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百奧泰一產(chǎn)品在美獲批上市 首個(gè)“出?!碑a(chǎn)品能否成業(yè)績增長“良藥”?

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-10-08 22:30:45

◎公開資料顯示,百奧泰已有3款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,包括格樂立(阿達(dá)木單抗注射液)、普貝希(貝伐珠單抗注射液)和施瑞立(托珠單抗注射液)。但是,這三款產(chǎn)品暫時(shí)還沒能把百奧泰帶出虧損泥潭。今年上半年,百奧泰凈利潤虧損2.54億元。

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 董興生    

10月8日晚間,百奧泰(SH688177,股價(jià)31.22元,市值129.3億元)發(fā)布公告稱,公司的合作伙伴Biogen International GmbH(以下簡稱“Biogen”)于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的關(guān)于BAT1806(托珠單抗)注射液(美國商品名稱:TOFIDENCE)上市批準(zhǔn)的通知。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

公開資料顯示,百奧泰已有3款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,包括格樂立(阿達(dá)木單抗注射液)、普貝希(貝伐珠單抗注射液)和施瑞立(托珠單抗注射液)。但是,這三款產(chǎn)品暫時(shí)還沒能把百奧泰帶出虧損泥潭。今年上半年,百奧泰凈利潤虧損2.54億元。

百奧泰首個(gè)成功“出海”產(chǎn)品誕生

對今年寒意陣陣的創(chuàng)新藥行業(yè)來說,百奧泰無疑帶來了一個(gè)好消息。百奧泰表示,TOFIDENCE是百奧泰第一個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品,也是第一個(gè)由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。本次收到美國FDA上市批準(zhǔn)通知,將拓展公司國際化市場,進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力,有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,TOFIDENCE的“出海之路”始于兩年前。2021年4月,百奧泰與Biogen簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議,將公司的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國地區(qū)(包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣)以外的全球市場的獨(dú)占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen。

BAT1806(托珠單抗注射液)是百奧泰自主研發(fā)的生物類似藥,于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,中國注冊商品名稱為施瑞立。2022年9月,該產(chǎn)品收到歐洲EMA上市許可申請獲得受理的通知。截至今年6月30日,BAT1806累計(jì)投入金額4.36億元。不過,百奧泰未在2023年半年報(bào)中提及施瑞立上半年的銷售情況。

原研廠家羅氏公司的托珠單抗(商品名:雅美羅)是全球首家獲批上市的抗IL-6受體人源化單克隆抗體,于2008年4月、2009年1月和2010年1月先后在日本、歐洲和美國獲準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,此后獲準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥。目前有靜脈輸注(IV)和皮下注射(SC)2種方式給藥劑型。

2013年,雅美羅在中國獲批進(jìn)口,2019年8月被正式納入國家醫(yī)保目錄。目前,中國共有3款托珠單抗上市,其中麗珠生物僅晚于百奧泰2天獲批。但在中國市場,托珠單抗的市場規(guī)模僅在億元人民幣規(guī)模。

“造血能力”一般,盈利能力受質(zhì)疑

除了托珠單抗注射液,目前,百奧泰還有阿達(dá)木單抗注射液(商品名:格樂立)和貝伐珠單抗(商品名:普貝希)。百奧泰沒有披露今年三款產(chǎn)品的具體銷售情況,僅在半年報(bào)中提到,報(bào)告期內(nèi),公司營業(yè)收入較上年同期增加37.41%,主要原因一是公司積極拓展市場,格樂立®銷售額較上年同期穩(wěn)步提升;二是公司藥品施瑞立®(托珠單抗)注射液于2023年1月收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥品注冊證書》,藥品銷售收入新增所致。

盡管有如此表述,但翻閱百奧泰上市以來的財(cái)務(wù)報(bào)告可以看到,這一創(chuàng)新藥企業(yè)多年來都沒有擺脫虧損。2023年上半年,百奧泰歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.54億元,歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-2.86億元。另外,公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為-2.19億元。

究其原因,與獲批產(chǎn)品的“造血能力”有很大關(guān)系。百奧泰的三款產(chǎn)品均為生物類似藥,這一領(lǐng)域競爭相當(dāng)激烈。以最受期待的前“藥王”阿達(dá)木單抗藥物為例,目前,僅國內(nèi)已獲批上市的就有7款,百奧泰也沒有體現(xiàn)出明顯的“首仿”和適應(yīng)癥優(yōu)勢。2022年,百奧泰營業(yè)收入中,自身免疫藥物收入2.18億元、抗腫瘤藥物收入1.25億元。

已上市的產(chǎn)品銷售未見爆發(fā),百奧泰的盈利能力也受到投資者的質(zhì)疑。此前,百奧泰回應(yīng)媒體時(shí)表示,作為一家創(chuàng)新藥企,不能說僅靠著仿制藥賺錢,要有自己的創(chuàng)新研發(fā)管線,但也要有活下去的基礎(chǔ)。

首個(gè)成功“出海”的托珠單抗注射液能否被寄予厚望?答案可能并不明朗。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù),國內(nèi)托珠單抗2021年度終端銷售金額約為1.22億元,2022年前三季度終端銷售金額約為人民幣1.21億元。

另據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì),原研托珠單抗2021年全球的銷售額達(dá)44億美元。在強(qiáng)大的對手面前,百奧泰能分幾杯羹?這個(gè)問題只能等待時(shí)間去驗(yàn)證。

封面圖片來源:視覺中國-VCG111123033492

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