東陽光藥取得終審勝訴！西格列汀專利侵權糾紛兩案塵埃落定，最高院認定申請藥品名稱進入醫(yī)保目錄不構成許諾銷售

近日，知產(chǎn)前沿新媒體獲悉，默沙東（中國）投資有限公司（以下簡稱“默沙東中國”）訴廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥”）侵害發(fā)明專利權糾紛兩案終審落錘。最高人民法院作出（2022）最高法知民終1062號、1194號（以下統(tǒng)稱“本兩案”）民事判決書，判決駁回默沙東中國上訴，并維持一審法院駁回默沙東中國的全部訴訟請求的判決結果，東陽光藥再次取得勝訴。

本兩案是國內(nèi)首例有關認定申報藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為是否侵犯專利權的案件。最高院的判決從法理角度對許諾銷售行為進行了全面地闡述，同時從事實角度對申報藥品納入醫(yī)保目錄的行為進行了分析和界定。因此，該案件在法理研究和仿制藥研發(fā)策略方面都極具參考意義。

案情簡介

西格列汀是由默沙東研發(fā)的一種強效、高選擇性的DPP-IV酶抑制劑，具有安全性好、不良反應發(fā)生率低等優(yōu)點，可單獨使用、或與其他口服降糖藥如二甲雙胍組成復方藥物用于治療2型糖尿病；單藥磷酸西格列汀片的商品名為捷諾維®，復方西格列汀二甲雙胍片的商品名為捷諾達®，兩款藥品先后于2009年和2012年在中國獲批上市。

東陽光藥對西格列汀的單方和復方進行研發(fā)，并于2020年獲得了磷酸西格列汀片（單方）和西格列汀二甲雙胍片（III）（復方）的生產(chǎn)批件，隨后，東陽光藥申報將西格列汀二甲雙胍片（III）納入2020年醫(yī)保目錄。2020年9月18日，國家醫(yī)療保障局公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，其中包括了東陽光藥的西格列汀二甲雙胍片（III）。

默沙東中國認為東陽光藥申報西格列汀二甲雙胍片（III）納入醫(yī)保目錄的行為構成專利法意義上的許諾銷售行為，侵犯了其CN02813558.X（到期日2022-07-05）和CN200480017544.3（到期日2024-06-18）兩項專利權，于2020年10月13日向廣州知識產(chǎn)權法院（“一審法院”）提起兩起專利侵權之訴。經(jīng)審理，一審法院于2021年10月29日分別作出（2020）粵73知民初1837號、1838號民事判決，駁回默沙東中國全部訴訟請求。

默沙東中國不服上述判決向最高人民法院提起上訴。最高人民法院經(jīng)審理后，終審判決駁回默沙東中國上訴，維持一審判決，即，判決東陽光藥申報西格列汀二甲雙胍片（III）藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為不屬于許諾銷售。

最高院的觀點

針對申報藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為是否構成專利法意義上的許諾銷售行為，最高院的主要觀點概括如下：

（1）許諾銷售行為的內(nèi)涵應當從主觀和客觀兩個方面來把握。

從客觀方面而言，許諾銷售行為并不局限于《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十八條規(guī)定所例舉的“做廣告”“在商店櫥窗中陳列”“在展銷會上展出”三種情形，舉凡口頭、書面、實物演示、網(wǎng)頁展示或者任何其他可被感知的方式，只要是為使產(chǎn)品投入流通、實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化進行準備而作出的意思表示，都可能被認定為許諾銷售行為；

從主觀方面而言，行為人需要有向任何特定或不特定人銷售產(chǎn)品之意愿，作出銷售商品的具體意思表示。

（2）醫(yī)保目錄的制定和調(diào)整自始至終不涉及藥品購買行為，國家醫(yī)療保障局并非藥品交易的市場主體。

由于受到制定和調(diào)整醫(yī)保目錄的制度目的和行為性質(zhì)的限制，申報藥品通用名納入醫(yī)保目錄的企業(yè)難以向國家醫(yī)療保障局作出銷售商品的具體意思表示。

（3）企業(yè)申報醫(yī)保目錄的內(nèi)容是將藥品通用名納入醫(yī)保目錄。

由于醫(yī)保目錄采用通用名管理，企業(yè)申報行為不構成直接銷售商品的具體意思表示，亦不屬于為使產(chǎn)品投入流通、實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化進行準備而作出的意思表示。醫(yī)保局的公示所顯示的也僅是藥品通用名而非申報企業(yè)名稱，公眾僅依據(jù)公示內(nèi)容無法直接獲知具有該通用名的藥品來源，申報企業(yè)難以通過該公示行為獲得宣傳推廣其產(chǎn)品的效果。因此，申報企業(yè)無法通過其申報行為達到許諾銷售的效果。

（4）醫(yī)保目錄僅是對基本醫(yī)療保障基金支付范圍的管理，不涉及對藥品銷售方式的規(guī)范，即，納入醫(yī)保目錄與掛網(wǎng)銷售是兩個相互獨立的程序，不具有密不可分的必然關系。

綜上，申報藥品納入醫(yī)保目錄的行為并非以向國家醫(yī)療保障局銷售商品為直接目的，申報者難以向國家醫(yī)療保障局作出直接銷售商品的具體意思表示，無法達到許諾銷售的效果，故不屬于許諾銷售行為。據(jù)此，最高院認為，默沙東的主張缺乏充分的事實和法律依據(jù)，東陽光藥的行為不構成侵權，最終駁回上訴、維持原判。

案件引發(fā)的思考

從普羅大眾的角度看，基本醫(yī)療保險具有社會公益屬性，其用藥范圍通過制定醫(yī)保目錄進行管理，目的是切實保障參保社會公眾的合理用藥需求，讓廣大的病患降低醫(yī)療負擔、有利社會福祉。若將申報《藥品目錄》的行為視為許諾銷售行為，則行政機關必須等候?qū)＠麢嗥谙迣脻M才能考慮將相應藥品通用名納入《藥品目錄》，被迫推遲相應藥品通過掛網(wǎng)采購的方式銷售的時間，進一步延遲平價藥物觸達病患的時間。這無異于賦予專利權有效期限外的額外壟斷時間，使專利保護期在醫(yī)保調(diào)整期間和掛網(wǎng)采購前置流程期間進一步延長，也與基本醫(yī)療保險制度的社會公益屬性背道而馳。最高法院在二審判決中可能也充分考量了該等因素。

從仿制藥企業(yè)的角度，藥品因其特殊性不能作為一種普通的商品來看待，且其受相關部門的監(jiān)管，上市銷售需經(jīng)過復雜和漫長的行政審批程序，仿制藥企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)過程中需謹慎分析和甄別哪些行為屬于專利法意義上的侵權行為，以及實施專利技術的行為是屬于bolar例外的范圍，規(guī)避在上市過程中遭遇專利侵權糾紛的風險，避免對產(chǎn)品上市和企業(yè)商譽造成影響。