恒瑞醫(yī)藥海外BD再下一城；維康藥業(yè)及其實(shí)控人被證監(jiān)會(huì)立案丨醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年12月30日 星期一 丨

NO.1 恒瑞醫(yī)藥DLL3 ADC創(chuàng)新藥SHR-4849實(shí)現(xiàn)海外獨(dú)家許可

12月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司自主研發(fā)的Delta樣配體3(DLL3)ADC創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)IDEAYA Biosciences公司。

根據(jù)協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬(wàn)美元的首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過(guò)7.7億美元。以上潛在的付款總額可達(dá)10.45億美元。此外，恒瑞醫(yī)藥還將收取達(dá)到實(shí)際年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。

點(diǎn)評(píng)：該交易反映出包括恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的國(guó)內(nèi)藥企正積極探索“技術(shù)出海”路徑，高達(dá)10.45億美元的合作金額展現(xiàn)出資本市場(chǎng)對(duì)ADC賽道的信心。然而，投資者也需關(guān)注其后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和市場(chǎng)滲透情況，警惕ADC新藥研發(fā)也出現(xiàn)像PD-1一樣的內(nèi)卷局面。

NO.2 中國(guó)創(chuàng)新藥研究獲FDA認(rèn)定孤兒藥認(rèn)定，用于眼部腫瘤罕見(jiàn)病治療

據(jù)中國(guó)科學(xué)院12月28日消息，中國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)、用于眼部腫瘤罕見(jiàn)病治療的創(chuàng)新藥物——核酸適體偶聯(lián)藥物（Aptamer Drug Conjugate，ApDC），近日成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認(rèn)定，成為全球首個(gè)獲得FDA孤兒藥認(rèn)定的核酸適體偶聯(lián)藥物。

這項(xiàng)新藥研發(fā)的重要突破由中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)譚蔚泓院士領(lǐng)銜劉湘圣、謝斯滔研究員等組成的團(tuán)隊(duì)與該所眼科研究中心、溫州醫(yī)科大學(xué)吳文燦教授團(tuán)隊(duì)合作完成，將為全球眼部腫瘤罕見(jiàn)病患者帶來(lái)全新的治療希望。

點(diǎn)評(píng)：此次研發(fā)的ApDC藥物主要針對(duì)葡萄膜黑色素瘤，此前主要依賴手術(shù)、放療等傳統(tǒng)方式，但通常會(huì)對(duì)眼組織造成不可逆損傷。作為智慧型藥物，ApDC堪稱眼癌治療領(lǐng)域的“黑科技”，針對(duì)眼部罕見(jiàn)的惡性葡萄膜黑色素瘤、肝轉(zhuǎn)移腫瘤等疾病，能夠精準(zhǔn)攻擊癌細(xì)胞，副作用少，安全性高。

NO.3 維康藥業(yè)：公司及實(shí)際控制人劉忠良收到證監(jiān)會(huì)《立案告知書(shū)》

12月29日，維康藥業(yè)公告，公司及實(shí)際控制人劉忠良于2024年12月27日收到證監(jiān)會(huì)下發(fā)的《立案告知書(shū)》，因涉嫌信息披露違法違規(guī)，證監(jiān)會(huì)決定對(duì)公司及劉忠良立案。在立案調(diào)查期間，公司及劉忠良將積極配合證監(jiān)會(huì)的相關(guān)工作。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況正常，該事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生重大影響。截至三季度末，劉忠良持有維康藥業(yè)60.89%股份，為公司的第一大股東，同時(shí)為公司的實(shí)際控制人。

點(diǎn)評(píng)：維康藥業(yè)及其實(shí)控人因涉嫌信息披露違法違規(guī)遭證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查，暴露出公司治理和合規(guī)管理的隱患。盡管公司聲稱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未受影響，但市場(chǎng)信心可能受到打擊，股價(jià)短期內(nèi)或面臨壓力。

NO.4 科興制藥及天壇生物各終止一款藥物臨床研發(fā)

12月27日晚間，科興制藥公告，鑒于人干擾素α2b噴霧劑項(xiàng)目目前僅完成臨床I期，屬于較為早期的臨床階段，后續(xù)開(kāi)展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究仍需要較大研發(fā)投入，結(jié)合競(jìng)品狀態(tài)和市場(chǎng)預(yù)測(cè)等因素，公司決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)。本次終止人干擾素α2b噴霧劑項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期和未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

同日，天壇生物公告，公司下屬企業(yè)研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究階段。經(jīng)綜合評(píng)估，公司決定終止該藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究及后續(xù)研發(fā)。該藥物研發(fā)投入共計(jì)1.21億元，包括研究開(kāi)發(fā)費(fèi)和設(shè)備購(gòu)置費(fèi)。其中研究開(kāi)發(fā)費(fèi)累計(jì)共1.17億元，已計(jì)入以前年度會(huì)計(jì)期間損益。公司終止該藥物的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)事項(xiàng)，不會(huì)對(duì)公司未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

點(diǎn)評(píng)：這兩家上市藥企在同一天公告終止旗下藥品的臨床開(kāi)發(fā)，均反映出公司在研發(fā)決策上較為審慎，及時(shí)止損以控制資源投入。然而，項(xiàng)目終止也凸顯出新藥研發(fā)過(guò)程中所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者或應(yīng)關(guān)注項(xiàng)目終止帶來(lái)的公司股價(jià)短期波動(dòng)。

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