國家醫(yī)保局探索新上市化藥首發(fā)價格新規(guī) 高質(zhì)量創(chuàng)新藥定價將更自由

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2月5日，國家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見。

《征求意見稿》的主要內(nèi)容，包括新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學(xué)、臨床價值和循證證據(jù)三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護等政策扶持。反之，點數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價格合理性。

一位醫(yī)藥企業(yè)高管告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，《征求意見稿》進一步明確了高質(zhì)量創(chuàng)新藥的定價自由。如果方案最終可落地，新藥的入院效率這一“老大難”問題或也將得到緩解。

2月6日早盤，A股醫(yī)藥、醫(yī)療保健板塊指數(shù)均漲超3%。截至收盤時，恒瑞醫(yī)藥漲9.63%，藥明康德漲8.34%，泰格醫(yī)藥漲7.69%。

新上市化藥定價機制向市場靠攏 提升新藥掛網(wǎng)效率

2月5日，國家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見。該征求意見稿主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報”。意即新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學(xué)、臨床價值和循證證據(jù)三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。

自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護等政策扶持。反之，點數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價格合理性。

據(jù)了解，自評量表意在探索對創(chuàng)新藥價值由定性向定量的轉(zhuǎn)變。自評量表在設(shè)定自評指標時，盡量選擇了一些客觀指標，比如是否是新靶點、新機制，是否列入國家級政策支持清單、是否屬于突破性治療和優(yōu)先審評審批、臨床試驗如何設(shè)計等等，都有具體出處、有據(jù)可循。

據(jù)《財經(jīng)》報道，國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責(zé)人表示，《征求意見稿》提出了新上市化學(xué)藥品首發(fā)定價的新規(guī)，其背景是一直以來，醫(yī)藥企業(yè)希望創(chuàng)新藥能夠得到更多政策支持的呼聲很強烈，特別是希望創(chuàng)新藥品在價格方面有充分獲取高收益的空間，來回報藥品研發(fā)階段的高投入、高風(fēng)險，對創(chuàng)新發(fā)展形成正向循環(huán)激勵。

過去，雖然企業(yè)可以自主決定創(chuàng)新藥定價策略，醫(yī)保部門對于創(chuàng)新藥價格高低、利潤率大小等均未作限制，然而企業(yè)對政策支持的感知度、認同度存在較大差異。

針對上述情況，醫(yī)保部門自2021年開始，著手研究新上市藥品的掛網(wǎng)和價格政策。下一步，醫(yī)保部門考慮以化學(xué)藥品為對象，擴大開展首發(fā)價格形成機制的探索。根據(jù)企業(yè)自評結(jié)果，分別適用穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，梯次遞進給予政策支持。

定價自由不是隨意定高價 已查處部分虛高定價用于不當(dāng)營銷

一位醫(yī)藥企業(yè)高管告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，《征求意見稿》進一步明確了高質(zhì)量創(chuàng)新藥的定價自由。“其實去年‘國談’已經(jīng)成功談判了多個當(dāng)年上市的創(chuàng)新藥，其中大多數(shù)是高價高值藥，價格方面也給予了創(chuàng)新藥一定空間，這些已經(jīng)落地的變化都讓創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)增強了信心。”

該人士還談到，如果方案最終落地，新藥的入院效率這一“老大難”問題或也將得到緩解。比如該意見稿提到，對于符合條件的首發(fā)價，企業(yè)可以在獲得正式批件之前就進行申報，提前進入申報流程，獲批后入院的時間有望縮短。而以往，醫(yī)藥企業(yè)需要在各省平臺逐一掛網(wǎng)后再進院，時間長、各省效率也不一，對于分秒必爭的創(chuàng)新藥來說，原先的模式延緩了創(chuàng)新藥的上市時間。

據(jù)悉，按照《征求意見稿》的內(nèi)容，高質(zhì)量創(chuàng)新藥的掛網(wǎng)流程將更加暢通——新上市藥品首發(fā)價格集中受理，在一個省份定價掛網(wǎng)，全國同步掛網(wǎng)，并考慮到各省份的回款條件、采購數(shù)量、配送成本等客觀條件差異，可以接受定價適當(dāng)浮動。

而以往藥品需等藥監(jiān)部門正式批準上市后，才開始啟動定價掛網(wǎng)申報，進入市場有一定滯后期。選擇按新機制掛網(wǎng)，那么自評點數(shù)高或居中的新藥，在藥品審批的尾聲階段，醫(yī)保部門就可以提前受理首發(fā)報價，藥品正式獲批上市后，最快速度同步掛網(wǎng)銷售，群眾可以快速用上新藥，企業(yè)也可獲得發(fā)展。

但自主定價不等于隨意定高價。國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責(zé)人表示，首發(fā)價格形成機制本身也進一步強調(diào)發(fā)揮市場決定性作用，堅持依法實行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價。其中，對自評點數(shù)高的藥品定價寬松，充分信任企業(yè)可以實事求是地制定首發(fā)價格，相關(guān)的資料要求也宜少則少；對自評點數(shù)居中的藥品，是以信息披露為主，引入社會共治、同行評議、風(fēng)險提示等措施促進價格透明均衡，不對首發(fā)價格高低與否進行干涉。

但藥品價格市場調(diào)節(jié)和自主定價強調(diào)依法定價，不等于企業(yè)隨心所欲、任性妄為，比如為了把回扣、利益輸送、侵占等不當(dāng)利益“做”進價格中，故意虛增原料藥成本、提高銷售費用、虛報高價，一經(jīng)查實，將按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的相關(guān)規(guī)定嚴肅處理。

該負責(zé)人提到，醫(yī)保部門近年來處置的案例中，一些企業(yè)以創(chuàng)新為名，虛高定價，價格構(gòu)成的大部分用于不當(dāng)營銷行為，污化行業(yè)生態(tài)，還對正常定價的藥品形成沖擊，使不當(dāng)行為形成傳染性。行為被查處后，相關(guān)藥品的價格水分迅速蒸發(fā)，出現(xiàn)類似兩千多元降至百余元的斷崖式下跌。相關(guān)部門的穿透式調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，藥價虛高部分既沒有用于提高藥品質(zhì)量，也沒有用于促成創(chuàng)新和研發(fā)，甚至也沒有形成醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的利潤，而是流向少數(shù)不法分子。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝