每日經(jīng)濟新聞 2024-09-20 20:17:58
◎今年8月，復星凱特的CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）通過醫(yī)保初步形式審查。此前，由于價格原因，奕凱達連續(xù)三年無緣醫(yī)保目錄。
每經(jīng)記者 金喆 實習生 張啟越 每經(jīng)編輯 陳俊杰
一周前，復星醫(yī)藥（SH600196，股價22.33元，市值596.7億元）披露公告，控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)擬現(xiàn)金出資2700萬美元受讓美國Kite Pharma（吉利德科學公司旗下公司）持有的復星凱特50%的股權。
轉讓完成后，復星醫(yī)藥產業(yè)將持有復星凱特100%的股權，復星凱特獲得Kite Pharma許可于區(qū)域及領域（癌癥治療）內獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化Axi-Cel（即復星凱特已上市產品“奕凱達”）及Brexu-Cel（即復星凱特在研項目FKC889）并為商業(yè)化目的而使用約定的專有技術。未來，復星凱特將更名為復星凱瑞，作為復星醫(yī)藥細胞治療技術的核心平臺。
今年8月，復星凱特的CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）通過醫(yī)保初步形式審查。此前，由于價格原因，奕凱達連續(xù)三年無緣醫(yī)保目錄。
9月20日上午，復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、復星凱特董事長張文杰對包括《每日經(jīng)濟新聞》在內的媒體表示，公司一直非常努力地與相關部門溝通，希望能夠盡快通過一些創(chuàng)新的支付模式，讓更多患者能夠受惠于這一治療產品。
復星凱特成立于2017年4月，復星醫(yī)藥產業(yè)與Kite Pharma分別持有其50%的股權，復星醫(yī)藥通過這樁合作引進了中國首個獲批的CAR-T產品奕凱達。
2021年6月，奕凱達獲批用于治療二線或以上系統(tǒng)治療后的復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者。2023年6月，奕凱達用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤，獲國家藥監(jiān)局附條件批準。目前，奕凱達的第三項適應癥的臨床試驗申請已在中國境內獲批，目標人群為復發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤）的成人患者。目前該項適應癥于中國境內處于橋接臨床試驗階段。
上述交易完成后，復星醫(yī)藥將全資控股復星凱特，并計劃作為唯一股東，額外現(xiàn)金出資1000萬美元或等值人民幣對復星凱特進行增資。同時，復星凱特計劃更名為復星凱瑞，并將作為復星醫(yī)藥在細胞治療技術領域的核心平臺，持續(xù)專注于腫瘤免疫治療領域。
張文杰談到，復星凱特在細胞治療領域處于領先地位，而細胞治療作為一種新興的治療方式，與傳統(tǒng)藥物模式有著本質的不同。過去，在腫瘤治療領域，無論取得了多大進展，最終目標都是延長患者的生存期并保持臨床治愈，而細胞治療的潛力在于它能夠提供更為根本的治療方案。
“此次股權轉讓為復星醫(yī)藥和復星凱特帶來了更大的自主發(fā)展空間，使其未來能夠獨立打造復星凱瑞的產品。同時，還將通過重組，獨立自主地規(guī)劃和構建強大的CAR-T產品管線。”張文杰說，盡管目前國內市場上的6款CAR-T產品主要集中在血液疾病領域，但復星凱特也注意到自身免疫疾病等領域存在巨大的市場潛力，重組有利于未來復星凱瑞自主、積極地拓展這些領域。
9月8日，商務部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ沸迹谥袊ū本┳杂少Q易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)以及海南自由貿易港，將允許外商投資企業(yè)開展人體干細胞、基因診斷與治療技術的研發(fā)和技術應用，目的是推動產品注冊上市和生產。
《通知》明確指出，所有經(jīng)過注冊上市和批準生產的產品，均可在全國范圍內使用。擬參與試點的外商投資企業(yè)必須遵守我國相關法律、行政法規(guī)等規(guī)定，滿足人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（包括國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等要求，并完成相應的管理程序。
此外，還有一個討論多年的“老話題”——今年8月，2024年國家醫(yī)保目錄調整通過初步形式審查的藥品目錄上，包括復星凱特、藥明巨諾、合源生物和科濟藥業(yè)在內的4款國產CAR-T均出現(xiàn)在初審藥品名單中。這也使得國產CAR-T產品入醫(yī)保成為今年醫(yī)保談判的重點話題。
然而，高昂的價格是讓很多患者望而卻步，也是CAR-T產品遲遲難以進入醫(yī)保目錄的主要原因。張文杰也指出，由于適應癥的限制和CAR-T產品高昂的價格，目前僅有2%~3%的患者能夠使用CAR-T產品。因此，推動產品工藝的升級和降低藥物成本及價格成為關鍵。在提升可及性方面，公司考慮并實施了按療效支付的策略。
他還提到，CAR-T治療與傳統(tǒng)的藥物治療方式不一樣，屬于一次性治療，但由于生產成本非常高、費用就變得很高，如何去評估一次治療帶來的治愈效果，都需要嚴謹?shù)脑u估?？傊?，CAR-T產品能否進入醫(yī)保是一個多方面考量的綜合決定。當然，復星凱特也會積極推動可及可愈，持續(xù)推進國內首創(chuàng)的奕凱達按療效價值支付計劃。
封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 資料圖
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