百濟神州與MSN達成專利和解 澤布替尼仿制藥不得在2037年前銷售

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

11月20日，百濟神州美股發(fā)布臨時公告，稱2024年11月14日，百濟神州有限公司的兩家子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH（與百濟神州有限公司合稱“百濟神州”）與MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（合稱MSN）就與公司產(chǎn)品BRUKINSA（中文商品名：百悅澤，通用名：澤布替尼）相關(guān)的專利訴訟簽署了和解協(xié)議。

公告顯示，該專利訴訟由百濟神州向MSN提起，為了回應(yīng)MSN向美國食品藥品管理局（FDA）提交簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Applications，簡稱ANDA）以尋求批準(zhǔn)銷售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰(zhàn)部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。在訴訟中，MSN沒有挑戰(zhàn)將于2034年4月到期的BRUKINSA物質(zhì)成分專利。

根據(jù)和解協(xié)議，百濟神州授予MSN不早于2037年6月15日在美國銷售BRUKINSA仿制藥的權(quán)利，但根據(jù)此類和解的慣例，可能會加速或延期。根據(jù)和解協(xié)議，雙方已向法院提交一份共同約定撤回該訴訟。根據(jù)法律規(guī)定，百濟神州和MSN將向美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會和美國司法部提交和解協(xié)議。

百濟神州和Sandoz Inc.（山德士公司，簡稱山德士）此前曾提交一份共同約定，以撤回百濟神州針對山德士提起的專利訴訟，該專利訴訟是為了回應(yīng)山德士向FDA提交ANDA以尋求批準(zhǔn)銷售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰(zhàn)部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。美國新澤西州地區(qū)法院已經(jīng)撤銷了該訴訟。

公司表示，與MSN的和解以及對山德士訴訟的撤回解決了百濟神州對通過提交ANDA以尋求批準(zhǔn)銷售BRUKINSA仿制藥的公司提起的所有專利訴訟。

不過，公司還有一樁值得關(guān)注的國際訴訟。9月12日，百濟神州方面曾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司獲悉艾伯維向公司提起一項訴訟，聲稱百濟神州盜用其商業(yè)機密用于布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑項目，該項目包含百濟神州科研人員通過多年創(chuàng)新研究自主發(fā)現(xiàn)的化合物BGB-16673，即一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。

彼時，公司表示將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅決辯護，聚焦推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。