罕見病類特醫(yī)食品上市進程加快！市場監(jiān)管總局試運行優(yōu)先審評審批程序

每經(jīng)AI快訊，記者今天從市場監(jiān)管總局獲悉：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正在修訂中，計劃將罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方注冊審評時限從60個工作日縮短至30個工作日，優(yōu)先安排開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，切實優(yōu)化注冊審評程序，加快產(chǎn)品上市進程。目前，市場監(jiān)管總局已試運行“對臨床急需的罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用優(yōu)先審評審批程序”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。我國《第一批罕見病目錄》包括苯丙酮尿癥（PKU）在內(nèi)的18種代謝障礙罕見病治療過程中需及時、終生、足量使用特醫(yī)食品，特醫(yī)食品是此類罕見病臨床治療中的主要和核心治療方式，PKU患者稱之為“藥奶”。如未得到及時治療，患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退，甚至致殘致死的嚴重后果。（央視新聞）