君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan：創(chuàng)新藥出海需要恰當(dāng)?shù)剡x擇MRCT或單一地區(qū)臨床策略

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

12月6日，由成都傳媒集團(tuán)指導(dǎo)、每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦、四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)作為支持單位的“2024生物醫(yī)藥大會(huì)”在成都舉行。本屆生物醫(yī)藥大會(huì)以“解碼中國(guó)醫(yī)藥變革之路”為主題，匯聚了國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的頂尖學(xué)者、企業(yè)家及協(xié)會(huì)代表。與會(huì)嘉賓從多個(gè)維度剖析中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，共同探討高質(zhì)量發(fā)展新機(jī)遇。

會(huì)上，前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤卓越中心副主任、君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士發(fā)表了題為《創(chuàng)新與出海策略：我們?cè)撛鯓訉?duì)標(biāo)全球先進(jìn)治療》的演講。身為一名在全球藥品監(jiān)管領(lǐng)域有著深厚積淀的專家，Keegan博士在演講中深度分析了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)布局創(chuàng)新藥出海戰(zhàn)略時(shí)，應(yīng)該如何更好地對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

Keegan博士著重強(qiáng)調(diào)了企業(yè)恰當(dāng)?shù)剡x擇單一地區(qū)或國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）可以在推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)和全球市場(chǎng)準(zhǔn)入中起到關(guān)鍵作用。“MRCT可帶來(lái)許多潛在的機(jī)遇，比如，基于一次試驗(yàn)，多個(gè)國(guó)家或地區(qū)可能同時(shí)獲得批準(zhǔn)。但MRCT同樣也面臨成本和啟動(dòng)效率上的挑戰(zhàn)，（所以）對(duì)于特定疾病，企業(yè)也可與監(jiān)管機(jī)構(gòu)充分溝通后，選擇單一地區(qū)臨床策略。”

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士 圖片來(lái)源：主辦方提供