和黃醫(yī)藥賽沃替尼新適應(yīng)癥獲批：強(qiáng)生新藥厄達(dá)替尼在中國(guó)獲批上市｜醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

｜ 2025年1月14日 星期二 ｜

NO.1 和黃醫(yī)藥肺癌新藥賽沃替尼新適應(yīng)癥獲批

1月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據(jù)和黃醫(yī)藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

點(diǎn)評(píng)：和黃醫(yī)藥近年來(lái)在創(chuàng)新藥賽道取得突破。年初公司將經(jīng)營(yíng)中醫(yī)藥產(chǎn)品的下屬公司股份轉(zhuǎn)手，進(jìn)一步聚焦創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。

NO.2 強(qiáng)生癌癥新藥厄達(dá)替尼在中國(guó)獲批上市

強(qiáng)生宣布厄達(dá)替尼片上市申請(qǐng)已正式獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的手術(shù)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。公開(kāi)資料顯示，厄達(dá)替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制劑。

點(diǎn)評(píng)：強(qiáng)生還在開(kāi)發(fā)膀胱內(nèi)靶向釋放厄達(dá)替尼的一種新型藥物輸送系統(tǒng)，可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)以非常低的劑量持續(xù)局部釋放厄達(dá)替尼。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在1期試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌完全緩解（CR）率為90%。期待隨著厄達(dá)替尼在中國(guó)的獲批上市，能為更多的腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。

NO.3 康方/Summit依沃西單抗啟動(dòng)5項(xiàng)頭對(duì)頭三期臨床

ClinicalTrials網(wǎng)站顯示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登記了一項(xiàng)三期臨床（NCT06767514，HARMONi-7），以比較依沃西與帕博利珠單抗用于PD-L1高表達(dá) (TPS≥50%) 轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的效果。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這是依沃西啟動(dòng)的第5項(xiàng)頭對(duì)頭 三期研究。

點(diǎn)評(píng)：2024年9月，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（TPS≥1%）的NSCLC的III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的期中分析中，依沃西單藥數(shù)據(jù)優(yōu)于帕博利珠單抗單藥。除了針對(duì)帕博利珠單抗聯(lián)合療法的頭對(duì)頭研究外，依沃西單抗還開(kāi)展了針對(duì)替雷利珠單抗、度伐利尤單抗的頭對(duì)頭研究。

NO.4 麗珠醫(yī)藥終止PD-1開(kāi)發(fā)

麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告，稱結(jié)合國(guó)內(nèi)競(jìng)品情況及未來(lái)市場(chǎng)預(yù)測(cè)等因素，經(jīng)審慎考量，為合理配置資源，更好地聚焦優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，決定終止PD-1項(xiàng)目。麗珠醫(yī)藥目前在研的PD-1單抗只有1款，即利普蘇拜單抗（Lipustobart，LZM009），目前處于申報(bào)上市階段。

點(diǎn)評(píng)：國(guó)內(nèi)已上市的PD-1單抗有11款，PD-L1單抗也有8款。從競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和市場(chǎng)前景來(lái)看，麗珠醫(yī)藥利普蘇拜單抗即使上市也面臨商業(yè)化的挑戰(zhàn)。