胰島素行業(yè)深度研究報告：基礎(chǔ)胰島素周制劑時代拉開序幕（華創(chuàng)證券研報）

每經(jīng)AI快訊，2024年1月11日，華創(chuàng)證券發(fā)布研報點評胰島素行業(yè)。

基礎(chǔ)胰島素的基本概念。胰島素是糖尿病治療的最終用藥，用藥地位不可替代，而基礎(chǔ)胰島素又是胰島素治療的基石性藥物?；A(chǔ)胰島素共經(jīng)歷迭代三次，第一代基礎(chǔ)胰島素主要指通過將人胰島素鋅晶體與中性魚精蛋白結(jié)合而成的中性魚精蛋白鋅胰島素（NPH），第二代和第三代基礎(chǔ)胰島素為通過氨基酸替換和脂肪酸酰化技術(shù)修飾而得的長效胰島素類似物，雖比第一代中效人胰島素的作用時間明顯延長，但當(dāng)前仍需每日一次給藥，未跨越日制劑的界限。基礎(chǔ)胰島素占據(jù)市場半壁江山，2022年美國基礎(chǔ)胰島素占據(jù)58%的市場份額，2022年中國基礎(chǔ)胰島素市場份額占比約47%。并且基礎(chǔ)胰島素領(lǐng)域大單品不斷涌現(xiàn)，賽諾菲甘精胰島素U100（Lantus）銷售峰值69億美元，諾和諾德地特胰島素銷售峰值26億美元，此外Lantus的升級產(chǎn)品Toujeo以及諾和諾德的德谷胰島素均已達(dá)到10億美元量級，目前還處在增長階段

基礎(chǔ)胰島素研發(fā)聚焦作用時間延長，周制劑胰島素實現(xiàn)突破。高頻的注射導(dǎo)致胰島素患者依從性降低，起始治療延遲和血糖控制不佳問題突出。胰島素周制劑可將注射頻率從每年365次降低至52次，大大提升產(chǎn)品依從性，減輕治療負(fù)擔(dān)。減少注射頻率可大幅提高治療依從性，這一點在GLP-1也可得到充分證明。根據(jù)STAY研究分析，通過對比GLP-1周制劑與日制劑的治療依從性和持久性，在治療持續(xù)6個月和12個月后，GLP-1周制劑的治療依從性分別較日制劑提高23%和35%?；A(chǔ)胰島素周制劑研發(fā)格局較為明朗，目前全球僅有三款基礎(chǔ)胰島素周制劑正在推進(jìn)臨床試驗，分別為諾和諾德的Icodec胰島素（全球最高研發(fā)進(jìn)度為NDA）、禮來的Efsitora alfa胰島素（LY-3209590）（全球最高研發(fā)進(jìn)度為III期臨床）、甘李藥業(yè)的GZR4（全球最高研發(fā)進(jìn)度為II期臨床）。

Icodec胰島素上市在即，全球胰島素市場或?qū)⒂瓉碜兏?。Icodec胰島素通過引入脂肪酸側(cè)鏈并進(jìn)行氨基酸替換實現(xiàn)半衰期的有效延長，臨床可實現(xiàn)每周給藥一次。2020年12月諾和諾德啟動了Icodec胰島素IIIa期臨床試驗（ONWARDS研究），ONWARDS研究極為出色的臨床數(shù)據(jù)證明Icodec胰島素將成為當(dāng)前基礎(chǔ)胰島素用藥方案的最優(yōu)解。公司還在同步推進(jìn)Icodec胰島素與司美格魯肽復(fù)方（IcoSema）的臨床，進(jìn)一步延長其生命周期。2023年4月諾和諾德在美國、歐盟、中國等國家或地區(qū)同步提交了Icodec胰島素的全球上市注冊申請，有望于2024年內(nèi)獲批上市。根據(jù)測算，我們預(yù)計Icodec胰島素在全球的銷售額有望沖擊百億美金。

國產(chǎn)胰島素破局。由于諾和諾德Icodec胰島素、禮來Efsitora alfa胰島素等周制劑產(chǎn)品橫空出世，特別是Icodec胰島素2024年內(nèi)或有望在中國獲批，市場擔(dān)心，基礎(chǔ)胰島素周制劑的上市會對通化東寶、甘李藥業(yè)等國產(chǎn)胰島素企業(yè)基本盤造成沖擊。但我們認(rèn)為，短期而言，由于胰島素的存量粘性和醫(yī)保支付差異，周制劑對國產(chǎn)基礎(chǔ)胰島素存量市場沖擊或不明顯。同時，東寶、甘李等也在積極進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，布局胰島素周制劑，并且向GLP-1領(lǐng)域拓展，持續(xù)完善糖尿病治療方案。此外，在國際化方面，東寶和甘李也在積極布局。隨著產(chǎn)品管線和銷售區(qū)域不斷豐富，未來東寶和甘李等國產(chǎn)胰島素龍頭收入將更加多元化。

風(fēng)險提示：1、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；2、中國胰島素集采持續(xù)降價；3、海外胰島素市場競爭格局惡化

(來源：慧博投研)

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。

(編輯 曾健輝)