興齊眼藥阿托品滴眼液獲批 多家藥企布局同類項目

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

興齊眼藥（SZ300573，股價192.3元，市值239.59億元）的阿托品滴眼液成為國內首個正式獲批的延緩青少年近視進程藥物。

3月11日盤后，興齊眼藥公告收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。公告顯示，此次獲批的硫酸阿托品滴眼液規(guī)格為0.01%（0.4ml：0.04mg）。批準適應癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。目前國內尚無近視相關適應癥的同類產(chǎn)品上市。

當日盤中，興齊眼藥盤中漲幅一度超15%。截至收盤，興齊眼藥上漲12.88%，收于186.80元。而到了3月12日，截至當日收盤，公司股價報收于192.3元，全天上漲2.94%。

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興齊眼藥股價反應強烈，在于阿托品滴眼液是公司的核心價值支撐。2019年至2021年，興齊眼藥以“院內制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷售”的模式銷售阿托品滴眼液，公司業(yè)績出現(xiàn)翻倍式增長。但其后，網(wǎng)售模式被叫停，公司業(yè)績增速也大幅回落。

此次獲批，意味著興齊眼藥成為青少年近視藥物市場的“正規(guī)軍”。

阿托品正式獲批

3月11日午后，興齊眼藥大漲，盤中漲幅一度超15%。截至收盤，興齊眼藥上漲12.88%，收于186.80元，總市值232.73億元。

興齊眼藥股價突然拉升，或與其重要產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液獲批有關。《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，國家藥監(jiān)局政務服務平臺更新了一則藥品批準證明文件送達信息。該信息顯示，申請人沈陽興齊眼藥股份有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液（申請?zhí)朇XHS2300047）獲得批準（國藥準字H20240320），批準日期為2024年3月5日。

盤后，興齊眼藥公告收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。公告顯示，此次獲批的硫酸阿托品滴眼液規(guī)格為0.01%（0.4ml：0.04mg）。批準適應癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6~12歲兒童的近視進展。

目前國內尚無近視相關適應癥的同類產(chǎn)品上市，國外已有同類硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

阿托品滴眼液之所以受到高度關注，其獲批信息對興齊眼藥股價構成重大影響，在于該藥物瞄準的是巨大的青少年近視控制市場。在其正式獲批前，興齊眼藥就曾通過“院內制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷售”的形式獲得巨大收益。

阿托品滴眼液為一種M膽堿受體抑制劑，因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現(xiàn)擴瞳、眼內壓升高和調節(jié)麻痹的作用，其主要用于散瞳驗光。但早在2005年左右，新加坡、中國香港就陸續(xù)有研究機構開展阿托品滴眼液用于延緩近視進程的研究。

2019年10月，國家衛(wèi)生健康委推出了《兒童青少年近視防控適宜技術指南》文件，首次提到了“低濃度阿托品”在青少年近視防控中的使用。該指南指出，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡減緩近視進展時，需到正規(guī)醫(yī)療機構，在醫(yī)生指導下，按照醫(yī)囑進行。

在國內，興齊眼藥是最早開展阿托品滴眼液用于延緩近視進程臨床研究的企業(yè)。公開數(shù)據(jù)顯示，興齊眼藥共布局了三項與阿托品滴眼液相關的臨床試驗，分別是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗、0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗。

但在臨床試驗推進過程中，2019年1月，興齊眼藥旗下的沈陽興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，獲準以院內制劑的形式配置濃度為0.01%的阿托品滴眼液。當年12月，沈陽興齊眼科醫(yī)院又拿到了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質，隨后興齊眼藥推出了“院內制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的模式，以互聯(lián)網(wǎng)診療的形式開具院內制劑。阿托品滴眼液逐漸傳出“近視神藥”的名聲。

多家藥企布局同類項目

憑借“院內制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”模式，興齊眼藥業(yè)績也坐上火箭。

2019年前，興齊眼藥業(yè)績連年下滑，但進入2019年后，公司業(yè)績“逆勢反轉”，2019年、2020年及2021年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比增長162.79%、145.11%和121.31%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者研究興齊眼藥財報后發(fā)現(xiàn)，以阿托品滴眼液為主要收入的沈陽興齊眼科醫(yī)院為公司業(yè)績增長做出了主要貢獻。公司2021年回復深交所關注函的公告也顯示，2021年1~7月，興齊眼科醫(yī)院硫酸阿托品滴眼液所在的藥品收入板塊就占了整個視光診療收入比例的約97%。

但興齊眼藥的前述銷售模式暗含違規(guī)風險。2022年5月，國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見，其中，第八十二條有關藥品網(wǎng)絡銷售的管理條例指出，銷售藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。根據(jù)該條例，尚未上市的低濃度阿托品滴眼液無法再在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售賣。

當年7月22日，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序發(fā)布阿托品停售公告。阿托品停止網(wǎng)售后，興齊眼藥業(yè)績被“打回原形”。2022年年報顯示，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入12.50億元，同比增長21.59%；實現(xiàn)歸母凈利潤2.12億元，同比增長8.72%。與上年相比，興齊眼藥的收入增速和業(yè)績增速分別下降27.67和112.59個百分點，相較于過去幾年業(yè)績翻倍增長的階段已經(jīng)結束。去年前三季度，興齊眼藥歸母凈利潤同比下降10.11%。

此次獲批，意味著興齊眼藥的阿托品滴眼液將進入合規(guī)銷售流程。據(jù)興齊眼藥在去年9月的一次投資者活動中表示，“預計在阿托品上市半年內，會以滿足產(chǎn)品上市前就對該產(chǎn)品有足夠認知和信任的顧客需求為主，全面覆蓋他們之前購藥有限的狀態(tài)，同時儲備部分新患；半年后期待這部分新患轉化為長期穩(wěn)定用藥患者，擴大老患顧客量，同時儲備部分新患；產(chǎn)品上市的第二年會重復第一年的節(jié)奏，但老患基數(shù)及新患比例都將進一步擴大”。

德邦證券預測，低濃度阿托品近視防控主要用于5~16周歲兒童及青少年，該年齡段近視人群總數(shù)近1億人。當前主流阿托品院內制劑年費用約為3600元，中性情況下興齊眼藥產(chǎn)品能在上市的第3個完整年（即2027年）達到銷售峰值，達到101.8億元。

值得注意的是，在興齊眼藥之外，還有多家企業(yè)同樣布局了阿托品或其他用于延緩青少年近視進程藥物的研究。兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、歐康維視、參天制藥等均有低濃度阿托品在研產(chǎn)品。

但根據(jù)《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》（征求意見稿）規(guī)定，對兒童專用藥自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年的數(shù)據(jù)保護期?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中還提出，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對未披露試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自獲得藥品注冊證書之日起6年內，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，不能使用相關數(shù)據(jù)申請藥品上市許可。

此外，該意見稿提出了獨占期的概念，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。

興齊眼藥方面認為，依據(jù)對目前的法規(guī)征求意見稿的理解，數(shù)據(jù)保護期內其他企業(yè)可以正常開展低濃度阿托品滴眼液的臨床試驗，但數(shù)據(jù)保護期內，仿制藥不能使用新藥的相關數(shù)據(jù)申請藥品上市許可。

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