東方生物：全資子公司產(chǎn)品取得美國(guó)FDA De Novo認(rèn)證

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-10-08 15:41:21

每經(jīng)AI快訊，10月8日，東方生物公告，公司全資子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司于美國(guó)時(shí)間2024年10月7日取得FDA批準(zhǔn)的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認(rèn)證。該產(chǎn)品成為在美國(guó)地區(qū)首款獲得FDA De Novo認(rèn)證的非處方(OTC)檢測(cè)產(chǎn)品，適用于有呼吸道感染癥狀的個(gè)人，可由非專業(yè)用戶在家庭自測(cè)使用。

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