每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-07-31 21:18:50
◎近日,Gyre首席運(yùn)營官、控股子公司北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司(簡稱“康蒂尼藥業(yè)”)CEO葉衛(wèi)國接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪,他表示公司首款產(chǎn)品的商業(yè)化不乏遺憾,下一款產(chǎn)品的打法要更加激進(jìn)。
每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 楊夏
使已經(jīng)爛掉的蘋果、煮至熟透的肉恢復(fù)如初,聽起來都無異于天方夜譚。而器官纖維化就是這樣“難以逆轉(zhuǎn)”的疾病,被稱為“不是癌癥的癌癥”。
根據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù),2023年中國罹患肺纖維化、肝纖維化、心肌纖維化等在內(nèi)的器官纖維化患者人數(shù)已超過1.7億人,預(yù)計(jì)2031年將達(dá)到1.92億人。其中,最典型的IPF(特發(fā)性肺纖維化)中國藥物市場預(yù)計(jì)到2031年達(dá)到38.53億元,去年10月剛在納斯達(dá)克上市的Gyre Therapeutics(Gyre.O,股價(jià)14.24美元,市值12.18億美元),是這一市場的頭號玩家。
從主營普藥,到接受日本GNI集團(tuán)投資轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥,再到借殼登陸美股,公司怎么靠一款孤兒藥在創(chuàng)新藥行業(yè)生存10年的?未來公司還能撐多久?近日,Gyre首席運(yùn)營官、控股子公司北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司(簡稱“康蒂尼藥業(yè)”)CEO葉衛(wèi)國接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪,他表示公司首款產(chǎn)品的商業(yè)化不乏遺憾,下一款產(chǎn)品的打法要更加激進(jìn)。
2023年10月31日,康蒂尼藥業(yè)通過與CATALYST BIOSCIENCES, INC.合并,在大洋彼岸以Gyre的代碼敲鐘上市,成為2023年2月17日證監(jiān)會(huì)出臺(tái)《境內(nèi)企業(yè)境外發(fā)行證券和上市管理試行辦法》等一系列配套政策后的“境外上市新政第一股”。
康蒂尼藥業(yè)的上市之路頗顯曲折。2019年至2022年,公司曾兩次向港交所遞表并通過臨訊,但最終因?yàn)楦鞣N原因未能如愿。
不過,這家專注于“孤兒藥”,主要從事器官纖維化創(chuàng)新藥物研究、開發(fā)的藥企,是國內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)了自盈利驅(qū)動(dòng)的Biotech之一。根據(jù)康蒂尼藥業(yè)H股兩份招股說明書,2019年至2020年,公司營業(yè)收入分別為3.25億元、4.47億元,同比分別增長37.5%、82.5%;凈利潤分別為7001萬元、1.28億元。2021年前三季度,公司的營業(yè)收入為4.4億元,同比增長32.7%,凈利潤為1.26億元,同比增長17.3%。根據(jù)上市公司Gyre年報(bào),2022年至2023年,公司分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.0229億美元和1.13450億美元,歸母凈利潤分別為230.2萬美元和-9293.3萬美元(受收購交易的會(huì)計(jì)處理影響)。
一家海外公司的青睞是公司向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的開端。據(jù)葉衛(wèi)國介紹,2006年至2011年,GNI集團(tuán)(股票代碼:2160,日本上市公司)、上海睿星基因技術(shù)有限公司先后入資公司,同時(shí)引入吡非尼酮。2013年12月25日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“艾思瑞”(ETUARY,通用名:吡非尼酮)生產(chǎn)上市銷售,用于治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化,公司正式進(jìn)入創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。
完成IPO后,GNI集團(tuán)成為上市公司Gyre第一大股東。資料顯示,GNI集團(tuán)于2001年成立于日本,是一家集藥物研究、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的垂直一體化跨國生物制藥公司。上海睿星生物技術(shù)有限公司則由GNI集團(tuán)董事長、同時(shí)也是康蒂尼藥業(yè)董事長的羅楹博士于2001年創(chuàng)立,是GNI的全資附屬公司。
獨(dú)特的股權(quán)結(jié)構(gòu)意味著,未來康蒂尼藥業(yè)仍能從兄弟公司或股東方面引入研發(fā)管線,并借助控股公司的平臺(tái)進(jìn)行資源整合。葉衛(wèi)國也向記者確認(rèn),這將是公司日后發(fā)展的重要戰(zhàn)略。
獲批上市后,艾思瑞經(jīng)歷了兩次政策紅利,包括2017年被納入國家醫(yī)保目錄乙類藥品,在2018年IPF被納入《第一批罕見病目錄》后成為罕見病藥品。2016年至2018年,艾思瑞的銷售收入分別為6748萬元、9822.9萬元、1.70億元。2018年,艾思瑞在IPF治療藥物市場中占比達(dá)96.5%。
近年來,艾思瑞對康蒂尼藥業(yè)的重要性與日俱增。2023年,艾思瑞的銷售額約為7.903億元,收入占比達(dá)98.86%。
據(jù)葉衛(wèi)國回憶,艾思瑞的商業(yè)化歷經(jīng)曲折。一方面,藥物上市之初,代理銷售為主的商業(yè)化模式不及預(yù)期,因此2016年自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)前,公司一直處于虧損或微利狀態(tài)。
另一方面,對手步步緊逼。2014年10月,勃林格殷格翰的尼達(dá)尼布在美國獲批上市,并作為全球首個(gè)治療特異性肺纖維化的靶向藥物在2017年進(jìn)入中國市場。2021年3月1日,隨著尼達(dá)尼布被納入國家醫(yī)保目錄乙類報(bào)銷,艾思瑞的市場地位開始動(dòng)搖。
2023年,康蒂尼藥業(yè)在中國IPF治療藥物市場中的占比下降至55.4%,勃林格殷格翰和凱因科技的占比分別提升至34.7%和9.9%;在吡非尼酮市場中,康蒂尼藥業(yè)占比85%,凱因科技占比15%。
未來,競爭趨勢還將加劇。國家藥品審評中心(CDE)顯示,截至2023年12月,國內(nèi)共有73款適應(yīng)癥的IPF治療藥品被納入臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,其中百時(shí)美施貴寶申報(bào)的1類新藥已于去年7月獲CDE受理。
對此,葉衛(wèi)國坦言感受到一定壓力,但I(xiàn)PF患者早期確診率低、規(guī)范治療滲透率低仍是業(yè)內(nèi)面臨的共同挑戰(zhàn),公司在這方面具有一定先發(fā)優(yōu)勢。
“目前,國內(nèi)IPF領(lǐng)域藥物治療的滲透率不足10%,我們的商業(yè)化策略還是持續(xù)下沉市場,提高臨床醫(yī)生知曉度。”葉衛(wèi)國表示,截至目前,公司銷售及營銷團(tuán)隊(duì)共約377人,艾思瑞的銷售已經(jīng)覆蓋了超過90%的地級市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、超過40%的縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2020年,康蒂尼藥業(yè)的研發(fā)成本為3721.2萬元,在收入中的占比僅為個(gè)位數(shù);但在2022年和2023年,上市公司Gyre的研發(fā)開支達(dá)到1668萬美元和1378萬美元,在總收入中占比16.31%和12.15%。
這與公司在研產(chǎn)品的進(jìn)展有直接關(guān)系。目前,康蒂尼藥業(yè)共有4條管線處于Ⅲ期臨床階段,包括吡非尼酮針對的三個(gè)適應(yīng)癥——皮肌炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(DM-ILD)、系統(tǒng)性肝硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD)、塵肺病,還包括F351(羥尼酮),適應(yīng)癥為慢性乙型病毒肝炎肝纖維化。
葉衛(wèi)國介紹,這些產(chǎn)品的潛在市場規(guī)模不同。例如,DM-ILD和SSc-ILD均屬于罕見病,分別是由皮肌炎和系統(tǒng)性硬化癥(又稱“硬皮病”)導(dǎo)致的肺纖維化,其中皮肌炎的成人發(fā)病率約為百萬分之五到十萬分之一,只有5%~35%的患者會(huì)產(chǎn)生肺部纖維化,每年新增患者約1萬~2萬人;硬皮病在亞洲的發(fā)病率僅為十萬分之一,但85%的硬皮病患者會(huì)產(chǎn)生肺部纖維化,每年的新增患者也約1萬~2萬人。
F351被公司認(rèn)為是“對業(yè)務(wù)影響最為重大”的產(chǎn)品。根據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù),2018年中國有超過3億慢性肝病患者(罹患肝纖維化的高危人群),發(fā)展為肝纖維化的慢性乙型肝炎患者有3480萬人,預(yù)計(jì)2030年將增加到3580萬人。
葉衛(wèi)國表示,國內(nèi)已有4到5款針對肝纖維化的中成藥產(chǎn)品上市,全球尚無獲批的抗肝纖維化化學(xué)藥或生物藥,F(xiàn)351作為唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的候選產(chǎn)品,有望成為全球首個(gè)獲批、可逆轉(zhuǎn)慢性乙肝相關(guān)肝纖維化的藥物。
目前,F(xiàn)351的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組,預(yù)計(jì)在2024年第四季度獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并于2025年完成藥品上市申請申報(bào),2026年正式商業(yè)化,而這無疑是康蒂尼藥業(yè)未來幾年的重要工作。
在葉衛(wèi)國看來,F(xiàn)351和艾思瑞都是填補(bǔ)臨床空白的創(chuàng)新藥物,商業(yè)化也需要提高臨床的早篩早診意識(shí),但從市場規(guī)模看,肝纖維化的患者人群更龐大,“未來在商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的規(guī)模,藥品的定價(jià),還有醫(yī)保支付的可及性方面,都會(huì)更激進(jìn)一些”。
今年1月9日,江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司(簡稱“江蘇萬高”)的尼達(dá)尼布仿制藥獲批,成為第六家獲得注冊批件的國產(chǎn)企業(yè)。5月,康蒂尼藥業(yè)與江蘇萬高簽署合作協(xié)議,收購與尼達(dá)尼布相關(guān)的資產(chǎn)和專有技術(shù)的權(quán)利。
康蒂尼藥業(yè)表示,合作將進(jìn)一步提高公司在肺纖維化治療方面的競爭力,但這也體現(xiàn)出公司對于單一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的焦慮。
“這么多年公司一直靠艾思瑞這一款商業(yè)化產(chǎn)品,其實(shí)也非常希望去優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。”葉衛(wèi)國表示,除了快速推進(jìn)現(xiàn)有的研發(fā)管線,公司現(xiàn)在提倡“全員BD”,希望能從外部引進(jìn)產(chǎn)品,但大家都能感受到,目前中國創(chuàng)新藥行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變化。
一方面,“創(chuàng)新藥”一詞在2024年首次進(jìn)入政府工作報(bào)告,7月5日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》,被視為重大政策利好。
但另一方面,以《美國生物醫(yī)藥法案》出臺(tái)為代表的海外政策變化,導(dǎo)致中國企業(yè)在短期內(nèi)面臨出海挑戰(zhàn),投資機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新藥行業(yè)的態(tài)度也有所變化。
“投資人也伴隨著創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展在成長,早期一擁而上,很多項(xiàng)目獲得了大量融資,但經(jīng)過近十年的發(fā)展,大家發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥的成功率非常低,感受到了前所未有的壓力。盡管在大浪淘沙中,好產(chǎn)品和好公司更容易被看到,但好產(chǎn)品很難找。”
什么是好產(chǎn)品?在葉衛(wèi)國看來,盡管市面上熱門創(chuàng)新藥靶點(diǎn)層出不窮,但真正創(chuàng)新、滿足臨床需求的產(chǎn)品還很少,他希望找到無藥可用的治療領(lǐng)域,做病人急需的藥,就像十多年前的肺纖維化,當(dāng)時(shí)非常冷門,完全不受關(guān)注,現(xiàn)在已經(jīng)成為市場熱點(diǎn)。
不過,要找到這樣的黃金標(biāo)的,不僅需要耐心,還需要資金支撐。記者注意到,截至2023年12月31日,受收購交易的會(huì)計(jì)處理影響,上市公司Gyre的累計(jì)虧損為8550萬美元,現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物為3350萬美元。
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