康樂衛(wèi)士擬赴港上市預(yù)定“北+H” 九價HPV疫苗上市潮近了，也更“卷”了

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

國產(chǎn)九價HPV疫苗的奪魁者未定，又一家HPV疫苗廠商準(zhǔn)備南下“二次上市”。

12月26日，康樂衛(wèi)士（BJ833575，股價26.57元，市值74.65億元）發(fā)布公告稱，公司計劃發(fā)行H股股票并申請?jiān)诟劢凰鲜?。這是6月29日北交所與港交所簽署合作備忘錄后，首家預(yù)備“北+H”兩地上市的企業(yè)，此時距離公司3月登陸北交所，剛過去不到10個月。

對此，康樂衛(wèi)士表示是為了進(jìn)一步提高公司的資本實(shí)力和綜合競爭力，深入推進(jìn)國際化戰(zhàn)略。而據(jù)公開資料，公司重組三價HPV疫苗、重組九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥、男性適應(yīng)癥）均已進(jìn)入臨床Ⅲ期，9月末公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為2.51億元，較上年同期減少一半多。

首次上市未滿10個月，擬申請發(fā)行至少4957.76萬股H股

作為一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，康樂衛(wèi)士主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。12月26日，公司董事會審議通過發(fā)行H股的相關(guān)議案，公司成為北交所、港交所簽署合作諒解備忘錄后，首家預(yù)備“北+H”的兩地上市企業(yè)。

公告顯示，本次康樂衛(wèi)士擬申請發(fā)行不低于約4957.76萬股H股新股（超額配售權(quán)行使前），即不低于本次發(fā)行后公司總股本的15%（超額配售權(quán)行使前），并根據(jù)市場情況授予承銷商不超過前述發(fā)行的H股股數(shù)15%的超額配售權(quán)。在全額行使15%超額配售權(quán)的情況下，公司共發(fā)行不低于約5701.43萬股H股新股，占本次發(fā)行后總股數(shù)的16.87%。

根據(jù)公告，公司此次募集資金將用于核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及批準(zhǔn)、多個臨床前項(xiàng)目的研發(fā)、昆明產(chǎn)業(yè)化基地的生產(chǎn)前準(zhǔn)備及生產(chǎn)工藝提升、完善商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、國際臨床及本土化生產(chǎn)、國際市場拓展、運(yùn)營資金及其他一般公司用途等。

值得注意的是，康樂衛(wèi)士曾于今年3月頂著北交所“人用疫苗第一股”的名號上市，并為旗下的HPV疫苗研發(fā)項(xiàng)目和昆明生產(chǎn)基地代建回購項(xiàng)目分別募資7000萬元和2.3億元，但其疫苗產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚無產(chǎn)品上市銷售。

根據(jù)北交所IPO說明書，2019年至2022年9月，康樂衛(wèi)士的合計收入約1465.61萬元，累計虧損7.85億元；2023年前三季度，公司累計收入和歸母凈利潤分別為160.11萬元和-2.25億元。截至今年9月底，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為2.51億元，較上年同期減少一半多。

目前，康樂衛(wèi)士多項(xiàng)臨床試驗(yàn)已處于沖刺時刻。根據(jù)公司最新發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄，其三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入病例監(jiān)測階段并已完成30個月訪視，部分臨床試驗(yàn)現(xiàn)場正在進(jìn)行36月訪視；公司九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)也已進(jìn)入病例監(jiān)測階段，并正在進(jìn)行30-36個月訪視。

另外，公司的九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，呼吸道合胞病毒疫苗、多價諾如病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口病疫苗和脊髓灰質(zhì)炎疫苗等項(xiàng)目均處于臨床前研究階段。

男性HPV疫苗預(yù)計于2027年申請上市 行業(yè)2025年將“開卷”

在12月1日—12月19日的投資者關(guān)系活動中，康樂衛(wèi)士表示，如臨床進(jìn)展順利，公司預(yù)計將在2024年提交三價HPV疫苗的生物制品許可申請（BLA申請），在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請。

而2025年可能是國產(chǎn)HPV疫苗上市潮的開始。根據(jù)西南證券11月研報，國產(chǎn)HPV疫苗普遍預(yù)計將于2025年后陸續(xù)上市，涉及上市公司包括萬泰生物、沃森生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物等，其中萬泰生物和康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）進(jìn)展最快，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國產(chǎn)HPV疫苗臨床進(jìn)展 圖片來源：西南證券研報

為了在玩家越來越多的市場中分一杯羹，“卷”已不可避免。在價次上，康樂衛(wèi)士表示其十五價HPV疫苗是全球已獲批開展臨床試驗(yàn)的最高效價HPV疫苗，覆蓋國際癌癥研究機(jī)構(gòu)確定的所有高危HPV類型，而在去年12月，武漢博沃生物科技有限公司在微信公眾號“武漢博沃”上發(fā)布消息，稱公司開發(fā)的廣譜HPV疫苗是全球首個進(jìn)入臨床階段的廣譜HPV疫苗，理論上可預(yù)防全部200多種型別的HPV感染及宮頸癌等惡性腫瘤。

在適應(yīng)癥上，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗是國內(nèi)首家啟動男性適應(yīng)癥臨床、唯一處于Ⅲ期臨床的國產(chǎn)HPV疫苗，預(yù)計于2027年提交BLA，但2021年，默沙東已在中國啟動了關(guān)于評價九價HPV疫苗在男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性的三期臨床試驗(yàn)，目前其男性九價HPV疫苗正處于“申請上市”階段。目前，默沙東在國內(nèi)九價HPV疫苗市場享有絕對的壟斷地位，后來者需要從這家跨國藥企口中“奪食”。

而康樂衛(wèi)士此前并無疫苗產(chǎn)品銷售經(jīng)驗(yàn)，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)仍需搭建。對此，康樂衛(wèi)士表示，產(chǎn)品上市前，公司計劃自建自營市場營銷團(tuán)隊(duì)，并計劃與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)或合約銷售組織（CSO）合作開展疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化推廣。在海外，公司將通過對外許可或合資經(jīng)營模式與東南亞、南亞、非洲和南美等地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)或非政府組織合作實(shí)現(xiàn)公司疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)和商業(yè)化，適時建立國際商業(yè)運(yùn)營中心。

其中，東南亞將是一個重要陣地。根據(jù)康樂衛(wèi)士公告，其三價（16/18/58型）HPV疫苗除了覆蓋全球主要高危亞型16和18型，還覆蓋中國和東亞地區(qū)第三大高危亞型58型，未來市場指向明顯?？禈沸l(wèi)士副總經(jīng)理儀傳超亦曾表示“公司十分重視東南亞市場”。

12月27日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就公司的國際化戰(zhàn)略等問題聯(lián)系到康樂衛(wèi)士方面，截至發(fā)稿未獲更多回復(fù)。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1234585950