復(fù)星醫(yī)藥全資控股復(fù)星凱特后 CAR-T產(chǎn)品今年有望進(jìn)入醫(yī)保嗎？

每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 張啟越    每經(jīng)編輯 陳俊杰

一周前，復(fù)星醫(yī)藥（SH600196，股價(jià)22.33元，市值596.7億元）披露公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬現(xiàn)金出資2700萬美元受讓美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)公司旗下公司）持有的復(fù)星凱特50%的股權(quán)。

轉(zhuǎn)讓完成后，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持有復(fù)星凱特100%的股權(quán)，復(fù)星凱特獲得Kite Pharma許可于區(qū)域及領(lǐng)域（癌癥治療）內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化Axi-Cel（即復(fù)星凱特已上市產(chǎn)品“奕凱達(dá)”）及Brexu-Cel（即復(fù)星凱特在研項(xiàng)目FKC889）并為商業(yè)化目的而使用約定的專有技術(shù)。未來，復(fù)星凱特將更名為復(fù)星凱瑞，作為復(fù)星醫(yī)藥細(xì)胞治療技術(shù)的核心平臺(tái)。

今年8月，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）通過醫(yī)保初步形式審查。此前，由于價(jià)格原因，奕凱達(dá)連續(xù)三年無緣醫(yī)保目錄。

9月20日上午，復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、復(fù)星凱特董事長張文杰對(duì)包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的媒體表示，公司一直非常努力地與相關(guān)部門溝通，希望能夠盡快通過一些創(chuàng)新的支付模式，讓更多患者能夠受惠于這一治療產(chǎn)品。

復(fù)星醫(yī)藥全資控股復(fù)星凱特

復(fù)星凱特成立于2017年4月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma分別持有其50%的股權(quán)，復(fù)星醫(yī)藥通過這樁合作引進(jìn)了中國首個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)。

2021年6月，奕凱達(dá)獲批用于治療二線或以上系統(tǒng)治療后的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年6月，奕凱達(dá)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤，獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。目前，奕凱達(dá)的第三項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已在中國境內(nèi)獲批，目標(biāo)人群為復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤）的成人患者。目前該項(xiàng)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

上述交易完成后，復(fù)星醫(yī)藥將全資控股復(fù)星凱特，并計(jì)劃作為唯一股東，額外現(xiàn)金出資1000萬美元或等值人民幣對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行增資。同時(shí)，復(fù)星凱特計(jì)劃更名為復(fù)星凱瑞，并將作為復(fù)星醫(yī)藥在細(xì)胞治療技術(shù)領(lǐng)域的核心平臺(tái)，持續(xù)專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域。

張文杰談到，復(fù)星凱特在細(xì)胞治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，而細(xì)胞治療作為一種新興的治療方式，與傳統(tǒng)藥物模式有著本質(zhì)的不同。過去，在腫瘤治療領(lǐng)域，無論取得了多大進(jìn)展，最終目標(biāo)都是延長患者的生存期并保持臨床治愈，而細(xì)胞治療的潛力在于它能夠提供更為根本的治療方案。

“此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓為復(fù)星醫(yī)藥和復(fù)星凱特帶來了更大的自主發(fā)展空間，使其未來能夠獨(dú)立打造復(fù)星凱瑞的產(chǎn)品。同時(shí)，還將通過重組，獨(dú)立自主地規(guī)劃和構(gòu)建強(qiáng)大的CAR-T產(chǎn)品管線。”張文杰說，盡管目前國內(nèi)市場(chǎng)上的6款CAR-T產(chǎn)品主要集中在血液疾病領(lǐng)域，但復(fù)星凱特也注意到自身免疫疾病等領(lǐng)域存在巨大的市場(chǎng)潛力，重組有利于未來復(fù)星凱瑞自主、積極地拓展這些領(lǐng)域。

回應(yīng)醫(yī)保談判：一直在非常努力地與相關(guān)部門溝通

9月8日，商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ沸迹谥袊ū本┳杂少Q(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及海南自由貿(mào)易港，將允許外商投資企業(yè)開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的研發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，目的是推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。

《通知》明確指出，所有經(jīng)過注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，均可在全國范圍內(nèi)使用。擬參與試點(diǎn)的外商投資企業(yè)必須遵守我國相關(guān)法律、行政法規(guī)等規(guī)定，滿足人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（包括國際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等要求，并完成相應(yīng)的管理程序。

此外，還有一個(gè)討論多年的“老話題”——今年8月，2024年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品目錄上，包括復(fù)星凱特、藥明巨諾、合源生物和科濟(jì)藥業(yè)在內(nèi)的4款國產(chǎn)CAR-T均出現(xiàn)在初審藥品名單中。這也使得國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品入醫(yī)保成為今年醫(yī)保談判的重點(diǎn)話題。

然而，高昂的價(jià)格是讓很多患者望而卻步，也是CAR-T產(chǎn)品遲遲難以進(jìn)入醫(yī)保目錄的主要原因。張文杰也指出，由于適應(yīng)癥的限制和CAR-T產(chǎn)品高昂的價(jià)格，目前僅有2%~3%的患者能夠使用CAR-T產(chǎn)品。因此，推動(dòng)產(chǎn)品工藝的升級(jí)和降低藥物成本及價(jià)格成為關(guān)鍵。在提升可及性方面，公司考慮并實(shí)施了按療效支付的策略。

他還提到，CAR-T治療與傳統(tǒng)的藥物治療方式不一樣，屬于一次性治療，但由于生產(chǎn)成本非常高、費(fèi)用就變得很高，如何去評(píng)估一次治療帶來的治愈效果，都需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估?？傊?，CAR-T產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保是一個(gè)多方面考量的綜合決定。當(dāng)然，復(fù)星凱特也會(huì)積極推動(dòng)可及可愈，持續(xù)推進(jìn)國內(nèi)首創(chuàng)的奕凱達(dá)按療效價(jià)值支付計(jì)劃。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 資料圖