醫(yī)藥早參丨迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請

每經記者 陳星    每經編輯 張海妮    

｜ 2023年11月11日 星期一 ｜

NO.1 迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請

11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交新藥上市申請，這是首個向FDA遞交上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥。

點評：目前，全球該領域僅有兩款獲批的藥物：強生的EGFR-MET雙靶點抗體Amivantamab（海外獲批）以及迪哲醫(yī)藥的高選擇性EGFR TKI舒沃替尼（中國獲批）。

NO.2 綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥首次在中國獲批臨床

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網近日公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療抑郁癥。通過CDE官網查詢可知，這是該產品首次在中國獲批臨床。根據受理號可知，這是一款小分子化藥。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的作用機制。

點評：中樞神經治療領域患者需求龐大，但新藥研發(fā)進展相對較緩，究其原因主要與相關疾病機制復雜、藥物難以到達靶點部位、研發(fā)風險高等多種因素有關。 

NO.3 正大天晴PD-L1腫瘤聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，正大天晴抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗（TQB2450）擬納入突破性治療品種，適應癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。

點評：本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯(lián)合療法在又一項適應癥上取得新的突破。 

NO.4 康方生物首次發(fā)布CLDN18.2/CD47雙抗新藥機制研究成果

康方生物宣布在11月6日—10日在美國休斯敦召開的2024年腫瘤免疫治療學會年會（SITC 2024）上，首次發(fā)布了其自主研發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）/CD47雙特異性抗體AK132的藥物機制研究成果。

點評：盡管CD47被認為是癌癥免疫治療的一個有前景的靶點，但由于CD47單克隆抗體對紅細胞的顯著毒性，其治療效用受到很大限制。AK132獨特的結構設計，降低了對CD47的親和力。 

NO.5 針對“睡眠過度” 武田突破性療法在中國啟動兩項3期臨床

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網近日公示，武田（Takeda）在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。

點評：TAK-861是一種口服食欲素受體2（OX2R）激動劑。在全球范圍內，食欲素受體激動劑產品（包括OX1R和OX2R）還有望用于治療失眠癥、睡眠障礙、晝夜節(jié)律睡眠障礙、阿爾茨海默病、抑郁癥等神經和精神系統(tǒng)疾病。