醫(yī)線藥事早報：馬斯克腦機接口公司將進行首次人體試驗；定點零售藥店首次納入飛檢范圍

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 董興生    

管制類麻醉藥品首入省級集采

9月22日，兩大麻醉藥龍頭恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥雙雙觸及跌停。消息面上，9月21日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布關(guān)于征求《安徽省2023年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購文件》意見的通知。根據(jù)上述文件，羥考酮口服劑（緩控釋）和地佐辛注射劑被納入集采擬報量名單，這也是管制類麻醉藥品首次進入省級集采名單。

點評：從化藥、高值耗材、體外診斷試劑、種植牙到中成藥，隨著集采不斷提速擴面，一個又一個曾被認(rèn)為可能是“避風(fēng)港”的領(lǐng)域迎來“應(yīng)采盡采”的命運。這次，集采的風(fēng)或許將吹向管制類麻醉藥品。

國家醫(yī)保局首次將定點零售藥店納入飛檢范圍

9月22日，國家醫(yī)保局在新聞發(fā)布會上表示，今年的國家飛檢將覆蓋全國31個省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，聚焦醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗、康復(fù)3個群眾反映問題比較集中的領(lǐng)域。同時，首次將定點零售藥店納入檢查對象。截至目前，已先后赴貴州、陜西、四川、新疆、上海等15個省區(qū)市開展飛檢工作。

點評：飛行檢查主要針對三個方面內(nèi)容，分別是針對定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)的檢查。此前，國內(nèi)多地開展了定點零售藥店違規(guī)使用醫(yī)?；饘ｍ椪喂ぷ?，此次將定點零售藥店納入飛檢范圍，意味著對定點零售藥店的監(jiān)管將越來越嚴(yán)格。

全球首例人造子宮臨床試驗有望啟動

當(dāng)?shù)貢r間9月19日至20日，美國FDA召開獨立顧問委員會議，討論是否應(yīng)該批準(zhǔn)全球首個人造子宮技術(shù)的人體臨床試驗，會議將探討該試驗面臨的法規(guī)、道德規(guī)范問題和可能性，以及是否可以增加早產(chǎn)兒的生存機會，并且不會出現(xiàn)長期健康問題。

點評：事實上，國內(nèi)多個中心都具備研發(fā)人造子宮技術(shù)的能力，目前人造子宮技術(shù)面臨的最大問題是法規(guī)和倫理問題，能否啟動首例人造子宮臨床試驗也還需要通過專家論證和倫理審查。

復(fù)宏漢霖斯魯利單抗在中國獲批第4項適應(yīng)癥

9月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，此次為該產(chǎn)品在中國獲批的第4項適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合化療一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

點評：復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗此前已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）三項適應(yīng)癥。此次是其獲批的第4項適應(yīng)癥，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。

馬斯克腦機接口公司將進行首次人體試驗

近日，馬斯克的腦機接口公司Neuralink宣布，其已獲得一個獨立審查委員會的批準(zhǔn)，將進行首次人體試驗，對癱瘓患者的大腦植入設(shè)備。Neuralink表示，將為其腦機接口設(shè)備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設(shè)備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設(shè)備。

點評：Neuralink終于獲得了人體試驗許可，將馬斯克的“人機共生”科幻夢想向前推進了一步。但是，Neuralink還面臨著多重技術(shù)和應(yīng)用前景的挑戰(zhàn)。即使后續(xù)臨床試驗進展順利，Neuralink還需數(shù)年才能實現(xiàn)商業(yè)化。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111321598414