正視中藥注射液：企業(yè)依賴單款產(chǎn)品已行不通 行業(yè)積極探索現(xiàn)代化、標準化路徑

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

隨著太原市第三人民醫(yī)院與患者家屬達成一致，太原市患者因輸注痰熱清注射液死亡一事，以“醫(yī)院在診治過程中存在過錯”謝幕，但對于事件的主角“痰熱清注射液”及其背后上百種中藥注射液來說，政策限制和“不安全”的負面印象在市場投下陰影。

圖片來源：上海凱寶官網(wǎng)頁面截圖

以2016年城市公立醫(yī)院市場中的中藥注射液Top10品種為例，其在2020年的銷售額較2016年平均下滑57%。其中，丹參川芎嗪注射液降幅高達90%，喜炎平注射液因引發(fā)患者嚴重不良反應，多批次產(chǎn)品于2017年被緊急召回。

11月4日，中國醫(yī)藥健康發(fā)展促進專家委員會主任委員申勇對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，中藥注射液在數(shù)次疫情中發(fā)揮過重要作用，未來在老年疾病上的潛力也很大，市場值得期待；但從經(jīng)營管理的角度，如果一家藥企只做中藥注射液，其發(fā)展注定受限。

往日中藥注射液TOP10銷售額腰斬 企業(yè)轉型卻很難

中藥注射液的強監(jiān)管始于2017年。當年，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機構使用。

此后，“中西結合”的創(chuàng)新典范中藥注射液跌落神壇。中康CMH的數(shù)據(jù)顯示，2017年-2020年間，參麥注射液的銷售量由4500萬盒下降至2500萬盒；柴胡注射液的銷售量由183萬盒下降至81萬盒；生脈注射液由1200萬盒下降至507萬盒；喜炎平注射液由7000萬盒下降至3300萬盒；注射用血栓通（凍干）由1.32億盒下降至6500萬盒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)則顯示，2016年城市公立醫(yī)院市場TOP10品種在2020年銷售額的平均降幅為57%。

相應地，企業(yè)靠一款中藥注射液賺錢的日子一去不復返。以痰熱清注射液的獨家生產(chǎn)商——上海凱寶（300039.SZ，股價6.97元，市值72.91億元）為例，上海凱寶是典型的依賴單款中藥注射液產(chǎn)品的公司，在2019年年報中，公司表示自痰熱清產(chǎn)品上市以來，市場份額逐年提高，銷售收入占公司主營業(yè)務收入在90%以上，但自2017年開始，公司營業(yè)收入出現(xiàn)下滑，直到2020年降到歷史最低。2022年，上海凱寶的營收、凈利分別為11.19億元和1.91億元，較2017年分別減少4.51億元和8150.02萬元。

步長制藥（603858.SH，股價17.57元，市值194.33億元）的產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)，則為中藥注射液退出醫(yī)保的業(yè)績沖擊提供了更直觀的證據(jù)。今年2月，受中藥注射液產(chǎn)品調(diào)出各省級醫(yī)保目錄影響，這家中藥龍頭擬對通化谷紅（通化谷紅制藥有限公司）和吉林天成（吉林天成制藥有限公司）兩家公司計提商譽減值約30億元。 

數(shù)據(jù)顯示，2021年至2022年，公司旗下的復方腦肽節(jié)苷脂注射液銷售額從10.49億元跌至4.91億元，復方曲肽注射液的銷售額從6.86億元跌至3.17億元，谷紅注射液的銷售額從20.03億元跌至10.74億元。在藥物退出時間滿一年的黑龍江省，三種中藥注射液的銷售額同比降幅高達62.57%、66.73%和93.87%。

不過，中藥企業(yè)的轉型并不容易。據(jù)銀柿財經(jīng)去年3月報道，上海凱寶證券部工作人員介紹，痰熱清注射劑占公司收入比重在八成到九成；而步長制藥除在疫情后推出宣肺敗毒顆粒外，近年未推出其他新產(chǎn)品，在研生物制品還未推向市場。

業(yè)內(nèi)人士：復合型中藥注射液還不是理想的投資方向

今年1月11日，國家藥監(jiān)局宣布，經(jīng)過上市后再評價，決定注銷中藥注射劑蓮必治，這是自2017年中藥注射劑安全性再評價工作開展以來，首個被退市的中藥注射劑產(chǎn)品；而在2021版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液的使用范圍不再局限于二級及以上醫(yī)療機構，且報銷病癥也有放松，是首個全面解除限制的中藥注射液產(chǎn)品。

兩款產(chǎn)品截然不同的命運，源于安全性和有效性。有機構認為，未來能自證安全性和有效性的中藥注射液有望陸續(xù)解除限制，中藥注射液的醫(yī)保解限將成為一種趨勢；但也有業(yè)內(nèi)人士指出，中藥注射液的發(fā)展時間較短，未來要走的路很長，針對安全問題要從研發(fā)、臨床等路徑徹查原因，改進相關工藝。

11月6日，中國中醫(yī)藥研究促進會青年醫(yī)師分會秘書長韓玉峰接受《每日經(jīng)濟新聞》記者書面采訪，認為市場首先應正視中藥注射液這一產(chǎn)品的副作用，不應過度夸大，因為無論是中藥注射液，還是西藥注射液都會有不良反應，如每年因抗生素和生物疫苗引發(fā)的人員死亡案例也不少。

但需要承認，中藥注射液的發(fā)明是基于西醫(yī)短時間快速達到藥物波峰，迅速控制疾病癥狀原理來給藥，最早沒有特殊評價標準，許多標準都是借鑒西藥的。目前，很多企業(yè)、行業(yè)專委會、藥監(jiān)管理機構等，都在積極探索更多適合中藥制備工藝、配方標準、設備工藝、人體耐受等的研究，爭取用更多現(xiàn)代技術和手段，實現(xiàn)中藥注射制劑的現(xiàn)代化、標準化。

韓玉峰認為，傳統(tǒng)中藥要改變相關給藥路徑，應該組織更多的相關專家從方劑組合、藥物的藥理、藥性，以及制備技術和工藝的成熟性等方面做好充分論證。這樣，把第一關把好才是更好的。未來，如果藥物研發(fā)專家可以把相關提取工藝、制備工藝等研究到位，中藥注射液與西藥注射液沒有區(qū)別；但就現(xiàn)在的發(fā)展而言，中藥還應從傳承傳統(tǒng)角度出發(fā)，從經(jīng)濟學的角度看，復合型中藥注射液還不是理想的投資方向。

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