興齊眼藥股價(jià)閃崩后收跌5.77% 阿托品滴眼液現(xiàn)身藥品審評補(bǔ)充資料公示名單

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

眼科龍頭又閃崩了。9月27日午后，興齊眼藥（300573.SZ，股價(jià)141.79元，市值175.79億元）跌幅一度擴(kuò)大至13%，截至收盤跌幅5.77%。消息面上，公司一周前公告終止他克莫司混懸滴眼液臨床試驗(yàn)，股價(jià)在震蕩中下跌。

翻閱興齊眼藥的歷史公告，這款處于臨床Ⅰ期的滴眼液瞄準(zhǔn)的適應(yīng)癥是防治角膜移植術(shù)后免疫排斥反應(yīng)，雖然市場尚無同類產(chǎn)品，但其存在感似乎并不高，截至9月20日研發(fā)投入共計(jì)964.41萬元（未經(jīng)審計(jì)），僅在興齊眼藥2021年年報(bào)中被提及一次。

而明星產(chǎn)品阿托品滴眼液卻被密切關(guān)注。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)，近日，該藥品在各項(xiàng)審評結(jié)束后又現(xiàn)身補(bǔ)充資料公示名單。

近期終止一款滴眼液臨床試驗(yàn)

9月20日晚，興齊眼藥公告稱，近日，經(jīng)公司審慎考量，并對后續(xù)開發(fā)投入等多種因素進(jìn)行綜合評估后，為合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液臨床試驗(yàn)。

公告顯示，他克莫司混懸滴眼液，是以他克莫司為活性成分的眼用制劑，適應(yīng)癥為預(yù)防和治療眼角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。角膜移植是利用異體正常透明角膜組織，取代渾濁、病變的角膜組織，使患者眼復(fù)明，改善外觀或控制角膜病變，是眼科中重要的手術(shù)之一。角膜移植術(shù)是目前器官和組織移植成功率最高的手術(shù)，但角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)仍是導(dǎo)致角膜移植失敗的主要原因。

由于國內(nèi)外均無用于防治角膜移植術(shù)后免疫排斥反應(yīng)的他克莫司眼用制劑，興齊眼藥2009年開始研發(fā)他克莫司混懸滴眼液，于2017年12月取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，2020年8月開始開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

興齊眼藥表示，公司在研發(fā)項(xiàng)目梳理時(shí)，根據(jù)本項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展情況，認(rèn)為該藥進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，用于角膜移植術(shù)后患者，臨床開發(fā)投入巨大、研究周期長、風(fēng)險(xiǎn)性高，投入資源多且存在較大不確定性，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。

公司還表示，截至9月20日，他克莫司混懸滴眼液研發(fā)投入共計(jì)964.41萬元（未經(jīng)審計(jì)）。按照相關(guān)會計(jì)準(zhǔn)則和公司會計(jì)政策，該新藥的研發(fā)投入已全部費(fèi)用化并計(jì)入相應(yīng)會計(jì)期間損益，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。

記者注意到，在發(fā)布終止臨床試驗(yàn)公告之前，興齊眼藥并未披露他克莫司滴眼液的太多信息，僅于2021年年報(bào)中披露當(dāng)年8月17日獲得“一種他克莫司眼用制劑及其制備方法”專利。

從市場表現(xiàn)看，發(fā)布上述公告的第二天，興齊眼藥微漲1.67%，次日下跌2.45%，盤中曾刷新公司股票歷史最高價(jià)161.79元；本周以來，公司股價(jià)變動(dòng)分別為-0.29%、-1.88%、-5.77%。

阿托品滴眼液補(bǔ)充資料公示

比起存在感不強(qiáng)的他克莫司混懸滴眼液，被市場稱為“近視神藥”的阿托品滴眼液，才是興齊眼藥真正的股價(jià)支撐。截至發(fā)稿，該藥品還處于優(yōu)先審評階段并有補(bǔ)充資料公示，藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)、臨床病理、合規(guī)全部重新亮燈，即正在審評中。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心截圖

從公司此前披露的信息看，這款只差“臨門一腳”的硫酸阿托品滴眼液濃度為0.01%，在去年12月宣布取得1年Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，具體來說有406例6至12歲兒童受試者經(jīng)過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察。但是，已經(jīng)上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液EIKANCE用2到5年的時(shí)間來評估0.01%阿托品滴眼液治療兒童近視的有效性和安全性，該時(shí)間是興齊眼藥對應(yīng)試驗(yàn)隨訪時(shí)間的數(shù)倍。

因此，本次藥品現(xiàn)身補(bǔ)充資料公示名單，再次引發(fā)了市場對于這款藥品的試驗(yàn)時(shí)間是否太短的討論。但對于該產(chǎn)品的商業(yè)化，興齊眼藥似乎已經(jīng)準(zhǔn)備好了。

在今年9月1日召開的投資者關(guān)系活動(dòng)中，興齊眼藥曾表示，硫酸阿托品滴眼液相關(guān)注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，但公司已經(jīng)做好了獲批后相關(guān)銷售工作安排。預(yù)計(jì)在其上市半年內(nèi)，會以滿足產(chǎn)品上市前就對該產(chǎn)品有足夠認(rèn)知和信任的顧客需求為主，全面覆蓋他們之前購藥有限的狀態(tài)，同時(shí)儲備部分新患；半年后期待這部分新患轉(zhuǎn)化為長期穩(wěn)定用藥患者，擴(kuò)大老患顧客量，同時(shí)儲備部分新患；產(chǎn)品上市的第二年會重復(fù)第一年的節(jié)奏，但老患基數(shù)及新患比例都將進(jìn)一步擴(kuò)大。

目前，興齊眼藥還有兩個(gè)硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)正在開展，分別為0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)（登記號CTR20200085），不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)（登記號CTR20212468）。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211171429150