最新消息：“減肥神藥”國內(nèi)獲批！馬斯克用后一個月瘦了18斤！此前被曝或致男性ED，公司回應(yīng)

每經(jīng)編輯 段煉    

過去兩年來，新型長效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風(fēng)靡全球，尤其是頂級富豪馬斯克等名人的背書更是很快將其送上了“神壇”。

此前，司美格魯肽在中國已經(jīng)獲批用于糖尿病，商品名為諾和泰。而在此次獲批之前，已經(jīng)有人超適應(yīng)證使用該藥。如今，用于體重管理的司美格魯肽注射液在國內(nèi)的上市申請終于獲得了國家藥監(jiān)局批準，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。

“減肥神藥”國內(nèi)獲批

醫(yī)保不能報銷

據(jù)澎湃新聞，記者6月25日從諾和諾德中國方面獲悉，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了其研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

諾和諾德稱，這是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1）周制劑。

據(jù)報道，諾和盈適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉取?span>諾和盈能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。

據(jù)悉，司美格魯肽注射液2021年4月在我國獲批用于2型糖尿病后，當(dāng)年即通過談判納入國家醫(yī)保目錄，價格不到美國的十分之一。不過，用作減肥目的的司美格魯肽并不能使用醫(yī)保。《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報銷，主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態(tài)”的藥品就是其中一類。以此而論，司美格魯肽作為降糖藥使用可報銷，但作為減肥藥使用，醫(yī)保不能報銷。

此外，今年1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布諾和諾德司美格魯肽片獲得批準上市，將用于治療2型糖尿病。

據(jù)中國證券報，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克曾發(fā)文稱，他一個月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國市場供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。

火爆的司美格魯肽也讓生物制藥公司諾和諾德在減肥藥領(lǐng)域搶得先機，并帶動其股價在過去兩年大幅飆升，去年甚至一度超越路威酩軒，成為全歐洲市值最大的公司。截至發(fā)稿，諾和諾德的股價為每股135.28美元，年初至今累漲32.48%，市值為4585億美元（約合人民幣3.32萬億元）。?

圖片來源：谷歌財經(jīng)

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的一份有關(guān)長效GLP-1RA市場現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢的報告顯示，2023年全球司美格魯肽市場規(guī)模為216億美元（約合人民幣1564億元），同比增長98.2%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，2024年全球司美格魯肽市場規(guī)模將達到266億美元（約合人民幣1926億元）。

據(jù)諾和諾德本月初公布的一季報，其在全球GLP-1市場繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，市場份額達到55.3%。在今年一季度，該公司皮下注射制劑Ozempic（用于降糖）銷售額為278.1億丹麥克朗（約合290億元人民幣），同比增長43%；Wegovy銷售額為93.77億丹麥克朗（約合98億元人民幣），同比增長107%。

有研究表明其或致男性ED

公司：分析結(jié)果未提供充分信息

不過，近期的一項研究卻引發(fā)了外界對這款“減肥神藥”的質(zhì)疑。

5月22日，發(fā)表在《自然》子刊《國際陽痿研究雜志》上的一篇研究表明，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，以下簡稱ED）。

研究對比發(fā)現(xiàn)，治療組出現(xiàn)ED的風(fēng)險約是對照組的4.6倍。不過，據(jù)非營利學(xué)術(shù)醫(yī)療機構(gòu)Mayo Clinic，ED的誘因較多，包括心臟病、肥胖癥、高血壓、吸煙和某些處方藥。

分析結(jié)果顯示，在使用司美格魯肽的治療組中，有1.47%被診斷出患有ED或使用了PDE5抑制劑（一類治療ED的藥物），約是對照組的4.6倍。數(shù)據(jù)顯示，對照組只有0.32%被診斷出患有ED或使用了PDE5抑制劑。此外，治療組中有1.53%被診斷出患有睪酮缺乏癥，對照組這一數(shù)字為0.80%。

由此，研究認為，與從未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用司美格魯肽減肥的非糖尿病肥胖男性患者出現(xiàn)ED和睪酮缺乏癥的風(fēng)險有所增加，不過考慮到司美格魯肽可以減輕體重且有助于降低心血管風(fēng)險等，這一比例可能對大多數(shù)肥胖患者還是可接受的。

對于風(fēng)險產(chǎn)生的分析，研究團隊推測，司美格魯肽作為一種GLP-1受體激動劑，可能與表達GLP-1受體的Leydig細胞相互作用，并調(diào)節(jié)其GLP-1的分泌，司美格魯肽可能通過刺激海綿體組織中的GLP-1受體，從而可能減少脈沖性睪酮分泌并增加平滑肌松弛，進而增加了ED和睪酮缺乏的風(fēng)險。

最后，研究強調(diào)，目前關(guān)于司美格魯肽的性功能方面副作用的研究還很少，其研究結(jié)論是基于數(shù)據(jù)分析，對于其機制的解釋也是基于推測，因此，還需要進一步在基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床試驗中進行探索。

據(jù)澎湃新聞，對于司美格魯肽可能與男性勃起功能障礙有關(guān)的研究結(jié)果，諾和諾德中國表示，根據(jù)已批準的美國處方信息或歐盟產(chǎn)品特性概要，性功能障礙并非Wegovy（減重版司美格魯肽）說明書提及的副作用。

諾和諾德并未參與該研究的執(zhí)行或分析。其分析結(jié)果未提供有關(guān)司美格魯肽劑型和劑量（起始治療和結(jié)束治療時）或治療持續(xù)時間的充分信息。因此，無法確認該研究中評估的司美格魯肽的劑量是否已被研究或批準用于長期體重管理。

據(jù)悉，司美格魯肽的常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導(dǎo)致胰腺炎、膽結(jié)石、急性腎損傷、視網(wǎng)膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風(fēng)險等嚴重后果。

編輯|段煉 杜波

校對|孫志成

每日經(jīng)濟新聞綜合自澎湃新聞、每經(jīng)網(wǎng)（記者：蔡鼎）、北京青年報、中國證券報、公開資料等