HIV感染率為0！預(yù)防藥Lenacapavir有效性待最終確定，長效療法起飛，2031年規(guī)?；蜻_(dá)367億元

每經(jīng)記者 文巧    每經(jīng)編輯 蘭素英    

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月20日，美國生物制藥公司吉利德科學(xué)在官網(wǎng)宣布，其研發(fā)的Lenacapavir在艾滋病毒（HIV）暴露前預(yù)防（PrEP）方面顯示出了100%的有效性，這也是有史以來首個(gè)零感染的3期HIV預(yù)防試驗(yàn)。 

受此影響，吉利德當(dāng)日收漲8.48%，收盤創(chuàng)下4月初以來的最高水平，次日續(xù)漲3.18%。本周，該公司股價(jià)累計(jì)上漲12.5%，報(bào)70.67美元/股，市值累漲79.73億美元至880.44億美元。 

圖片來源：谷歌財(cái)經(jīng)

不過，吉利德提到，盡管Lenacapavir在試驗(yàn)中的耐受性普遍良好，未發(fā)現(xiàn)重大或新的安全問題，但其聲明也提到，使用Lenacapavir和Descovy預(yù)防順性別女性的HIV感染尚在研究階段，其安全性或有效性尚待最終確定。而且，由于此次受試者性別有限，藥物要大規(guī)模商業(yè)化仍需時(shí)間。 

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前，Lenacapavir的另一項(xiàng)PrEP試驗(yàn)“PURPOSE 2”正在美國等地開展，結(jié)果將于2024年底或2025年初公布。 

隨著傳統(tǒng)HIV PrEP藥物暴露出給藥頻率高、患者依從性較差等問題，制藥商們正專注于開發(fā)長效藥物。根據(jù)葛蘭素史克的數(shù)據(jù)，到2031 年，HIV PrEP市場規(guī)模預(yù)計(jì)將增加一倍以上，達(dá)到約40億~50億英鎊（約合人民幣367億~458億元），其中長效藥物將占據(jù)約80%的市場價(jià)值（約合人民幣294億~367億元）。 

有效性待進(jìn)一步確定！Lenacapavir新試驗(yàn)結(jié)果有望最早于2024年年底公布 

據(jù)吉利德科學(xué)公告，最新公布結(jié)果的是一項(xiàng)名為“PURPOSE 1”的3期雙盲隨機(jī)研究試驗(yàn)，旨在評估HIV藥物L(fēng)enacapavir和Descovy對南非25個(gè)站點(diǎn)和烏干達(dá)3個(gè)站點(diǎn)的5300多名16-25歲的順性別女性和青春期女性的安全性和有效性。 

在“PURPOSE 1”試驗(yàn)中，5300多名受試者按照2:2:1的比例隨機(jī)分配接受Lenacapavir、Descovy和Truvada用于HIV PrEP（是指當(dāng)人面臨HIV感染高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，通過服用藥物以降低被感染概率的生物學(xué)預(yù)防方法）。作為一款HIV-1衣殼抑制劑，Lenacapavir每年僅需給藥兩次，后兩者則是每日一次的口服藥。 

結(jié)果顯示，在Lenacapavir組2134名女性中，HIV感染病例為0例；在Truvada組的1068名受試者中，HIV感染病例為16例，發(fā)病率為1.69例/100人；Descovy組的2136名受試者中有39例發(fā)病病例，發(fā)病率為2.02例/100人。 

受此影響，截至6月20日美股收盤，吉利德收漲8.48%，股價(jià)為68.49美元/股，為4月初以來的最高水平。

“如果Lenacapavir獲得（PrEP）批準(zhǔn)，可以為HIV預(yù)防提供一種重要的新選擇，尤其是順性別女性。”南非開普敦大學(xué)Desmond Tutu艾滋病毒中心主任Linda-Gail Bekker表示。“盡管按規(guī)定服用傳統(tǒng)的HIV預(yù)防方法非常有效，但每年兩次的給藥可以解決人們在服用或儲存PrEP 藥丸時(shí)可能面臨的恥辱和歧視，并有助于提高依從性和持久性。” 

一位從事HIV治療和治愈研發(fā)的微博大V樂觀地說道：“這是人類史上最有效的預(yù)防病毒感染的手段，沒有之一”。他認(rèn)為，HIV疫苗研發(fā)已經(jīng)意義不大，因?yàn)閺臎]有疫苗能夠達(dá)到這個(gè)水平，并且該藥物的注射間隔已經(jīng)跟疫苗差不多了。

圖片來源：微博 

外媒評論認(rèn)為，若Lenacapavir最終成功，將可能提高未來HIV疫苗的標(biāo)準(zhǔn)。畢竟，在經(jīng)歷了多次的失敗后，HIV疫苗的研發(fā)仍然難以實(shí)現(xiàn)。 

不過，盡管吉利德稱在試驗(yàn)中耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)重大或新的安全問題，但其聲明提到，使用Lenacapavir和Descovy預(yù)防順性別女性的HIV感染尚在研究階段，尚未確定其安全性或有效性。 

并且，由于此次受試者性別有限，藥物要大規(guī)模商業(yè)化仍然還有一段路要走。 

據(jù)悉，目前Lenacapavir的其他關(guān)鍵臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行。另一項(xiàng)PrEP試驗(yàn)“PURPOSE 2”正在阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國和美國開展，受試者包括順性別男性、跨性別男性和女性以及非二元性別者。結(jié)果將于2024年底或2025年初公布，該公司將根據(jù)結(jié)果向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請。屆時(shí)，這款藥物的有效性和安全性才可見分曉。 

長效療法成研發(fā)焦點(diǎn)：吉利德、葛蘭素史克提速，2031年規(guī)模或達(dá)367億元 

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)3款HIV暴露前預(yù)防（PrEP）藥物。

圖片來源：每經(jīng)制圖

2023年，該公司旗下HIV產(chǎn)品收入同比增長6%，達(dá)到 181.75 億美元。具體到PrEP藥物，Descovy銷售額為19.85億美元，在所有HIV產(chǎn)品銷售額中排名第三；Truvada的銷售額為1.14億美元。Descovy和Truvada都屬于短效藥物，均已獲批在國內(nèi)上市。

來源：吉利德財(cái)報(bào) 

據(jù)外媒分析，如果Lenacapavir取得成功，將對葛蘭素史克的Apretude構(gòu)成重大威脅，前者每年僅需注射兩次，后者每兩月需注射一次。雖然葛蘭素史克專注于HIV的子公司ViiV Health是第一個(gè)推出長效PrEP藥物的公司，但在超長效方面將落后于吉利德。

William Blair分析師Salim Syed表示，“若PURPOSE 2的效果積極，根據(jù)PURPOSE 1的數(shù)據(jù)，Lenacapavir很可能將占據(jù)PrEP市場的很大份額。除了療效之外，依從性的改善也可能推動銷售。”

Syed稱，華爾街的普遍預(yù)期是，Lenacapavir在HIV預(yù)防和治療領(lǐng)域的全球峰值銷售額約為30億美元。如果不考慮任何開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，該藥物的銷售額可能會高達(dá)40億美元。

在長效PrEP藥物布局上，吉利德和葛蘭素史克已展開激烈的競爭。根據(jù)葛蘭素史克在9月的投資者更新，該公司計(jì)劃在2026年推出每四個(gè)月給藥一次的Apretude版本，并在2027年開始對每年給藥兩次的藥物進(jìn)行注冊研究。

根據(jù)葛蘭素史克的數(shù)據(jù)，到2031年，HIV PrEP市場規(guī)模預(yù)計(jì)將增加一倍以上，達(dá)到約40億~50億英鎊（約合人民幣367億~458億元），其中長效注射劑將占據(jù)約80%的市場價(jià)值，約為32億~40億英鎊（約合人民幣294億~367億元）。

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