調(diào)查｜益生菌能治幽門螺桿菌？電商成宣傳“灰色地帶”，大小品牌都打擦邊球

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

今年“雙十一”剛剛拉開序幕，各大益生菌品牌就在首頁掛上銷售捷報(bào)。“天貓雙十一進(jìn)口益生菌熱賣榜”數(shù)據(jù)顯示（11月3日更新），月神女性益生菌、Life-space廣譜腸胃益生菌、德國(guó)Purmeo帕米奧益生菌等產(chǎn)品均登上榜單。

根據(jù)中國(guó)保健品協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2020年國(guó)內(nèi)益生菌市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到879.8億元，且預(yù)計(jì)未來仍將保持每年11%～12%的增速。2018年至2022年，國(guó)內(nèi)益生菌市場(chǎng)規(guī)模從647.7億元增長(zhǎng)至約1093.8億元，年均復(fù)合增速達(dá)14%，保持了較高增速。市場(chǎng)蛋糕誘人，老牌保健品公司、新興消費(fèi)品牌等紛紛進(jìn)入這一賽道，培育出多個(gè)益生菌暢銷單品。

但在競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，一些商家開始“另辟蹊徑”，將益生菌的治療功效納入了宣傳口徑，部分產(chǎn)品宣傳起了“治療幽門螺桿菌”的功效。

幽門螺桿菌是一種常見的致病菌，也是明確的致癌物，是胃癌最主要的可控危險(xiǎn)因素。目前，抗生素療法仍是最常規(guī)的幽門螺桿菌根除治療方法。但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，有益生菌品牌宣稱旗下產(chǎn)品可以“告別傳統(tǒng)抗生素療法，經(jīng)臨床證實(shí)有效預(yù)防、清除幽門螺桿菌”。還有產(chǎn)品未明確宣稱有治療作用，但打“擦邊球”推出了服用兩瓶若感染數(shù)值無下降可全額退款的活動(dòng)。

益生菌可治療幽門螺桿菌？宣稱可告別傳統(tǒng)抗生素療法

幽門螺桿菌是胃癌的Ⅰ類致癌因素，也是很多胃部疾病的罪魁禍?zhǔn)?。《第五次全?guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》顯示，在我國(guó)，有將近7億人感染幽門螺桿菌，感染率高達(dá)59%，是全球幽門螺桿菌感染人數(shù)最多的國(guó)家。也就是說，身邊每五個(gè)人中，就有三個(gè)人感染過幽門螺桿菌。

目前，在官方推薦治療方案中，四聯(lián)或三聯(lián)療法是針對(duì)幽門螺桿菌的主流方案，三聯(lián)療法是使用兩種抗生素和一種質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)合治療；四聯(lián)療法則是同時(shí)使用一種質(zhì)子泵抑制劑、膠體果膠鉍劑和兩種抗生素進(jìn)行治療。通常一個(gè)療程為口服藥物1～2周，停藥4周后復(fù)查。

雖然多個(gè)官方推薦治療方案中并未提到益生菌，但長(zhǎng)期以來，益生菌作為治療幽門螺桿菌的“編外人員”存在。甚至有益生菌產(chǎn)品直接宣稱，可以治療或輔助治療幽門螺桿菌。

近期，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在電商平臺(tái)以“益生菌+幽門螺桿菌”作為關(guān)鍵字搜索后，一款名為“德國(guó)Purmeo帕米奧養(yǎng)胃益生菌粉”的產(chǎn)品出現(xiàn)在推薦首位。該產(chǎn)品顯示全網(wǎng)熱銷超50萬（盒），并稱自己是胃部益生菌銷量TOP1品牌（數(shù)據(jù)取自：生意參謀市場(chǎng)排行胃部益生菌類目2022.5.1～5.31數(shù)據(jù)）。在11月3日更新的“天貓雙十一進(jìn)口益生菌熱賣榜”中，德國(guó)Purmeo帕米奧益生菌也榜上有名。

這款產(chǎn)品的詳情頁中，提到了一項(xiàng)“健康好胃養(yǎng)成計(jì)劃”。活動(dòng)具體規(guī)則為：連續(xù)服用Purmeo養(yǎng)胃膠囊2盒，若服用前后2次呼氣檢測(cè)報(bào)告DOB值（需為同一種檢測(cè)方法，同為碳13或同為碳14）對(duì)比數(shù)值無下降，店鋪承諾全額退還2盒實(shí)付款。

圖片來源：電商平臺(tái)APP截圖

碳13及碳14均為幽門螺桿菌的檢測(cè)方法，而DOB值全稱是“delta over baseline”，用于幽門螺桿菌的感染診斷及療效評(píng)估。

該品牌的前述活動(dòng)是否暗示產(chǎn)品對(duì)幽門螺桿菌有治療效果？對(duì)此，記者以消費(fèi)者身份詢問了客服?？头藛T明確表示：“店鋪在售的護(hù)胃膠囊添加專利Pylopass益生菌成分，經(jīng)臨床證實(shí)有效預(yù)防、清除幽門螺桿菌，告別傳統(tǒng)抗生素三四聯(lián)療法，不含藥物成分，不損傷身體，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性無副作用。”

該客服還表示，該膠囊產(chǎn)品清除幽門螺桿菌經(jīng)德國(guó)臨床證實(shí)有效。品牌承諾，兩盒下降幽門數(shù)值，三盒為一個(gè)調(diào)理周期。當(dāng)記者問到，使用該產(chǎn)品是否可以不進(jìn)行三四聯(lián)抗生素治療時(shí)，對(duì)方表示：“可以搭配，這樣除幽的效果會(huì)更好。”“當(dāng)然也可以單獨(dú)選擇我們這款除幽的哈，我們也有很多顧客使用反饋轉(zhuǎn)陰。”客服人員隨后發(fā)來了部分使用者反饋截圖。

圖片來源：電商平臺(tái)APP截圖

客服人員發(fā)來的截圖

除宣傳對(duì)治療幽門螺桿菌有效外，該品牌的客服人員還提到，該產(chǎn)品另添加鋅肌肽、L-谷氨酰胺等成分，可調(diào)理胃炎、胃潰瘍、反酸等各種癥狀。

列出多項(xiàng)專利及臨床試驗(yàn) 試驗(yàn)結(jié)論卻未說明治療效果

據(jù)客服人員稱，前述產(chǎn)品的功效依據(jù)，來自“多國(guó)測(cè)試的12項(xiàng)臨床驗(yàn)證”。

詳情頁中，列舉了在德國(guó)、俄羅斯、愛爾蘭、印度、中國(guó)等多國(guó)開展的臨床試驗(yàn)。其中，德國(guó)、俄羅斯和愛爾蘭的試驗(yàn)設(shè)計(jì)為受試者僅服用200mg（Pylopass），分別持續(xù)2周或4周后，臨床結(jié)果顯示“數(shù)量顯著減少，觀察到改善效果，明顯緩解不適癥狀等”。但該臨床結(jié)果并未提及是什么物質(zhì)或指標(biāo)數(shù)量減少，也未提及具體減少數(shù)據(jù)，改善及緩解效果也未具體說明。

圖片來源：電商平臺(tái)APP截圖

而在列舉的印度、中國(guó)、羅馬尼亞進(jìn)行的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，受試者除每天服用200mg（Pylopass）外，還聯(lián)合使用了3聯(lián)抗生素。這三項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果則表達(dá)得更加具體。例如，中國(guó)的臨床試驗(yàn)中，結(jié)果顯示為“Pylopass聯(lián)合3聯(lián)的根治率為86.2%，Pylopass組副作用顯著降低”。羅馬尼亞臨床試驗(yàn)結(jié)果則顯示為“Pylopass根除率54.3%，抗生素組根除率為77.1%；Pylopass副作用率顯著降低”。

但從上述臨床試驗(yàn)結(jié)果還可以看出，Pylopass對(duì)于幽門螺桿菌的根除率不如3聯(lián)抗生素。且Pylopass的主要作用表述為“降低副作用率”，而沒有聯(lián)合3聯(lián)抗生素的臨床試驗(yàn)則沒有說明具體的根除或根治率。

該品牌客服還給記者發(fā)送了前述中國(guó)臨床試驗(yàn)的原文。

記者閱讀論文后發(fā)現(xiàn)，該論文指出，200名未經(jīng)治療的幽門螺桿菌感染患者隨機(jī)分為2組，分別接受滅活羅伊氏乳桿菌（LR）或安慰劑治療四周后，聯(lián)合三聯(lián)療法繼續(xù)治療兩周。在意向性分析和遵循研究方案分析上，LR組和安慰劑組的根除率均無顯著差異。（注：羅伊氏乳桿菌即德國(guó)Purmeo帕米奧養(yǎng)胃益生菌粉添加的益生菌成分Pylopass）。

論文結(jié)論稱：“在三聯(lián)療法中補(bǔ)充非活的羅伊氏乳桿菌DSM17648并沒有提高幽門螺桿菌的根除率，但它有助于建立有益的微生物譜，并降低腹脹、腹瀉和GSRS（胃腸癥狀評(píng)定量表）評(píng)分。”

也就是說，非活的羅伊氏乳桿菌DSM17648對(duì)提高幽門螺桿菌根除率的作用并沒有在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，但被前述“德國(guó)Purmeo帕米奧”品牌用于佐證對(duì)幽門螺桿菌有治療作用。

在該產(chǎn)品的詳情頁中，還列舉了一項(xiàng)中國(guó)專利（專利號(hào)：CN103648511B）。

記者在國(guó)家專利網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，該專利全文顯示：“合適的乳桿菌細(xì)胞在與幽門螺桿菌細(xì)胞接觸時(shí)形成共聚集體。共聚集體的形成防止幽門螺桿菌鉆入胃黏膜中。幽門螺桿菌細(xì)胞特別是其細(xì)胞表面，被乳桿菌細(xì)胞掩蔽，使得幽門螺桿菌細(xì)胞不再能夠結(jié)合胃上皮細(xì)胞。通過防止幽門螺桿菌與胃上皮細(xì)胞的結(jié)合避免了炎性反應(yīng)。被掩蔽的并且因此失活的幽門螺桿菌細(xì)胞以共聚集體的形式通過胃腸道并被排出。因此通過施用合適的乳桿菌細(xì)胞有可能減少或根除胃中的幽門螺桿菌細(xì)胞。可以預(yù)防性地或治療性地使用乳桿菌細(xì)胞。”

但專利全文也提到：“然而，此治療方式有待改進(jìn)。”

醫(yī)學(xué)上無法證明益生菌對(duì)根除幽門螺桿菌有效 抗生素仍是主流根除療法

關(guān)于益生菌對(duì)幽門螺桿菌的治療作用，有沒有權(quán)威界定？

2022年，《第六次全國(guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告（非根除治療部分）》在《中華消化雜志》上發(fā)表，但該報(bào)告暫未更新治療部分。因此本文選擇參照2017年發(fā)表的《第五次全國(guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》。

2017年更新的《第五次全國(guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》明確提到：“某些益生菌可減輕根除Hp（幽門螺桿菌）治療時(shí)胃腸道不良反應(yīng)少有爭(zhēng)議，但是否可提高Hp根除率則尚需更多設(shè)計(jì)良好的研究證實(shí)。”

該共識(shí)報(bào)告推薦的主流治療方案，仍為鉍劑四聯(lián)（PPI+鉍劑+2種抗生素），并明確推薦了包含鉍劑在內(nèi)的7種四聯(lián)殺菌方案。

在2022年舉行的一場(chǎng)行業(yè)會(huì)議上，南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院副院長(zhǎng)陳燁提到，一篇2021年發(fā)表于Medicine in Microecology的Meta分析顯示，如果與三聯(lián)療法聯(lián)用，羅伊氏乳桿菌對(duì)于成人組的根除率有所提升。但羅伊氏乳桿菌對(duì)總體的根除率影響并不大，有一些提升但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。

陳燁進(jìn)一步稱：“早年的研究大多數(shù)基于加了益生菌的三聯(lián)療法和標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法的對(duì)比，結(jié)果是益生菌能夠降低Hp根除的總體副作用，惡心、嘔吐、腹脹、便秘等。”

羅伊氏乳桿菌能夠降低Hp根除的總體不良事件

但她提到，添加了羅伊氏乳桿菌之后，它并沒有明顯提升Hp根除率。“益生菌是否能提高Hp根除率還有待更多的研究。這個(gè)領(lǐng)域需要更多的探索。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，Pylopass是丹麥生物技術(shù)公司諾維信旗下的益生菌品牌。諾維信公司持有該菌種的所有權(quán)、專利權(quán)和全球銷售許可。2022年5月，諾維信發(fā)布了一份《羅伊氏乳桿菌DSM17648與幽門螺桿菌白皮書》。該白皮書提到：“盡管單獨(dú)使用益生菌具有一定幽門螺桿菌根除率，但其不可替代抗生素在根除療法中的殺菌作用，在根除方案中補(bǔ)充益生菌有可能提高抗生素治療的效果。”

該報(bào)告總結(jié)了4項(xiàng)益生菌補(bǔ)充對(duì)幽門螺桿菌根除的作用的薈萃分析研究主要結(jié)果，表明補(bǔ)充益生菌作為輔助治療可能提高幽門螺桿菌根除方案根除率、降低不良反應(yīng)。但也有一些研究表明，在幽門螺桿菌根除治療中使用益生菌無效。這可能與所補(bǔ)充益生菌的種類，使用方式、劑量，根除療法抗生素選擇以及納入患者的異質(zhì)性等有關(guān)。

報(bào)告明確提出，不同的臨床指南共識(shí)目前尚未對(duì)是否推薦使用益生菌輔助治療幽門螺桿菌的問題達(dá)成一致，其應(yīng)用需基于具體菌株的臨床證據(jù)。

該報(bào)告列舉了多項(xiàng)Pylopass用于治療幽門螺桿菌的臨床試驗(yàn)。報(bào)告在匯總試驗(yàn)結(jié)果時(shí)指出，單獨(dú)使用Pylopass對(duì)幽門螺桿菌的根除率在短期內(nèi)不及常規(guī)抗生素療法，但長(zhǎng)期服用（如持續(xù)8周）則可能提高根除率至接近抗生素治療效果。然而，由于不同實(shí)驗(yàn)在研究設(shè)計(jì)、受試人群、治療方案和使用劑量?jī)煞矫娲嬖诓町悾壳把芯咳源嬖谝恍┎灰恢碌慕Y(jié)果。未來需開展更多高質(zhì)量、大規(guī)模的臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

國(guó)內(nèi)某大型益生菌研發(fā)企業(yè)內(nèi)部人士通過微信對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，近年來，國(guó)內(nèi)學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界對(duì)益生菌拮抗Hp的作用做了更多研究，包括體外抑菌、動(dòng)物體內(nèi)接種試驗(yàn)、觀察人體內(nèi)有效性等等。目前可以明確的是，益生菌可以作為Hp常規(guī)療法的輔助用藥，但不能代替根除常規(guī)療法。

上述多項(xiàng)報(bào)告及研究成果均說明，益生菌幽門螺桿菌的明確治療效果仍然在驗(yàn)證和探索階段。而直接稱益生菌可以代替抗生素療法，顯然存在“違規(guī)宣傳”“夸大功效”之嫌。

不止一家打“擦邊球” 膳食補(bǔ)充劑不可宣稱有治療效果

排除臨床功效尚未得到明確驗(yàn)證這一點(diǎn)，前文中提到的益生菌產(chǎn)品宣稱對(duì)幽門螺桿菌有治療效果首先就違背了《廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

在記者以消費(fèi)者身份詢問過程中，德國(guó)Purmeo帕米奧品牌客服表示，這款產(chǎn)品的性質(zhì)是一款膳食補(bǔ)充劑。記者查詢后發(fā)現(xiàn)，“膳食補(bǔ)充劑（dietary supplement）”是美國(guó)的提法，我國(guó)多稱為“保健食品”。其定義為：是指以維生素、礦物質(zhì)及動(dòng)植物（提取物）等為主要原料，通過補(bǔ)充人體必需的營(yíng)養(yǎng)素和生物活性物質(zhì)，對(duì)特定的人群具有平衡營(yíng)養(yǎng)攝取、調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的相關(guān)產(chǎn)品，包括市場(chǎng)上健康相關(guān)產(chǎn)品如滋補(bǔ)食品、功能食品、藥食同源產(chǎn)品等。保健食品不以治療疾病為目的，也不能代替正常飲食，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

而《廣告法》第十七條規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。“德國(guó)Purmeo帕米奧養(yǎng)胃益生菌粉”作為一種膳食補(bǔ)充劑，宣傳對(duì)幽門螺桿菌具有治療功效，明顯違背上述規(guī)定。

根據(jù)廣告法規(guī)定，發(fā)布違法宣傳醫(yī)療功能的廣告，對(duì)廣告主和廣告經(jīng)營(yíng)、發(fā)布者，市監(jiān)部門可處以廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下罰款，但是，廣告費(fèi)用無法計(jì)算或者明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下的罰款。

值得注意的是，記者擬就相關(guān)問題采訪德國(guó)purmeo益生菌生產(chǎn)企業(yè)，但公開信息未顯示這個(gè)宣稱為德國(guó)原裝進(jìn)口的品牌究竟是哪家德國(guó)企業(yè)生產(chǎn)。記者也以消費(fèi)者身份詢問了該品牌旗艦店客服，客服表示：“只能購買產(chǎn)品到貨后，對(duì)產(chǎn)品掃溯源碼查詢。”

雖然該客服一再表示，purmeo是德國(guó)品牌，原裝德國(guó)生產(chǎn)進(jìn)口。但當(dāng)記者詢問具體廠家名稱時(shí)，該客服卻未能回答出，僅表示“溯源碼上有詳細(xì)信息”。也就是說，只能先完成購買，才能了解這款產(chǎn)品的具體出處。

疾控方面人士在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者現(xiàn)場(chǎng)采訪時(shí)表示，目前針對(duì)膳食補(bǔ)充劑等提法的產(chǎn)品，更多是依靠團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定去管理。近年來團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展得非?？?，但同樣也具有建議性和非強(qiáng)制性的特點(diǎn)。而對(duì)于保健品宣傳有治療功效，該人士直言：“這也是監(jiān)管與現(xiàn)實(shí)中的一個(gè)矛盾。國(guó)家監(jiān)管不能模糊，不能模棱兩可，需要有明確的劃線介入。以補(bǔ)充劑為例，以前補(bǔ)充劑是藥品，后來開始做一些食品，這種界限模糊在監(jiān)管上是一個(gè)痛點(diǎn)。如何將這些產(chǎn)品和藥區(qū)分開，要研究對(duì)策。”

記者進(jìn)一步搜索后發(fā)現(xiàn)，宣傳對(duì)幽門螺桿菌有治療功效的遠(yuǎn)不止“德國(guó)Purmeo帕米奧”品牌。品牌名顯示為“Aimiqu”的美國(guó)進(jìn)口益生菌也標(biāo)注添加有PYLOPASS（羅伊氏乳桿菌），該品牌宣稱臨床試驗(yàn)表明服用該產(chǎn)品14天后降低50%胃部不適，28天降低16%Hp值。在該產(chǎn)品羅列的全球多國(guó)臨床試驗(yàn)中，各試驗(yàn)受試者最少為9人，最多為37人，且結(jié)論與出處表述不清。

值得注意的是，在該產(chǎn)品的詳情頁末尾，還特別標(biāo)注“本店所有產(chǎn)品不可替代藥物”。同時(shí)表示“新廣告法規(guī)定所有頁面不得出現(xiàn)絕對(duì)化用詞和功能性用語，鄭重聲明本店所有頁面的絕對(duì)化用詞和功能性用詞在此聲明前全部失效，不作為賠付理由”。

另據(jù)中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)相關(guān)報(bào)道，就在2022年6月，還有海南一家MCN機(jī)構(gòu)在某電商平臺(tái)直播帶貨時(shí)，宣傳由交大昂立生產(chǎn)的一款超級(jí)輕幽益生菌粉具有“抗幽”功能。市監(jiān)部門調(diào)查確認(rèn)，該益生菌粉是普通食品，宣稱具有“抗幽”功能，屬于“使用易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語”，違反廣告法規(guī)定，因此被責(zé)令停止發(fā)布廣告，并處以三倍廣告費(fèi)共計(jì)3673.32元罰款。

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