醫(yī)藥早參 | 恒瑞醫(yī)藥一款肝炎藥物被納入突破性治療品種名單

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年10月15日 星期二 丨

NO.1 恒瑞醫(yī)藥一款肝炎藥物被納入突破性治療品種名單

10月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱公司的HR19042膠囊被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。公告顯示，該藥物的注冊分類為2.2類，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為“用于治療活動性自身免疫性肝炎”。

點(diǎn)評：針對自身免疫性肝炎，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批該適應(yīng)癥，該事件有望為相關(guān)患者提供新的治療選擇。

NO.2 長春高新在美獲新藥臨床試驗(yàn)申請默示許可

10月14日，長春高新發(fā)布公告，稱子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）GenSci122片項(xiàng)目已在FDA獲得新藥臨床試驗(yàn)申請默示許可。公告顯示，GenSci122是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一種具有新型結(jié)構(gòu)的小分子KIF18A抑制劑，是一種有效的選擇性KIF18A抑制劑，具有顯著區(qū)別于其他細(xì)胞周期和抗有絲分裂藥物靶點(diǎn)的抗腫瘤特征。

點(diǎn)評：如該事件進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。

NO.3 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司一藥品注冊申請獲受理

10月14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。公告顯示，該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于急性循環(huán)功能不全時增強(qiáng)心肌收縮力，用于觀察負(fù)荷超聲心動圖。

點(diǎn)評：2023年已于中國境內(nèi)獲批上市的鹽酸多巴酚丁胺注射液的銷售額約為4.98億元，但復(fù)星醫(yī)藥旗下新藥尚未獲得藥品注冊批準(zhǔn)，暫不會對集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

NO.4 諾泰生物“復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒”獲藥品注冊證書

10月14日，諾泰生物發(fā)布公告，稱公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒的《藥品注冊證書》，該藥物是由匹可硫酸鈉、氧化鎂和枸櫞酸組成的復(fù)方制劑，在放射檢查、內(nèi)鏡檢查或手術(shù)前使用，可清潔腸道，不作為常規(guī)的瀉藥使用。

點(diǎn)評：復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品，填補(bǔ)了公司消化系統(tǒng)疾病藥物管線的空白，進(jìn)一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線。