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國家藥監(jiān)局:加快罕見病藥品審評審批 全力保障罕見病患者健康權(quán)益

2023-07-05 10:37:06

國家藥監(jiān)局副局長黃果在今天(5日)上午國務(wù)院新聞辦公室召開的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出,近年來,國家藥監(jiān)局以深化審評審批制度改革為契機,努力加快罕見病藥品上市速度,努力讓更多的罕見病患者有藥可用。2018年起,國家藥監(jiān)局就建立了專門通道,對我國包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥,實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批。根據(jù)上述政策,已有23個進口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。2020年,我們進一步明確了優(yōu)先審評程序,將具有明顯臨床價值的防治罕見病新藥,納入優(yōu)先審評審批程序。目前,在所有藥品上市申請中,罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

針對罕見病單病種發(fā)病率極低,藥物研究難度遠遠超過常見多發(fā)病的特殊性,國家藥監(jiān)局對治療罕見病的創(chuàng)新藥給予政策傾斜,藥品審評機構(gòu)對罕見病新藥實行早期介入、研審聯(lián)動、全程服務(wù),組建審評團隊跟進罕見病藥物研發(fā)創(chuàng)新,允許企業(yè)滾動遞交研究資料,在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點環(huán)節(jié)建立了無縫銜接機制。這些做法,可以很大程度上提升罕見病新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率。

通過綜合施策,近年來,我國罕見病用藥的上市數(shù)量和速度實現(xiàn)了“雙提升”。2018年以來,我國批準(zhǔn)上市的進口和國產(chǎn)罕見病用藥共計68個。下一步,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)高度關(guān)切罕見病患者需求,在確保上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上,加快罕見病藥品審評審批,為罕見病患者延緩病情發(fā)展、提高生活質(zhì)量作出最大努力。(央視新聞)

責(zé)編 姚祥云

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