān)鍵性突破，也為九價(jià) HPV 疫苗商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們誠(chéng)摯感謝監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、受試者的信任和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的科學(xué)堅(jiān)守。依托與國(guó)際接軌的全過(guò)程質(zhì)量管控體系，我們將科學(xué)統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查與上市申報(bào)工作，全力推進(jìn)安全、可及、優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗早日獲批上市，為守護(hù)女性健康、消除宮頸癌貢獻(xiàn)中國(guó)力量。”

康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)，共招募入組約12,000例受試者，共設(shè)置14次訪視。截至目前，該試驗(yàn)第10次訪視樣本檢測(cè)已結(jié)束，第11次訪視樣本檢測(cè)持續(xù)進(jìn)行中，已累積到方案設(shè)定的首次分析節(jié)點(diǎn)要求的12個(gè)月持續(xù)性感染（PI12）終點(diǎn)事件數(shù)。同時(shí)，康樂(lè)衛(wèi)士還在國(guó)內(nèi)開(kāi)展九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，并在印度尼西亞共和國(guó)開(kāi)展的九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)，且于近期完成了主要研究終點(diǎn)的首次揭盲分析。

康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)已按照組織病理學(xué)終點(diǎn)完成期中分析，結(jié)果符合預(yù)期，且已向CDE提交三價(jià)HPV疫苗Pre-BLA溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，公司九價(jià)HPV疫苗與三價(jià)HPV疫苗基于同一研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，除增加HPV型別覆蓋外，九價(jià)HPV疫苗所采用的生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施、生產(chǎn)工藝、工藝過(guò)程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與三價(jià)HPV疫苗相同或高度相似。康樂(lè)衛(wèi)士將積極推進(jìn)三價(jià)HPV疫苗的上市許可申報(bào)，同步開(kāi)展九價(jià)HPV疫苗上市許可申報(bào)資料的撰寫(xiě)工作，并將積極與藥監(jiān)部門(mén)溝通，爭(zhēng)取基于PI12終點(diǎn)數(shù)據(jù)盡早提交九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國(guó)內(nèi)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

在全力推進(jìn)研發(fā)工作的同時(shí)，康樂(lè)衛(wèi)士也在持續(xù)打造先進(jìn)的生產(chǎn)能力，已在昆明建設(shè)完成基于中國(guó)、歐盟及世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn)的HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為三價(jià)HPV疫苗1000萬(wàn)劑和九價(jià)HPV疫苗3000萬(wàn)劑。2024年8月，康樂(lè)衛(wèi)士（昆明）獲得云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》， 2025年1月，康樂(lè)衛(wèi)士（昆明）順利完成九價(jià)HPV疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證，標(biāo)志著康樂(lè)衛(wèi)士已全面打通九價(jià)HPV疫苗從研發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，開(kāi)啟了產(chǎn)品上市注冊(cè)申報(bào)和國(guó)產(chǎn)九價(jià) HPV 疫苗上市銷(xiāo)售的新航程。