氫氧機(jī)亂象調(diào)查：宣傳稱使用6周癌細(xì)胞查不到了，全國“唯一持證”產(chǎn)品獲批功效卻是改善慢阻肺

每經(jīng)記者 林姿辰    實習(xí)生 范備齊    每經(jīng)編輯 文多    

在我國，晚期胃癌的5年生存率低于30%，遠(yuǎn)低于所有癌種的平均生存率。對于胃癌患者和家屬來說，有限的治療手段是一種無奈，為了一線求生的希望，一部分患者愿意嘗試各種治療方式。

“6個星期，42天，（一位胃癌中晚期患者的）胃癌細(xì)胞消失了？”

說這句話的人自稱王之躍、“氫生活健康管理師”，也是一名力挺氫氧機(jī)抗癌功效的社交媒體博主。截至10月10日，其負(fù)責(zé)解說的賬號在社交平臺獲贊7.0萬、被收藏4.5萬次。

另一方面，今年8月，央視財經(jīng)頻道《財經(jīng)調(diào)查》剛剛曝光，在河北、山西、深圳等多座城市，出現(xiàn)了“氫氧體驗中心”“氫氧吧”“氫氧會所”等場所，記者探訪中，還有銷售人員宣稱，吸氫氣、喝氫水能有效控制癌癥的病情發(fā)展。但據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢，目前國內(nèi)只有一家企業(yè)的氫氧機(jī)合法持證（指具備三類醫(yī)療器械資質(zhì)），即便該產(chǎn)品并無治療癌癥的適應(yīng)癥獲批，但自稱產(chǎn)品一級代理商的銷售人員卻鼓吹它“肯定可以控制腫瘤的發(fā)展”。

氫氧機(jī)到底是什么？電解水分子為何被宣傳成“包治百病”？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此展開調(diào)查。

單臺儀器售價近6萬元，有視頻博主稱患者用過后“放棄化療”

“您好，這機(jī)器能治胃癌嗎？”

“這是我的胃癌患者用氫氧機(jī)的結(jié)果??這種方案是唯一一個不需要拿健康細(xì)胞去跟癌細(xì)胞對賭的治療方案。”

9月下旬，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以患者家屬身份，向發(fā)布上述博主視頻的視頻號咨詢氫氧機(jī)功效。該號工作人員發(fā)給記者的視頻中稱，一位40歲的胃癌中晚期患者使用氫氧機(jī)6周后，自稱“查不到癌細(xì)胞了”，還“恢復(fù)了上班族的生活”，“每天吸氫6小時，身體就像加了油（一）樣”。

視頻中還稱，該患者此前經(jīng)歷過4次化療，連其主治醫(yī)生都認(rèn)為氫氧機(jī)“沒用”。但上述博主在視頻中卻稱這是醫(yī)生的認(rèn)知盲區(qū)。該博主還在視頻中稱，在推廣氫氧機(jī)的過程中，“接收”的大部分患者都是“3期4期西醫(yī)已經(jīng)放棄治療的”，“不少患者用了（氫氧機(jī)）之后就放棄化療”（如下圖）。

圖片來源：視頻截圖

平臺顯示，這個宣揚(yáng)氫氧機(jī)對癌癥功效的視頻號的認(rèn)證主體，是上海今美實業(yè)有限公司。據(jù)天眼查，2021年6月，公司經(jīng)營范圍的許可項目中增加了“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。根據(jù)上海市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)，上述博主視頻中的“滬械廣審（文）第250201-03892號”標(biāo)注，是上海潓美醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“潓美醫(yī)療科技”）產(chǎn)品“氫氧氣霧化機(jī)”的廣告批準(zhǔn)文號。

天眼查平臺顯示，潓美醫(yī)療科技成立于2013年，是一家從事專業(yè)技術(shù)服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。今年8月，“潓美醫(yī)療科技”微信公眾號發(fā)文，稱“全國只有一家公司的氫氧機(jī)是合法有證的”，并自稱是“全球首家開展氫氧醫(yī)學(xué)研究的單位”。照此說法，潓美醫(yī)療科技是氫氧機(jī)賽道的先行者。在上述文中，潓美醫(yī)療科技未并沒有提到“癌癥”“腫瘤”等詞，也未宣傳其產(chǎn)品對癌癥的功效。

該公司生產(chǎn)的氫氧機(jī)價格并不便宜，且不同商家差價較大——在各類電商平臺上，部分店鋪對潓美醫(yī)療科技的AMS-H-03型號產(chǎn)品報價（原價）5.98萬元，但網(wǎng)上一家醫(yī)療器械專營店給出的最低價為4.33萬元，淘寶“潓美旗艦店”最新的券后優(yōu)惠價則為3.68萬元。截至10月16日上午，上述網(wǎng)上醫(yī)療器械專營店對應(yīng)產(chǎn)品銷量為156臺，按優(yōu)惠價計算銷售額超過600萬元。

圖片來源：電商平臺截圖

記者查閱國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，潓美醫(yī)療科技的氫氧氣機(jī)最早于2020年獲批為三類醫(yī)療器械，目前僅有一項適應(yīng)癥獲批，與前文所述相同，即“輔助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善”。

也就是說，前文中視頻中博主所介紹的氫氧氣機(jī)對癌癥的功效未獲認(rèn)證。

不說氫氣“療”癌，有銷售人員主打宣傳“控”癌

氫氧機(jī)作為醫(yī)療設(shè)備在中國流行始于2014年，標(biāo)志性事件是中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會氫分子生物醫(yī)學(xué)分會（時為專業(yè)委員會）在北京宣布成立。

在國際上，氫醫(yī)學(xué)的研究可以追溯到上世紀(jì)70年代。1975年，美國科學(xué)家在《科學(xué)》上發(fā)表文章稱，發(fā)現(xiàn)連續(xù)14天吸入氫氣，能讓小鼠的癌癥腫瘤明顯縮??；時隔32年后，日本醫(yī)學(xué)教授太田成男在《自然醫(yī)學(xué)》發(fā)表文章，首次提出“氫氣選擇性抗氧化”的觀點(diǎn)，引發(fā)了氫醫(yī)學(xué)研究熱潮。

目前，國內(nèi)外學(xué)術(shù)單位已發(fā)表超2000篇?dú)溽t(yī)學(xué)研究論文，證實其具備生物學(xué)作用。

關(guān)于氫治療的注冊臨床試驗（t）和科學(xué)出版物（p）（按疾病適應(yīng)癥和給藥方法分類）

圖片來源：“Molecular Hydrogen Therapy—A Review on Clinical Studies and Outcomes”截圖

但也有一些學(xué)者在質(zhì)疑氫氣“療”癌的功效。加州大學(xué)舊金山分校醫(yī)學(xué)院退休教授林慶順曾在自己的科普辟謠網(wǎng)站上稱，日本醫(yī)生作家赤木純兒發(fā)表于2019年和2020年的兩篇論文中稱，氫氣治療只是伴隨化療和抗體治療的輔助手段，結(jié)直腸癌患者和肺癌患者CD8+T細(xì)胞（細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞，可誘導(dǎo)抗腫瘤反應(yīng)）增加的結(jié)果并不能作為科學(xué)數(shù)據(jù)。

而氫氣“控”癌的說法，目前也存在一些爭議。

例如，《氫氣控癌——理論和實踐》被稱為“國內(nèi)首本有關(guān)氫氣控癌的專著”，但據(jù)《中國新聞周刊》報道，此書被一些醫(yī)師、高校教授質(zhì)疑書中研究未遵循標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的臨床試驗方案設(shè)計、病例不足、可信度差。對此，該書作者回應(yīng)：“自己所做的只是觀察性報告，不是循證醫(yī)學(xué)研究，也不是隨機(jī)雙盲對照研究，只是把看到的現(xiàn)象披露出來，給外界提供參考。”

但需要注意的是，那些拿著科研文章等資料宣傳氫氧機(jī)“控”癌甚至“療”癌效果的銷售員，并不會提到這背后的爭議。

10月13日，一位自稱某潓美氫氧機(jī)一級代理商（即前述網(wǎng)上醫(yī)療器械專營店）的銷售人士向記者推薦過該書，表示書中記載的腫瘤患者案例使用的均為潓美氫氧機(jī)，對三期患者的腫瘤控制率達(dá)到84%，對四期患者的控制率是49%。

為了讓客戶信服，該銷售人員表示，潓美的氫氧機(jī)產(chǎn)品“肯定可以控制腫瘤的發(fā)展”，可“提升人體免疫力”，這個“效果是百分之百的，非常明顯”。他還承諾：“最小的五六歲的都可以吸，年紀(jì)再大的都沒有影響。”

就此說法，潓美醫(yī)療科技創(chuàng)辦人林信涌10月16日回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，稱上述網(wǎng)上醫(yī)療器械經(jīng)銷商是公司過渡性的5年期合作伙伴，此前曾大量訂貨做二次分包，導(dǎo)致產(chǎn)品價格體系混亂，給公司帶來很大困擾。由于存在合同違約行為，公司已起訴該網(wǎng)上醫(yī)療器械經(jīng)銷商，目前他們不再是潓美醫(yī)療科技的一級代理商，公司已停止向其供貨，但“官司還比較拖沓”。

“我們現(xiàn)在有大概45家的經(jīng)銷商，我們是不允許他們在網(wǎng)上銷售的。”林信涌表示，《氫氣控癌——理論和實踐》間接地被很多人利用，99%的山寨機(jī)都是用這本書在騙老百姓。公司與經(jīng)銷商簽合同時，一定會在合同中寫明禁止過度宣傳。

10月17日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者按照上述網(wǎng)上醫(yī)療器械經(jīng)銷商工商信息中對應(yīng)公司的聯(lián)系方式多次電話聯(lián)系對方，希望明確該公司與潓美醫(yī)療科技目前的關(guān)系。接線人員也表示會反饋，但截至18日中午截稿時未獲回復(fù)。

潓美醫(yī)療科技創(chuàng)始人：氫氧機(jī)在腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥未獲批

有的視頻博主、經(jīng)銷商把氫氧機(jī)治療或控制癌癥的功能夸得“天花亂墜”，潓美醫(yī)療科技是如何宣傳自身的？

根據(jù)“潓美醫(yī)療科技”微信公眾號，在氫氧混合氣體治療的研究方面，公司與50多家處于國內(nèi)百強(qiáng)之列的三甲醫(yī)院聯(lián)手，開展了300多項基礎(chǔ)研究、16項單中心人體臨床和14項多中心人體臨床研究，范圍涉及九大系統(tǒng)慢性疾病。公司在國內(nèi)外發(fā)表論文89篇，占全球該領(lǐng)域研究論文的90%以上發(fā)表量。

資料來源：“潓美醫(yī)療科技”微信公眾號文章截圖

其中，呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的相關(guān)論文占比最高，而這也是公司唯一獲批適應(yīng)癥所屬領(lǐng)域，另外，也有14篇文章與腫瘤醫(yī)學(xué)有關(guān)。

10月16日，林信涌對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，基于過往的臨床觀察，氫氧機(jī)對癌癥患者有很大的“幫忙”，“幾乎對治療腫瘤是一種突破性的發(fā)現(xiàn)”，但國家還沒有批準(zhǔn)氫氧機(jī)在腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，所以“理論上是不能說的”。

不過，林信涌認(rèn)為，潓美醫(yī)療科技的氫氧機(jī)經(jīng)銷商可以對外介紹潓美醫(yī)療科技在國內(nèi)外發(fā)表的89篇研究論文，“更多是一種科普”。

林信涌還表示，線上平臺中只有“潓美官方旗艦店”才是公司真正的經(jīng)銷商。

記者注意到，內(nèi)蒙古廣播電視臺9月12日報道，呼和浩特市新城區(qū)一家潓美氫氧呼吸體驗店內(nèi)張貼、擺放了不少氫氧機(jī)宣傳海報、宣傳冊，而這些宣傳資料中“還有防癌、控癌以及其他對疾病有治療作用的宣傳”。呼和浩特市新城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員明確此類宣傳違規(guī)，因“宣傳適用范圍超過了器械的適用范圍”。

此外，潓美官方旗艦店的客服也使用了一些引導(dǎo)性表達(dá)。例如，某電商平臺“潓美官方旗艦店”的客服在10月13日表示，不在禁忌癥內(nèi)的胃癌患者也可以使用氫氧機(jī)，發(fā)現(xiàn)“吸入氫氧混合氣可改善患者的癌性疲勞”等（如下圖），“且對于腫瘤標(biāo)志物的下降也起到了輔助作用，抑制了腫瘤細(xì)胞的生長速度”。該店鋪對應(yīng)的企業(yè)正是“上海潓美醫(yī)療科技有限公司”。

圖片來源：聊天記錄截圖

在10月16日，另一電商平臺的“潓美旗艦店”客服也提供了其他用戶的用后反饋截圖（如下圖），這些圖片內(nèi)容顯示，這些用戶均為癌癥患者或其家屬。

圖片來源：聊天記錄截圖

10月16日，四川信和信律師事務(wù)所合伙人律師李欣禧對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，消費(fèi)者或者其他受害人可以向銷售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。她補(bǔ)充說，這種特殊的責(zé)任形式被稱為不真正連帶責(zé)任，主要適用于消費(fèi)品，由于醫(yī)療產(chǎn)品涉及的健康風(fēng)險更高，通常適用更為嚴(yán)格的規(guī)定。

不過，如果產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題，是代理商違規(guī)宣傳誘導(dǎo)消費(fèi)者購買，導(dǎo)致不適合使用產(chǎn)品的消費(fèi)者用后出現(xiàn)健康問題，生產(chǎn)商是否還有責(zé)任？

李欣禧表示，若涉及虛假宣傳、或欺詐問題，而產(chǎn)品本身沒有質(zhì)量問題，且生產(chǎn)商對此并不知情或不存在過錯，生產(chǎn)商一般不承擔(dān)責(zé)任，主要是宣傳者或欺詐者本身承擔(dān)責(zé)任。李律師補(bǔ)充說，但是對于產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、負(fù)面后果等，生產(chǎn)者在產(chǎn)品配套資料或產(chǎn)品說明書中應(yīng)當(dāng)予以明確說明。

臨床認(rèn)可度低、行業(yè)亂 腫瘤適應(yīng)癥獲批還有多遠(yuǎn)？

囊括氫氧機(jī)在內(nèi)的氫醫(yī)學(xué)市場并不小，但在中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會氫分子生物醫(yī)學(xué)分會秘書長、原解放軍總醫(yī)院南樓臨床部心血管一科副主任程友琴教授看來，行業(yè)現(xiàn)在還有些亂。

“我來當(dāng)秘書長的時候帶著一種擔(dān)心，為什么呢？我發(fā)現(xiàn)氫醫(yī)學(xué)有點(diǎn)亂，亂就亂在它太容易做了——把水電解分成氫和氧，中學(xué)生都可以做。”程友琴告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前拿到三類醫(yī)療器械證的只有潓美醫(yī)療科技一家公司，但中國有幾千家氫氧機(jī)的生產(chǎn)企業(yè)“蹭”概念。

據(jù)林信涌觀察，目前應(yīng)該有上百個商家在線上平臺售賣氫氧機(jī)的“山寨機(jī)”，這些產(chǎn)品都是工業(yè)制氫改造的非正規(guī)醫(yī)療器械。

實際上，醫(yī)用級別的氫氧機(jī)并不好做。林信涌表示，由于市面上的“工業(yè)仿制品”太多，老百姓對于合規(guī)的氫氧機(jī)更缺乏辨別能力，市場已經(jīng)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，目前公司產(chǎn)品也面向C端市場，在全國各地招商時遇到困難，“經(jīng)銷商賣不出去東西”。

對于目前市面上一些氫氧機(jī)存在涉嫌虛假宣傳的情況，林信涌說，總體來說，由于氫氧醫(yī)學(xué)非常新，不知道的人占大多數(shù)，極少數(shù)知道的人也不清楚如何專業(yè)地選擇，有賴于學(xué)術(shù)界的深度探索與相關(guān)監(jiān)管部門的重視。

他還告訴記者，目前公司正在爭取下一個適應(yīng)癥（尤其是腫瘤方面）獲批。一般來說，注冊性臨床試驗通常需要5~10年才能完成，公司的研究已經(jīng)開展了七八年，拿到正規(guī)數(shù)據(jù)預(yù)計至少還要兩年。

圖片來源：視覺中國-VCG4192118984

拿證只是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向市場的前提條件，商業(yè)化的關(guān)鍵還是臨床的認(rèn)可，而得到臨床認(rèn)可的難度不會小。

10月14日，記者向北京、武漢、廣州三位呼吸領(lǐng)域的臨床專家咨詢“氫氧機(jī)”，目前來看，兩位臨床醫(yī)生直言“不了解”。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院呼吸與感染性疾病科主任李侗曾認(rèn)為，氫氧機(jī)主要在社會上一些保健場所使用，臨床上認(rèn)可很少。“在醫(yī)院很少聽說有這個，一般就是各種吸氧，目前來看（氫氧機(jī)）還是屬于保健類產(chǎn)品。”李侗曾認(rèn)為。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院呼吸內(nèi)科前主任醫(yī)師張友平向記者確認(rèn)稱，氫氣本身對人體沒什么危害，少量吸入基本沒有影響，且氫氣密度較小，有一定的選擇性抗氧化作用。如果過量吸入，導(dǎo)致肺泡變大，可能會壓迫心臟，導(dǎo)致呼吸困難。至于哪種程度算是過量，還沒有特別明確的數(shù)據(jù)指標(biāo)。

程友琴也對記者強(qiáng)調(diào)，氫氧醫(yī)學(xué)作為一個新興領(lǐng)域，目前來看不能“包治百病”，只能“輔助調(diào)理”，其最佳適應(yīng)人群、適用疾病、劑量和治療時長等問題尚未完全明確。程友琴還介紹，雖然已有150多項臨床研究涵蓋了幾乎所有疾病，但臨床研究和臨床應(yīng)用是兩個不同的階段，目前提到的功效，都是依據(jù)現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果來判斷哪些人群“可能”受益于氫氧治療。

換言之，在氫氧機(jī)正式獲得癌癥相關(guān)適應(yīng)癥之前，關(guān)于氫氧機(jī)“療癌”“控癌”的宣傳，都尚缺乏科學(xué)證明。

“不要對氫氣、氧氣、氫氧抱太大的期望。你的期望值越高，說是不是用了以后就長生不老了？用了它我的所有病都解決了？世界上沒有那樣的東西。”程友琴說。

封面圖片來源：視覺中國