醫(yī)藥早參丨萬泰生物九價HPV疫苗男性臨床試驗申請獲批

每經記者 許立波    每經編輯 梁梟    

丨 2024年11月19日 星期二 丨

NO.1 萬泰生物：九價HPV疫苗男性臨床試驗申請獲批準

11月18日，萬泰生物公告，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應癥。

公告還表示，目前國內獲批上市的默沙東公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）已提交男性人群適應癥的上市申請并獲受理。

點評：從疾病預防的角度來看，男性接種HPV疫苗同樣具有巨大的價值。萬泰生物的九價HPV疫苗開始針對男性人群的臨床試驗，這一進展符合當前疫苗多樣化和全面預防的趨勢。

NO.2 華東醫(yī)藥：GLP-1類藥物HDM1005注射液獲美國FDA臨床試驗批準

11月18日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，可在美國開展I期臨床試驗。HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，具有降糖、減重及治療代謝相關脂肪性肝炎的作用。

點評：華東醫(yī)藥的HDM1005注射液獲得FDA臨床試驗批準，是公司國際化布局的重要一步，體現出公司在GLP-1類新藥研發(fā)方面的潛力。

NO.3 國家藥監(jiān)局局長李利率團訪問越南和泰國，簽署合作諒解備忘錄

據國家藥監(jiān)局網站，11月11日至15日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利率團訪問越南和泰國，與相關部門就深化在藥品監(jiān)管領域的務實合作進行交流。訪越期間，代表團與越南衛(wèi)生部舉行會談，就深化雙方藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管信息交流、GMP監(jiān)管經驗分享、藥品檢查、質量控制等領域合作進行交流，并簽署《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與越南社會主義共和國衛(wèi)生部關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備忘錄》。訪泰期間，代表團與泰國食品藥品管理局舉行會談，商討加強雙方監(jiān)管經驗分享、信息交流、檢查合作以及國際協調等，并簽署《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與泰王國公共衛(wèi)生部食品藥品管理局關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備忘錄》。中越、中泰藥品監(jiān)管部門一致同意，在新的監(jiān)管合作框架下進一步加強溝通交流，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，共同保護和增進公眾健康福祉。

點評：國家藥監(jiān)局局長李利率團訪問越南和泰國，簽署合作諒解備忘錄，標志著我國在藥品監(jiān)管國際合作方面的進一步擴展。此舉有助于提升我國藥品監(jiān)管水平和國際影響力，有利于中越、中泰醫(yī)藥產業(yè)的共同發(fā)展。

NO.4 博士眼鏡：實控人之一及特定股東擬合計減持1.53%公司股份

11月18日，博士眼鏡公告，公司實際控制人之一致行動人劉開躍、董事劉之明、董事兼副總經理鄭慶秋、董事兼副總經理何慶柏及特定股東江西江南道企業(yè)管理有限公司計劃減持公司股份。劉開躍計劃減持不超過54.01萬股，劉之明計劃減持不超過16.74萬股，鄭慶秋計劃減持不超過11.35萬股，何慶柏計劃減持不超過5.5萬股，江西江南道企業(yè)管理有限公司計劃減持不超過181.29萬股。合計減持268.89萬股，占公司總股本1.5340%。減持原因均為自身資金需求，減持方式包括集中競價或大宗交易。減持計劃實施存在不確定性，請投資者注意風險。

值得注意的是，作為AI眼鏡概念股之一，博士眼鏡受到資金熱捧，股價在四個月時間里漲超3倍。

點評：博士眼鏡實控人之一及特定股東減持公司股份，雖然解釋為自身資金需求，但在公司股價短期內大幅上漲后進行減持，可能引發(fā)市場對于股東信心的擔憂。投資者應謹慎關注公司未來的業(yè)績表現和市場動向，以評估潛在風險。