知名藥企公告：口服新冠藥拿到“常規(guī)批準(zhǔn)”，系國內(nèi)首款！網(wǎng)上平臺售價479元/盒

每經(jīng)編輯 何小桃    

7月11日，先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布公告，于7月8日，集團(tuán)創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）通過國家藥品監(jiān)督管理局審評審批，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。

據(jù)第一財經(jīng)報道，有市場人士認(rèn)為，原來已獲批上市的新冠口服藥，多數(shù)是附條件上市，上市后仍需要開展研究，收集真實世界的使用數(shù)據(jù)，而藥物只有在醫(yī)院銷售，才能收集到相關(guān)數(shù)據(jù)。如今，有新冠口服藥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，意味著可以在社會藥房銷售。

根據(jù)報道，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒所聯(lián)合研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。

圖片來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)

2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。

先聲藥業(yè)當(dāng)時表示，先諾欣III期注冊臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個進(jìn)入III期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的注冊臨床。該研究也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，全球首個達(dá)成以11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點的III期注冊臨床研究。

據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時間、3CL靶點更為安全可靠三大特點。

據(jù)國家醫(yī)保局2023年3月28日發(fā)布的《關(guān)于完善新冠治療藥品價格形成機(jī)制實施分類管理的通知》，先諾欣被劃分為A類藥品，仍可享受臨時性醫(yī)保支付。

截至2023年4月18日，先諾欣已完成全國31個省份的醫(yī)保掛網(wǎng)，覆蓋全國各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過3000家。當(dāng)時，據(jù)先聲藥業(yè)，根據(jù)各地醫(yī)保報銷比例，大部分地區(qū)個人自付將在百元左右。

公開信息顯示，先諾欣的首發(fā)報價為750元/盒，此后下調(diào)為630元/盒。

2023年12月13日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》，先諾欣正式納入醫(yī)保目錄，每盒/療程價格降至479元。

7月11日，每經(jīng)小編（微信號：nbdnews）在美團(tuán)買藥查詢發(fā)現(xiàn)，目前先諾欣的售價確為479元/盒。

編輯|何小桃 杜恒峰

校對|孫志成

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