國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海又添一員：和黃醫(yī)藥呋喹替尼成功進(jìn)入歐洲市場

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

每經(jīng)上海6月22日電（記者許立波）6月22日，和黃醫(yī)藥（00013.HK，股價28.2港元，市值245.7億港元）宣布由其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是呋喹替尼2023年11月在美國上市后，獲得的第二個全球頭部市場的成功準(zhǔn)入。由此，呋喹替尼成為了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標(biāo)桿市場的中國原創(chuàng)新藥。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從和黃醫(yī)藥了解到，呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。呋喹替尼此次在歐洲獲批，主要是基于FRESCO-2國際多中心III期研究的結(jié)果，該研究的數(shù)據(jù)已在2023年6月發(fā)表于《柳葉刀(The Lancet)》。

據(jù)悉，F(xiàn)RESCO?2研究達(dá)到了所有主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯示出達(dá)到具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，并在接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。

在接受呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療的患者中，20%出現(xiàn)導(dǎo)致治療停止的不良反應(yīng)，而接受安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的患者中，該比例為21%。

呋喹替尼最早于2018年9月獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于結(jié)腸癌的三線治療。商業(yè)化方面，和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特上市銷售，于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。和黃醫(yī)藥方面透露，自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已有超過8萬名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

海外市場方面，2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田簽訂協(xié)議，武田獲得呋喹替尼除內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍授權(quán)許可，授權(quán)的總額最高可達(dá)11.3億美元，包括首付款為4億美元。值得注意的是，11.3億美元的交易規(guī)模在彼時也創(chuàng)下了中國原創(chuàng)小分子藥物出海的最高紀(jì)錄。直到今年6月14日，才被亞盛醫(yī)藥與武田制藥在奧雷巴替尼上達(dá)成的海外獨(dú)家許可所超越。

2023年11月8日，呋喹替尼獲FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，根據(jù)武田公布的數(shù)據(jù)，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。