興齊眼藥阿托品滴眼液獲批 多家藥企布局同類(lèi)項(xiàng)目

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

興齊眼藥（SZ300573，股價(jià)192.3元，市值239.59億元）的阿托品滴眼液成為國(guó)內(nèi)首個(gè)正式獲批的延緩青少年近視進(jìn)程藥物。

3月11日盤(pán)后，興齊眼藥公告收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公告顯示，此次獲批的硫酸阿托品滴眼液規(guī)格為0.01%（0.4ml：0.04mg）。批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類(lèi)產(chǎn)品上市。

當(dāng)日盤(pán)中，興齊眼藥盤(pán)中漲幅一度超15%。截至收盤(pán)，興齊眼藥上漲12.88%，收于186.80元。而到了3月12日，截至當(dāng)日收盤(pán)，公司股價(jià)報(bào)收于192.3元，全天上漲2.94%。

視覺(jué)中國(guó)圖

興齊眼藥股價(jià)反應(yīng)強(qiáng)烈，在于阿托品滴眼液是公司的核心價(jià)值支撐。2019年至2021年，興齊眼藥以“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售”的模式銷(xiāo)售阿托品滴眼液，公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)翻倍式增長(zhǎng)。但其后，網(wǎng)售模式被叫停，公司業(yè)績(jī)?cè)鏊僖泊蠓芈洹?/p>

此次獲批，意味著興齊眼藥成為青少年近視藥物市場(chǎng)的“正規(guī)軍”。

阿托品正式獲批

3月11日午后，興齊眼藥大漲，盤(pán)中漲幅一度超15%。截至收盤(pán)，興齊眼藥上漲12.88%，收于186.80元，總市值232.73億元。

興齊眼藥股價(jià)突然拉升，或與其重要產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液獲批有關(guān)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)更新了一則藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息。該信息顯示，申請(qǐng)人沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液（申請(qǐng)?zhí)朇XHS2300047）獲得批準(zhǔn)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20240320），批準(zhǔn)日期為2024年3月5日。

盤(pán)后，興齊眼藥公告收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。公告顯示，此次獲批的硫酸阿托品滴眼液規(guī)格為0.01%（0.4ml：0.04mg）。批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6~12歲兒童的近視進(jìn)展。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類(lèi)產(chǎn)品上市，國(guó)外已有同類(lèi)硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

阿托品滴眼液之所以受到高度關(guān)注，其獲批信息對(duì)興齊眼藥股價(jià)構(gòu)成重大影響，在于該藥物瞄準(zhǔn)的是巨大的青少年近視控制市場(chǎng)。在其正式獲批前，興齊眼藥就曾通過(guò)“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售”的形式獲得巨大收益。

阿托品滴眼液為一種M膽堿受體抑制劑，因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現(xiàn)擴(kuò)瞳、眼內(nèi)壓升高和調(diào)節(jié)麻痹的作用，其主要用于散瞳驗(yàn)光。但早在2005年左右，新加坡、中國(guó)香港就陸續(xù)有研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展阿托品滴眼液用于延緩近視進(jìn)程的研究。

2019年10月，國(guó)家衛(wèi)生健康委推出了《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》文件，首次提到了“低濃度阿托品”在青少年近視防控中的使用。該指南指出，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡減緩近視進(jìn)展時(shí)，需到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)生指導(dǎo)下，按照醫(yī)囑進(jìn)行。

在國(guó)內(nèi)，興齊眼藥是最早開(kāi)展阿托品滴眼液用于延緩近視進(jìn)程臨床研究的企業(yè)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，興齊眼藥共布局了三項(xiàng)與阿托品滴眼液相關(guān)的臨床試驗(yàn)，分別是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)、0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。

但在臨床試驗(yàn)推進(jìn)過(guò)程中，2019年1月，興齊眼藥旗下的沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，獲準(zhǔn)以院內(nèi)制劑的形式配置濃度為0.01%的阿托品滴眼液。當(dāng)年12月，沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院又拿到了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質(zhì)，隨后興齊眼藥推出了“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的模式，以互聯(lián)網(wǎng)診療的形式開(kāi)具院內(nèi)制劑。阿托品滴眼液逐漸傳出“近視神藥”的名聲。

多家藥企布局同類(lèi)項(xiàng)目

憑借“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”模式，興齊眼藥業(yè)績(jī)也坐上火箭。

2019年前，興齊眼藥業(yè)績(jī)連年下滑，但進(jìn)入2019年后，公司業(yè)績(jī)“逆勢(shì)反轉(zhuǎn)”，2019年、2020年及2021年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)162.79%、145.11%和121.31%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者研究興齊眼藥財(cái)報(bào)后發(fā)現(xiàn)，以阿托品滴眼液為主要收入的沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)做出了主要貢獻(xiàn)。公司2021年回復(fù)深交所關(guān)注函的公告也顯示，2021年1~7月，興齊眼科醫(yī)院硫酸阿托品滴眼液所在的藥品收入板塊就占了整個(gè)視光診療收入比例的約97%。

但興齊眼藥的前述銷(xiāo)售模式暗含違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，其中，第八十二條有關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的管理?xiàng)l例指出，銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)的品種。根據(jù)該條例，尚未上市的低濃度阿托品滴眼液無(wú)法再在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售賣(mài)。

當(dāng)年7月22日，沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序發(fā)布阿托品停售公告。阿托品停止網(wǎng)售后，興齊眼藥業(yè)績(jī)被“打回原形”。2022年年報(bào)顯示，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.50億元，同比增長(zhǎng)21.59%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.12億元，同比增長(zhǎng)8.72%。與上年相比，興齊眼藥的收入增速和業(yè)績(jī)?cè)鏊俜謩e下降27.67和112.59個(gè)百分點(diǎn)，相較于過(guò)去幾年業(yè)績(jī)翻倍增長(zhǎng)的階段已經(jīng)結(jié)束。去年前三季度，興齊眼藥歸母凈利潤(rùn)同比下降10.11%。

此次獲批，意味著興齊眼藥的阿托品滴眼液將進(jìn)入合規(guī)銷(xiāo)售流程。據(jù)興齊眼藥在去年9月的一次投資者活動(dòng)中表示，“預(yù)計(jì)在阿托品上市半年內(nèi)，會(huì)以滿足產(chǎn)品上市前就對(duì)該產(chǎn)品有足夠認(rèn)知和信任的顧客需求為主，全面覆蓋他們之前購(gòu)藥有限的狀態(tài)，同時(shí)儲(chǔ)備部分新患；半年后期待這部分新患轉(zhuǎn)化為長(zhǎng)期穩(wěn)定用藥患者，擴(kuò)大老患顧客量，同時(shí)儲(chǔ)備部分新患；產(chǎn)品上市的第二年會(huì)重復(fù)第一年的節(jié)奏，但老患基數(shù)及新患比例都將進(jìn)一步擴(kuò)大”。

德邦證券預(yù)測(cè)，低濃度阿托品近視防控主要用于5~16周歲兒童及青少年，該年齡段近視人群總數(shù)近1億人。當(dāng)前主流阿托品院內(nèi)制劑年費(fèi)用約為3600元，中性情況下興齊眼藥產(chǎn)品能在上市的第3個(gè)完整年（即2027年）達(dá)到銷(xiāo)售峰值，達(dá)到101.8億元。

值得注意的是，在興齊眼藥之外，還有多家企業(yè)同樣布局了阿托品或其他用于延緩青少年近視進(jìn)程藥物的研究。兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、歐康維視、參天制藥等均有低濃度阿托品在研產(chǎn)品。

但根據(jù)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》（征求意見(jiàn)稿）規(guī)定，對(duì)兒童專(zhuān)用藥自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》中還提出，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對(duì)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自獲得藥品注冊(cè)證書(shū)之日起6年內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，不能使用相關(guān)數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可。

此外，該意見(jiàn)稿提出了獨(dú)占期的概念，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。

興齊眼藥方面認(rèn)為，依據(jù)對(duì)目前的法規(guī)征求意見(jiàn)稿的理解，數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)可以正常開(kāi)展低濃度阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)，但數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，仿制藥不能使用新藥的相關(guān)數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可。

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)圖