醫(yī)藥早參｜阿斯利康撤回Trop2 ADC非鱗狀NSCLC上市申請

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

｜ 2024年11月14日 星期四 ｜

NO.1 阿斯利康撤回Trop2 ADC非鱗狀NSCLC的上市申請

阿斯利康宣布撤回此前基于TROPION-Lung01三期臨床數(shù)據(jù)遞交的治療非鱗狀NSCLC的上市申請，轉(zhuǎn)而遞交復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC的后線治療上市申請。這一上市申請的策略調(diào)整是在FDA反饋的基礎(chǔ)上做出的。

點評：Dato-DXd目前圍繞NSCLC有9項三期臨床在推進，同時探索多種聯(lián)合治療方案，覆蓋EGFR野生型NSCLC和EGFR突變NSCLC。

NO.2 國家衛(wèi)生健康委召開醫(yī)藥企業(yè)座談會

國家衛(wèi)生健康委在京召開醫(yī)藥企業(yè)座談會，聽取對當前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和下一步工作的意見建議。會議提及，支持外資企業(yè)扎根中國，加強研發(fā)創(chuàng)新，推進中高端產(chǎn)品本土化生產(chǎn)，支持國內(nèi)企業(yè)“走出去”，促進國際交流，合作共贏。

點評：國家相關(guān)部門對外資企業(yè)扎根中國，以及推動中高端產(chǎn)品本土化的支持力度不減。

NO.3 四環(huán)醫(yī)藥擬分拆軒竹生物至港交所上市

四環(huán)醫(yī)藥公告，擬將旗下創(chuàng)新藥平臺軒竹生物拆分至港交所主板上市。軒竹生物曾嘗試在科創(chuàng)板上市，但2023年3月IPO申請被暫緩，后終止了在科創(chuàng)板的上市計劃。

點評：偏重醫(yī)美業(yè)務(wù)的四環(huán)醫(yī)藥有意分拆創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，此次決定意味著軒竹生物選擇了另一條拓展資本市場的路徑。

NO.4 卡爾史托斯首批國產(chǎn)內(nèi)鏡影像產(chǎn)品獲批上市

全球醫(yī)療技術(shù)公司卡爾史托斯宣布其首批國產(chǎn)內(nèi)窺鏡影像產(chǎn)品已正式獲得醫(yī)療器械注冊證。本次獲批的產(chǎn)品，全部由卡爾史托斯上海制造基地生產(chǎn)制造，涵蓋內(nèi)窺鏡攝像主機、影像模塊及攝像頭等共8款產(chǎn)品，均為卡爾史托斯的核心影像產(chǎn)品。

點評：上海制造基地是卡爾史托斯在亞太地區(qū)設(shè)立的首個制造基地，自2023年官宣建設(shè)以來，卡爾史托斯持續(xù)有序地推進本土化進程。本次產(chǎn)品獲批成為卡爾史托斯在華發(fā)展的又一重要里程碑。

NO.5 東陽光藥GLP-1/FGF21授權(quán)給Apollo Therapeutics

Apollo Therapeutics宣布從東陽光藥引進GLP-1/FGF21雙靶點藥物HEC88473的中國外全球權(quán)益，東陽光藥將收到1200萬美元預(yù)付款，9.26億美元里程碑金額，以及高個位數(shù)至低雙位數(shù)的銷售分成。

點評：近年來，Akero、89bio的FGF21融合蛋白在NASH適應(yīng)癥取得重要突破。國內(nèi)方面，東陽光藥、安源醫(yī)藥/正大天晴、道爾生物均有產(chǎn)品進入臨床階段。