醫(yī)藥早參 | 康方生物PD-1/CD73雙特異性抗體啟動臨床；舒泰神終止慢性乙肝I類新藥臨床試驗(yàn)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

1、舒泰神終止慢性乙肝I類新藥STSG-0002注射液臨床試驗(yàn)

12月11日，舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司（簡稱三諾佳邑）研發(fā)的STSG-0002注射液處于Ib/II期階段。為了合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目，三諾佳邑決定終止STSG-0002注射液臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。截至公告日，STSG-0002注射液研發(fā)投入共計(jì)約1.50億元。

點(diǎn)評：創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生。STSG-0002注射液是I類治療用生物制品，臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。此次三諾佳邑和主要研究者共同決定終止該項(xiàng)目的相關(guān)臨床試驗(yàn)，主要原因還是初步有效性數(shù)據(jù)未達(dá)到預(yù)期。

2、通策醫(yī)療擬以2259.6萬元收購?qiáng)涞卓谇?2%股權(quán)并增資控股

12月11日，通策醫(yī)療發(fā)布公告稱，全資子公司浙江通策口腔醫(yī)院投資管理集團(tuán)有限公司與婁底口腔醫(yī)院有限責(zé)任公司（簡稱婁底口腔）股東簽署《關(guān)于婁底口腔醫(yī)院有限責(zé)任公司收購協(xié)議》，決定以2259.6萬元的價格收購?qiáng)涞卓谇?2%股權(quán)。通策醫(yī)療以988.163萬元參與增資后，將持有婁底口腔51%股權(quán)。

點(diǎn)評：本次股權(quán)收購及增資完成后，婁底口腔將成為公司的控股子公司。本次交易是公司并購加盟模式的首次落地，有利于完善區(qū)域市場布局，形成規(guī)模效應(yīng)，進(jìn)一步鞏固和提升競爭優(yōu)勢。

3、甘李藥業(yè)雙胰島素產(chǎn)品Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥

12月11日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的GZR101正在中國開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。GZR101是甘李藥業(yè)在研的長效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。

點(diǎn)評：截至2023年9月30日，甘李藥業(yè)在GZR101項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4390萬元。目前全球已上市的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德旗下的德谷門冬雙胰島素注射液（Ryzodeg）。

4、通化東寶GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑申報臨床獲得批準(zhǔn)

12月11日，通化東寶發(fā)布公告稱，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，該藥物是GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑，有望成為更長效的治療糖尿病的藥物。

點(diǎn)評：截至公告日，通化東寶在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約4149萬元。目前國內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑獲批上市，禮來已于去年9月向CDE遞交糖尿病適應(yīng)癥上市申請。

5、康方生物PD-1/CD73雙特異性抗體啟動臨床，全球進(jìn)展最快

12月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，康方PD-1/CD73雙特異性抗體AK131啟動臨床（登記號：CTR20233829）。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這是康方生物第5款啟動臨床的雙特異性抗體，是全球首款進(jìn)入臨床階段PD-1/CD73雙抗。

點(diǎn)評：康方生物此前發(fā)布的AK131臨床前研究結(jié)果表明，AK131除能有效阻斷PD-1/PDL-1相互作用，還可有效地促進(jìn)T細(xì)胞和B細(xì)胞的活化，誘導(dǎo)CD73的內(nèi)吞作用。在小鼠模型中，AK131顯示了優(yōu)越的體內(nèi)抗腫瘤活性，可幾乎100%抑制腫瘤生長。