全球首個(gè)！成都“雙流造”疫苗中美雙報(bào)獲批臨床

每日經(jīng)濟(jì)新聞 鐘坤靚    每經(jīng)編輯 趙博淵

成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司 圖片來源：成都市雙流區(qū)提供

近日，成都雙流區(qū)企業(yè)成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“威斯津生物”）宣布其自主研發(fā)的“WGc-043注射液”繼今年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件之后，再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，這也是全球首個(gè)中美雙報(bào)均獲批IND的治療EB病毒陽性腫瘤的mRNA疫苗，有望為終末期EB病毒陽性腫瘤如鼻咽癌等實(shí)體瘤和自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，EB病毒被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)確定為第一類致癌物，是首個(gè)被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關(guān)。

mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng)新藥領(lǐng)域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東、莫德納、拜恩泰克等國際知名制藥企業(yè)在該領(lǐng)域均有密集布局。

WGc-043誕生于威斯津生物腫瘤治療性疫苗平臺(tái)，獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥為實(shí)體瘤和淋巴瘤。在技術(shù)路線上，WGc-043全面運(yùn)用了威斯津生物在mRNA底層研發(fā)上獲得的突破性技術(shù)，包括在遞送載體、序列設(shè)計(jì)以及放大化生產(chǎn)方面的最新研發(fā)成果。這使得其在安全性和有效性兩方面的表現(xiàn)都穩(wěn)定且出色。

今年以來，WGc-043憑借其技術(shù)路線、研究成果以及出色的臨床表現(xiàn)在德國柏林第三屆mRNA療法峰會(huì)、第5屆疫苗創(chuàng)新國際論壇（VIF）、第四屆mRNA療法峰會(huì)等國際專業(yè)會(huì)議上獲得廣泛關(guān)注。“此次獲批新藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證了我們在遞送載體、序列設(shè)計(jì)等mRNA核心技術(shù)上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進(jìn)程。接下來，我們將在國內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)，推動(dòng)WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用。”威斯津生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。