康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗揭盲 目標(biāo)是國(guó)產(chǎn)替代自費(fèi)市場(chǎng)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

在二價(jià)HPV疫苗價(jià)格戰(zhàn)愈演愈烈時(shí)，國(guó)產(chǎn)三價(jià)HPV疫苗打算沖刺了。

8月13日晚間，康樂(lè)衛(wèi)士（BJ833575，股價(jià)19.13元，市值53.74億元）發(fā)布公告稱，公司重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（以下簡(jiǎn)稱三價(jià)HPV疫苗）Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果符合預(yù)期，公司正同步開(kāi)展新藥上市許可申請(qǐng)資料的撰寫(xiě)工作，積極與藥監(jiān)部門(mén)溝通申報(bào)事宜，盡快提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）。

8月14日，康樂(lè)衛(wèi)士在北京舉行媒體溝通會(huì)，公司副董事長(zhǎng)、首席運(yùn)營(yíng)官郝春利對(duì)包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在內(nèi)的媒體記者表示，目前政府采購(gòu)市場(chǎng)在HPV疫苗市場(chǎng)中占比不足10%，公司三價(jià)HPV疫苗的主要目標(biāo)是助推國(guó)產(chǎn)替代，爭(zhēng)取葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗和默沙東四價(jià)HPV疫苗的自費(fèi)市場(chǎng)。

HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，國(guó)內(nèi)共有5款獲批HPV疫苗，按照獲批時(shí)間排序，分別為葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗、默沙東的九價(jià)HPV疫苗、萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物的二價(jià)HPV疫苗。其中，“價(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類(lèi)，高價(jià)次疫苗預(yù)防覆蓋的HPV病毒亞型種類(lèi)更多。

康樂(lè)衛(wèi)士的三價(jià)HPV疫苗處在一個(gè)中間價(jià)次，公司給出的解釋是“差異化”。公告顯示，除全球主要高危型別HPV 16和HPV18外，康樂(lè)衛(wèi)士的三價(jià)HPV疫苗還覆蓋了東亞地區(qū)誘發(fā)宮頸癌的第三大高危型別HPV 58。相較于已上市的二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗可為70%的宮頸癌提供保護(hù)，其對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍提高至78%。

此外，三價(jià)HPV疫苗能為康樂(lè)衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗提供加速獲批的階梯。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，公司三價(jià)HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點(diǎn)指標(biāo)的保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，其九價(jià)HPV疫苗作為其三價(jià)HPV疫苗的迭代產(chǎn)品，將有望采用病毒學(xué)終點(diǎn)——即12個(gè)月持續(xù)感染（PI12）狀態(tài)，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)。

不容忽視的是，HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。2024年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格從最初的300元降至百元以下，其中，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗單支中標(biāo)價(jià)下探至20余元，被市場(chǎng)稱為“僅需一杯奶茶錢(qián)”。另外，默沙東也在中國(guó)遭遇了HPV疫苗銷(xiāo)售下滑，稱“與以往季度相比，第二季度智飛生物（默沙東HPV疫苗的中國(guó)獨(dú)家代理商）運(yùn)往疫苗接種點(diǎn)的出貨量大幅下降”，公司表示如果出貨量不能增加，到2024年底公司將會(huì)運(yùn)送少于2024年合同中（約定）的HPV疫苗劑量。

針對(duì)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗價(jià)格戰(zhàn)，郝春利認(rèn)為，這可能是不同公司的策略選擇。他表示，公司三價(jià)HPV疫苗計(jì)劃在2024年或2025年申報(bào)上市，如果順利獲批，會(huì)更關(guān)注自費(fèi)市場(chǎng)，尤其是爭(zhēng)取葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗和默沙東四價(jià)HPV疫苗的自費(fèi)市場(chǎng)。

未來(lái)公司擇機(jī)上市發(fā)行

除了三價(jià)HPV疫苗，康樂(lè)衛(wèi)士還擁有多款HPV疫苗管線，其中九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）進(jìn)度最快，預(yù)計(jì)于2025年在中國(guó)和印度尼西亞分別提交BLA，九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）預(yù)計(jì)于2027年提交BLA。

值得注意的是，萬(wàn)泰生物已于8月12日宣布旗下的九價(jià)HPV疫苗已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。考慮到康樂(lè)衛(wèi)士和萬(wàn)泰生物是國(guó)內(nèi)僅有的兩家適用指導(dǎo)原則迭代疫苗概念的企業(yè)，首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗將在其中誕生。

至于哪家勝率更高，郝春利認(rèn)為不確定因素較多，但未來(lái)九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)已相對(duì)明確，分別是對(duì)HPV疫苗認(rèn)識(shí)尚不充分的基層市場(chǎng)、補(bǔ)種加強(qiáng)市場(chǎng)和海外市場(chǎng)。由于中國(guó)市場(chǎng)無(wú)法消化在研廠商的產(chǎn)能，真正的競(jìng)爭(zhēng)還將發(fā)生在國(guó)際市場(chǎng)。

據(jù)郝春利介紹，公司基本確定了三種出海模式，一是實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)的本地化，如在印尼進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗女性適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床及未來(lái)的注冊(cè)上市；二是積極參與世界衛(wèi)生組織的國(guó)際采購(gòu)；三是推動(dòng)產(chǎn)品使用中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在海外國(guó)家上市并進(jìn)行商業(yè)化。

而這些都需要資金支撐。2023年，康樂(lè)衛(wèi)士實(shí)現(xiàn)收入約178萬(wàn)元，凈虧損3億元，2019年至2023年累計(jì)虧損超11億元。到了2024年一季度，康樂(lè)衛(wèi)士產(chǎn)生近8600萬(wàn)元的虧損。2024年一季報(bào)顯示，公司一季度末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物僅1.37億元，而公司2023年的研發(fā)支出高達(dá)4.39億元。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2024年1月29日，康樂(lè)衛(wèi)士曾向港交所遞交招股書(shū)，但已于7月29日失效。郝春利坦言，未來(lái)將結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境，擇機(jī)上市發(fā)行。