業(yè)內(nèi)人士談仿制藥臨床數(shù)據(jù)重復(fù)問題：造假可能性不大，建議仿制藥做好一致性評(píng)價(jià)的日常抽檢

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 楊夏    

1月24日，一篇網(wǎng)絡(luò)文章《仿制藥一致性評(píng)價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同》引發(fā)熱議。作者用三個(gè)品種舉例，如瑞舒伐他汀鈣片，兩家生產(chǎn)企業(yè)南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全相同；鹽酸曲美他嗪片的6個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中，湖北四環(huán)與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的數(shù)據(jù)也出現(xiàn)了雷同；以及貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片BE空腹數(shù)據(jù)與上藥信誼藥廠的數(shù)據(jù)一致。

作者還在文中表示，一個(gè)仿制藥要正規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，難度很大，要求非常高。我國(guó)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的仿制藥，到目前通過一致性評(píng)價(jià)的也才1988個(gè)品規(guī)。除了需要通過實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，還需要在人體試驗(yàn)中驗(yàn)證其生物等效性。而這些驗(yàn)證方法和流程，不論美國(guó)日本，基本是國(guó)際慣例。

當(dāng)天下午，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在官網(wǎng)發(fā)布《更正說明》，表示“經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí)，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問題。中心已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正。”

圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

對(duì)此，有長(zhǎng)期從事藥品研究的業(yè)內(nèi)專家對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這起輿情的源頭是網(wǎng)文作者翻閱了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)1988個(gè)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（包括同一藥物不同規(guī)格或劑型）數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)3個(gè)品種的數(shù)據(jù)有問題，但被輿論推延到整個(gè)仿制藥評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)造假。“我國(guó)仿制藥水平已經(jīng)有了很大提高，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)造假可能性不大。”

對(duì)于近期較多的仿制藥質(zhì)量討論，另有業(yè)內(nèi)人士也表示，過去，我們的仿制藥質(zhì)量確有不足，經(jīng)歷了一次次的整頓后，現(xiàn)在留下來的，閉著眼睛也知道比過去好太多。藥品通過一致性評(píng)價(jià)的兩個(gè)關(guān)鍵試驗(yàn)，一個(gè)是溶出試驗(yàn)，一個(gè)是生物等效性試驗(yàn)。后者要做人體臨床試驗(yàn)，無(wú)法做到日常檢驗(yàn)。而前者，是最直接、最便捷來檢驗(yàn)藥品是否維持一致性的方法。如果我們的日常抽檢，還沒有做到溶出試驗(yàn)對(duì)比，那么需要進(jìn)一步完善。

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