匯宇制藥：注射用氨磷汀、嗎啉硝唑氯化鈉注射液獲得藥品注冊證書

每經(jīng)AI快訊，11月27日，匯宇制藥公告稱，公司及其全資子公司匯宇海玥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，包括注射用氨磷汀和嗎啉硝唑氯化鈉注射液兩種藥品。注射用氨磷汀的原研未在國內(nèi)上市，目前國內(nèi)有5家企業(yè)持有該藥品批件，其中僅開封明仁和匯宇海玥通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。嗎啉硝唑氯化鈉注射液的原研是江蘇豪森藥業(yè)，公司是國內(nèi)首家仿制藥企業(yè)，也是首家視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。兩種藥品的注冊分類分別為化學藥品3類和4類，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準備工作，但未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。