醫(yī)線藥事丨疫苗龍頭智飛生物也要進(jìn)軍“減肥神藥”；君實(shí)生物新冠口服藥民得維關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果登上《柳葉刀》

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

1.疫苗龍頭智飛生物也要進(jìn)軍“減肥神藥”：擬收購(gòu)宸安生物 業(yè)務(wù)延伸至肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域

11月23日，智飛生物（300122.SZ，股價(jià)65.23元，市值1565.52億元）公告，公司擬以現(xiàn)金收購(gòu)智睿投資、張高峽持有的宸安生物100%股權(quán)并簽署股權(quán)收購(gòu)意向性協(xié)議。

公告顯示，宸安生物是一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺(tái)的生物制藥企業(yè)，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域，已形成梯次分明的GLP-1 類(lèi)似藥物、胰島素類(lèi)似物管線布局。截至目前，宸安生物擁有6款已進(jìn)入臨床階段的候選藥物，其中重組利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成臨床III期，位于申報(bào)上市階段；重組司美格魯肽注射液已位于臨床III期階段，研發(fā)進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑、口服司美格魯肽片等在研管線位于臨床前階段。

點(diǎn)評(píng)：智飛生物表示，本次交易完成后，宸安生物將成為公司的全資子公司。公司業(yè)務(wù)版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域，并以宸安生物為主體拓展進(jìn)入治療類(lèi)生物制藥領(lǐng)域。治療類(lèi)生物制藥業(yè)務(wù)符合國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求、符合市場(chǎng)發(fā)展需求，與公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略相契合。

2.未名醫(yī)藥：涉嫌信披違法違規(guī) 遭證監(jiān)會(huì)立案

11月23日，未名醫(yī)藥（002581.SZ，股價(jià)16.96元，市值111.89億元）公告，公司11月21日收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)出具的《立案告知書(shū)》。因公司信息披露涉嫌違法違規(guī)，中國(guó)證監(jiān)會(huì)決定對(duì)公司立案。目前公司經(jīng)營(yíng)情況正常。

點(diǎn)評(píng)：近年來(lái)，未名醫(yī)藥多次涉嫌信披違規(guī)，因此屢遭監(jiān)管部門(mén)關(guān)注和處罰，公司信披質(zhì)量及合規(guī)性也飽受市場(chǎng)質(zhì)疑。未名醫(yī)藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行此前公告中的承諾，完善內(nèi)部控制制度，提高公司治理水平，嚴(yán)格執(zhí)行上市公司信息披露規(guī)范要求，切實(shí)維護(hù)公司及全體股東利益。

3.君實(shí)生物新冠口服藥民得維關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果登上《柳葉刀》

11月23日，國(guó)際感染病學(xué)期刊排名第一的《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)布了君實(shí)生物（688180.SH，股價(jià)43.52元，市值428.97億元）所研發(fā)的新冠口服藥民得維的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。據(jù)了解，這是首個(gè)在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥Ⅲ期注冊(cè)臨床研究結(jié)果。

該研究在期中分析階段即已獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著結(jié)果，與安慰劑相比，民得維治療輕、中度新冠病毒感染成人患者（≥18歲）可顯著縮短咳嗽、流涕、發(fā)熱、腹瀉等11項(xiàng)臨床癥狀的消失時(shí)間。最終分析結(jié)果與期中分析一致，癥狀消失中位時(shí)間比安慰劑組縮短2天。

點(diǎn)評(píng)：綜合此前《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的民得維 “頭對(duì)頭”對(duì)比輝瑞“P藥”的Ⅲ期臨床研究成果，民得維具有明確的抗新冠病毒效果，能夠有效治療伴或不伴有進(jìn)展為重癥的高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕、中度COVID-19成人患者，可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，且相較P藥的適用人群更廣，尤其是對(duì)于因患有合并癥需要服用多種藥物的患者，民得維的藥物相互作用更少。

4.諾和諾德明年2月將在日本推出GLP-1減肥神藥Wegovy

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月23日，諾和諾德宣布，將于明年2月22日在日本推出其廣受歡迎的減肥藥物Wegovy。這將是諾和諾德首次在亞洲市場(chǎng)推出Wegovy。

Wegovy面臨供應(yīng)短缺之際，諾和諾德選擇日本作為第六個(gè)推出Wegovy的國(guó)家。到目前為止，諾和諾德只在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、挪威和它的本土市場(chǎng)丹麥推出了Wegovy。

點(diǎn)評(píng)：需要指出的是，日本是世界上肥胖率最低的國(guó)家之一，有數(shù)據(jù)顯示2019年日本的成年人中肥胖（BMI為30或以上）比例僅為4.5%。更低基數(shù)的受眾人群，再加上Wegovy本身面臨的全球性供應(yīng)短缺，該藥物在日本市場(chǎng)的商業(yè)表現(xiàn)或難以與歐美市場(chǎng)所媲美。

5.廣東藥監(jiān)局：持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新政策落實(shí)落地

11月23日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王玲表示，下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理局將錨定粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略定位，結(jié)合粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展和廣東省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)的要求，持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新政策落實(shí)落地，促進(jìn)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量融合發(fā)展。

點(diǎn)評(píng)：廣東藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新政策的落實(shí)，有助于促進(jìn)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)中藥行業(yè)的創(chuàng)新和提質(zhì)升級(jí)。