邁威生物：9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療尿路上皮癌納入突破性治療品種公示名單

每經(jīng)AI快訊，1月8日，邁威生物公告，公司創(chuàng)新藥9MW2821被藥審中心納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。目前，40例尿路上皮癌一線可腫評(píng)受試者中，ORR為87.5%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為80%，疾病控制率（DCR）為92.5%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。此事項(xiàng)尚處于公示階段，存在被提出異議及藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多等風(fēng)險(xiǎn)。