康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗揭盲 副董事長、首席運營官郝春利：更關(guān)注國產(chǎn)替代的自費市場

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

在二價HPV疫苗價格戰(zhàn)愈演愈烈時，國產(chǎn)三價HPV疫苗打算沖刺了。

8月13日晚間，康樂衛(wèi)士（BJ833575，股價20.85元，市值58.58億元）公告稱，公司重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱“三價HPV疫苗”）Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果符合預(yù)期，公司正同步開展新藥上市許可申請資料的撰寫工作，積極與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，盡快提交生物制品上市申請（BLA）。

8月14日，康樂衛(wèi)士在北京舉行媒體溝通會，公司副董事長、首席運營官郝春利對包括《每日經(jīng)濟新聞》記者在內(nèi)的媒體記者表示，目前政府采購市場在HPV疫苗市場中占比不足10%，公司三價HPV疫苗的主要目標是助推國產(chǎn)替代，爭取葛蘭素史克二價HPV疫苗和默沙東四價HPV疫苗的自費市場。

三價HPV疫苗計劃在今年或明年申報上市

目前，國內(nèi)共有5款獲批HPV疫苗，按照獲批時間排序，分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗、默沙東的九價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物的二價HPV疫苗。其中，“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，高價次疫苗預(yù)防覆蓋的HPV病毒亞型種類更多。

康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗處在一個中間價次，公司給出的解釋是“差異化”。公告顯示，除全球主要高危型別HPV 16和HPV18外，康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗還覆蓋了東亞地區(qū)誘發(fā)宮頸癌的第三大高危型別HPV 58。相較于已上市的二價和四價HPV疫苗可為70%的宮頸癌提供保護，其對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護范圍提高至78%。

另一方面，三價HPV疫苗能為康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗提供加速獲批的階梯。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心于2023年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，公司三價HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點指標的保護效力臨床試驗，其九價HPV疫苗作為其三價HPV疫苗的迭代產(chǎn)品，將有望采用病毒學(xué)終點——即12個月持續(xù)感染（PI12）狀態(tài)，作為臨床試驗的替代終點。

但不容忽視的是，HPV疫苗市場競爭激烈。今年以來，國產(chǎn)二價HPV疫苗的價格從最初的300元降至百元以下，其中，沃森生物的二價HPV疫苗單支中標價下探至20余元，被市場稱為“僅需一杯奶茶錢”。另外，默沙東也在中國遭遇了HPV疫苗銷售下滑，稱“與以往季度相比，第二季度智飛生物（默沙東HPV疫苗的中國獨家代理商）運往疫苗接種點的出貨量大幅下降”，公司表示如果出貨量不能增加，到2024年底公司將會運送少于2024年合同中（約定）的HPV疫苗劑量。

針對國產(chǎn)HPV疫苗價格戰(zhàn)，郝春利認為，這可能是不同公司的策略選擇。他表示，公司三價HPV疫苗計劃在2024年或2025年申報上市，如果順利獲批，會更關(guān)注自費市場，尤其是爭取葛蘭素史克二價HPV疫苗和默沙東四價HPV疫苗的自費市場。

未來公司將結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境，擇機上市發(fā)行

除了三價HPV疫苗，康樂衛(wèi)士還擁有多款HPV疫苗管線，其中九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）進度最快，預(yù)計于2025年在中國和印度尼西亞分別提交BLA，九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）預(yù)計于2027年提交BLA。

康樂衛(wèi)士在研產(chǎn)品管線 圖片來源：公司媒體溝通會

值得注意的是，萬泰生物已于8月12日宣布旗下的九價HPV疫苗已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入優(yōu)先審評品種公示名單?？紤]到康樂衛(wèi)士和萬泰生物是國內(nèi)僅有的兩家適用指導(dǎo)原則迭代疫苗概念的企業(yè)，首款國產(chǎn)九價HPV疫苗將在其中誕生。

至于哪家勝率更高，郝春利認為不確定因素較多，但未來九價HPV疫苗的市場已相對明確，分別是對HPV疫苗認識尚不充分的基層市場、補種加強市場和海外市場。由于中國市場無法消化在研廠商的產(chǎn)能，真正的競爭還將發(fā)生在國際市場。

據(jù)郝春利介紹，公司基本確定了三種出海模式，一是實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)的本地化，如在印尼進行九價HPV疫苗女性適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床及未來的注冊上市；二是積極參與世界衛(wèi)生組織的國際采購；三是推動產(chǎn)品使用中國臨床試驗數(shù)據(jù)在海外國家上市并進行商業(yè)化。

而這些都需要資金支撐。2023年，康樂衛(wèi)士實現(xiàn)收入約178萬元，凈虧損3億元，2019年至2023年累計虧損超11億元。到了今年一季度，康樂衛(wèi)士產(chǎn)生近8600萬元的虧損。2024年一季報顯示，公司一季度末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅1.37億元，而公司2023年的研發(fā)支出高達4.39億元。

記者注意到，1月29日，公司曾向港交所遞交招股書，但已于7月29日失效。郝春利坦言，未來將結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境，擇機上市發(fā)行。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 蘭素英 攝