凱萊英：公司采用生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的司美格魯肽原料藥已經(jīng)完成FDA的DMF備案

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：尊敬的董秘，您好！關(guān)注到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，想了解一下凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)在這方面的布局和計(jì)劃。請(qǐng)問(wèn)貴公司是否有相關(guān)生物類似藥的研發(fā)項(xiàng)目？對(duì)于指導(dǎo)原則中的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，貴公司有何看法？同時(shí)，鑒于國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已在該領(lǐng)域取得進(jìn)展，貴公司將如何應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)？期待您的回復(fù)，謝謝！

凱萊英（002821.SZ）4月9日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司采用生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的司美格魯肽原料藥已經(jīng)完成FDA的DMF備案。未來(lái)，如該備案可在相關(guān)藥物申報(bào)中被直接引用，可進(jìn)一步縮短審查和評(píng)估時(shí)間，簡(jiǎn)化相關(guān)流程，加速項(xiàng)目申報(bào)獲批進(jìn)程。凱萊英堅(jiān)持技術(shù)驅(qū)動(dòng)、引領(lǐng)創(chuàng)新，聚焦于創(chuàng)新藥CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域，在制藥領(lǐng)域相關(guān)合成技術(shù)方面持續(xù)發(fā)力，并不斷開(kāi)發(fā)先進(jìn)工業(yè)技術(shù)。合成生物技術(shù)平臺(tái)通過(guò)高效的菌株庫(kù)及高通量細(xì)胞篩選技術(shù)，快速建立了高效的相關(guān)微生物表達(dá)體系，發(fā)酵產(chǎn)量處于行業(yè)領(lǐng)先水平。公司技術(shù)平臺(tái)持續(xù)迭代，對(duì)新的藥物類型及合成工藝不斷突破；未來(lái)，凱萊英將以國(guó)際領(lǐng)先的合成生物技術(shù)能力聚焦多肽藥物領(lǐng)域。

(記者 畢陸名)

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