國產(chǎn)胰島素雙雄“拓新”第三年：通化東寶連發(fā)“動態(tài)”進軍消費醫(yī)療 甘李藥業(yè)闖關歐美市場

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

胰島素接續(xù)采購結束兩周后，國產(chǎn)龍頭通化東寶（600867.SH，股價10.37元，市值205.51億元）有新動作了。

5月7日，公司在微信公眾號和公告上發(fā)了兩則“動態(tài)”：一是宣布與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱質(zhì)肽生物）簽署合作協(xié)議，引進GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液；二是以B輪投資者的身份向君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱君合盟）增投1億元，認為這“將有助于未來公司業(yè)務范圍延伸至消費醫(yī)療領域”。

而在不久前，甘李藥業(yè)（603087.SH，股價50.33元，市值299.04億元）的GZR18口服劑型完成了國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗的首例受試者給藥，多款胰島素產(chǎn)品亦于2023年沖進東南亞、拉美市場，海外闖關正在繼續(xù)。

值得注意的是，2024年是國產(chǎn)胰島素“雙雄”拓新的第三年。從2023年年報看，集采對兩家公司的業(yè)績影響正趨于穩(wěn)定，而新戰(zhàn)略的影響仍未完全顯露。5月8日，醫(yī)療健康投資人王鵬宇表示，情況預計將在未來三年逐漸明朗。

三代胰島素需求量暴增，甘李藥業(yè)業(yè)績反彈扭虧

進入后胰島素集采時代，“以價換量”的成效開始顯現(xiàn)在兩家龍頭的年報中。

作為首批集采中降價最“狠”的胰島素企業(yè)，2023年甘李藥業(yè)實現(xiàn)了業(yè)績上的扭虧為盈，歸母凈利潤由2022年的-4.40億元增長到3.40億元，實現(xiàn)營業(yè)收入26.08億元，同比增長52.31%。

從產(chǎn)品看，公司國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量同比增長66.36%，基礎（長效）胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長32.47%，餐時（速效）和預混胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長高達112.38%。

降價更為溫和的通化東寶亦表示，公司產(chǎn)品銷量的提升大幅抵消胰島素集采落地后降價帶來的影響，并帶動營業(yè)收入同比實現(xiàn)強勁增長。公司的胰島素各系列產(chǎn)品銷量實現(xiàn)了全面增長，尤其是胰島素類似物產(chǎn)品，在2023年實現(xiàn)了超60%的銷量增長。

具體到數(shù)字，通化東寶2023年全年的營業(yè)收入和歸母凈利潤分別為30.75億元、11.68億元，從絕對值看仍均高于甘李藥業(yè)，但增長率卻落于下風，僅分別為10.69%和-26.17%。

盡管公司在業(yè)績快報中表示，歸母凈利潤的同比減少與2022年公司出售廈門特寶生物工程股份有限公司部分股份，導致投資收益增加、歸母凈利潤大幅提升有關，但記者注意到，兩家公司的營收差距已從2022年的10.66億元縮小到4.67億元。

另外，隨著國內(nèi)制劑銷量的不斷增長，收入不斷增加，甘李藥業(yè)的銷售費用率從2022年同期的63.46%降至2023年的36.27%，銷售費用同比減少12.94%。而通化東寶的銷售費用率從2022年同期的33.60%降至2023年的29.68%，銷售費用同比下降2.22%，變化并不明顯。

而且，集采還在繼續(xù)引發(fā)市場需求變動。根據(jù)甘李藥業(yè)年報提供的2024年胰島素接續(xù)集采首年采購需求量，三代胰島素采購需求量為1.68億支，占比整體需求量的70%，較上次集采的首年采購需求量增長36%。二代胰島素本次首年采購需求量占比30%，較上次占比有所減少。

兩次集采需求量對比圖 圖片來源：甘李藥業(yè)年報

而甘李藥業(yè)是國產(chǎn)三代胰島素的領先者，公司在本次接續(xù)集采中的首年采購需求量為4177萬支，較上次集采首年采購需求量增加2513萬支，增長率達151%。其中三代胰島素產(chǎn)品占整體三代胰島素首年采購需求量的24%，較上次首年采購需求量占比提升10個百分點，全品數(shù)量達到行業(yè)第二，僅次于諾和諾德。

生物制品毛利率下滑，通化東寶開拓痛風等新賽道

王鵬宇告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，胰島素集采已經(jīng)改變了行業(yè)投資邏輯。國內(nèi)胰島素企業(yè)在過去兩年承受了業(yè)績增長放緩、股價下跌等諸多壓力，經(jīng)營層面挑戰(zhàn)較大，行業(yè)已經(jīng)“極致內(nèi)卷”。未來企業(yè)需要借助創(chuàng)新研發(fā)、消費轉型、國際化等戰(zhàn)略，尋找新的業(yè)績增長點。

而從年報看，甘李藥業(yè)和通化東寶的“拓新”重點并不相同。

2023年，甘李藥業(yè)的研發(fā)項目累計投入5.82億元，占銷售收入比重為22.30%。其中，費用化研發(fā)投入5.01億元，占銷售收入比重為19.21%，資本化研發(fā)投入8054.32萬元，占研發(fā)總投入的13.85%。

年報顯示，公司自主研發(fā)的1類新藥GLP-1RA周制劑——GZR18注射液完成了中國Ic期和兩項適應癥分別為2型糖尿病及超重/肥胖的中國Ib/2a期的臨床研究，是國內(nèi)首個與司美格魯肽進行頭對頭實驗的GLP-1RA的創(chuàng)新型產(chǎn)品。同時，公司自主研發(fā)第四代預混雙胰島素新藥GZR101注射液，完成了兩項I期臨床研究；第四代超長效胰島素周制劑—GZR4注射液，也在中國完成兩項I期臨床研究，實現(xiàn)了Ⅱ期臨床試驗中首例受試者的給藥。

另外，公司還于2023年7月獲得了國家藥監(jiān)局關于GLR1023注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是公司首個獲批的單抗生物類似藥，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。記者注意到，甘李藥業(yè)還曾在2021年年報中提及過一種腫瘤新藥GLR2007，但此后未更新過研究進展。

實際上，從此前公告看，甘李藥業(yè)的研發(fā)重點在于拓展糖尿病治療藥物的全品類布局，而通化東寶的年研發(fā)投入（4.20億元）和其營收占比（13.67%）不及甘李藥業(yè)，但向其他疾病領域拓展的動作更多。

例如，在痛風/高尿酸血癥治療領域，公司在研的兩款創(chuàng)新管線URAT1抑制劑（THDBH130片）與國產(chǎn)首個痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）均已推進至臨床試驗階段；在降糖/減重領域，公司布局在研兩款GLP-1創(chuàng)新藥物口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）與GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120），目前均已完成I期臨床試驗首例受試者入組，且GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥申報臨床已獲得受理，公司表示未來將進一步探索和挖掘產(chǎn)品在肥胖等其他適應癥的潛力。

另外，通化東寶增投的君合盟是一家專注于重組蛋白創(chuàng)新藥物及合成生物學領域創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的公司，產(chǎn)品管線圍繞消費醫(yī)療、嚴肅醫(yī)療全面布局，包括重組A型肉毒毒素、重組長效生長激素注射液等。通化東寶在公告中稱“從長期來看，本次投資將有利于公司未來布局消費醫(yī)療領域，擴大業(yè)務領域”。

甘李藥業(yè)海外銷售翻番，國際化將成必爭之地

除了研發(fā)創(chuàng)新，海外市場也被胰島素企業(yè)視作第二增長曲線。

年報顯示，2023年，甘李藥業(yè)國內(nèi)銷售收入為21.82億元，同比增長51.93%，國際銷售收入為3.27億元，同比增長131.78%。通化東寶的國際化稍顯遜色，國內(nèi)和國外銷售收入分別為28.72億元和5732.14萬元，分別同比增長6.55%和23.90%。

而這可能與公司的戰(zhàn)略重點有關。翻閱甘李藥業(yè)和通化東寶的2023年年報，“全球”二字分別出現(xiàn)了52次和13次，“國際”分別出現(xiàn)了87次和22次。

在甘李藥業(yè)的年報中，董事長甘忠如提到“第四代胰島素”，表示公司追求的是“面向全球的創(chuàng)新”，“加速從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新的階段轉變”。甘李藥業(yè)CEO都凱表示，“（公司）將積極順應國際形勢，重點進軍歐美市場，鞏固新興市場，尋求更廣泛的研發(fā)、投資及商業(yè)許可的合作”。

從成果看，2023年，甘李藥業(yè)的胰島素制劑產(chǎn)品在新興市場新獲得6份藥品注冊批件，產(chǎn)品在印度尼西亞、巴西、哈薩克斯坦等多國政府招標中取得訂單，三款胰島素注射液也成為首個在美申報的中國產(chǎn)胰島素。而為了滿足國內(nèi)外市場的產(chǎn)品需求，甘李藥業(yè)的北京總部擴增的制劑車間于2023年1月通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查，達到可投產(chǎn)狀態(tài)，公司還正在山東臨沂建設公司的第二大藥品生產(chǎn)基地，稱是“公司部署全球商業(yè)化網(wǎng)絡的重要一步”。

同時，通化東寶也在推進國際化戰(zhàn)略，標志事件之一是2023年公司與南京健友生化制藥股份有限公司下屬全資子公司香港建友實業(yè)有限公司簽訂了關于甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

值得注意的是，2023年全球三大胰島素巨頭曾集體下調(diào)胰島素在美價格，降幅最高達78%，新價格多于2023年下半年或2024年開始實施，這可能會對國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品出海造成一定影響。

不過，王鵬宇認為，目前全球糖尿病患者的數(shù)量仍在不斷增加，并非所有人都能夠負擔得起全球領先公司的產(chǎn)品。從質(zhì)量上說，國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品屬于上乘，如果企業(yè)能夠制定出合理的價格策略，仍然能夠在國際市場上占據(jù)一席之地。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 蘭素英 攝（資料圖））