中醫(yī)藥近年出海提速 諸多挑戰(zhàn)仍待破解

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來源：視覺中國

近年來，國家鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展的各類政策頻出，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來高質(zhì)量發(fā)展期，中醫(yī)藥出海也取得了積極成效。尤其是在抗擊新冠疫情時，中醫(yī)藥通過臨床篩選出了有效方劑，不僅為抗擊新冠疫情作出了貢獻(xiàn)，也被多個國家借鑒和應(yīng)用，中醫(yī)藥由此加快了出海進(jìn)程。

不過，相較于中藥材的熱銷，中成藥及中藥飲片的出海形勢仍面臨諸多挑戰(zhàn)。7月18日，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者書面采訪時表示，中成藥、中藥飲片難以在海外以藥物身份得到合理使用，一些中成藥走出國門后，也只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無法獲得藥品身份。

同日，中國中藥協(xié)會種養(yǎng)殖專委會副秘書長賈海彬在電話中告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要加速出海，需要加快建設(shè)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺，通過循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動傳統(tǒng)中醫(yī)宏觀理論的數(shù)字化升級。他也表示，對中醫(yī)藥企業(yè)來說，中藥材原料要貫徹全程可追溯的質(zhì)量管控體系，同時要做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

中醫(yī)藥出海提速

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，標(biāo)志著發(fā)展中醫(yī)藥正式上升為國家戰(zhàn)略。在此后鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展政策頻出的情況下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來高質(zhì)量發(fā)展期。2022年發(fā)布的《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》指出，“十三五”期間，中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易總額累計達(dá)到281.9億美元，中醫(yī)藥服務(wù)與產(chǎn)品應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴大。

新冠疫情暴發(fā)后，中醫(yī)藥通過臨床篩選出了有效方劑，被多個國家借鑒和應(yīng)用，中醫(yī)藥由此加快了出海進(jìn)程。

以以嶺藥業(yè)（SZ002603，股價24.72元，市值413億元）為例，疫情暴發(fā)以來，連花清瘟在海外地區(qū)持續(xù)熱銷，甚至出現(xiàn)了“一藥難求”的情況。2020年，以嶺藥業(yè)的國外收入為3.04億元，同比增長918.37%。2021年，公司連花清瘟產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入40.60億元，占公司總營業(yè)收入的40.15%。

7月21日，以嶺藥業(yè)書面回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪稱：公司的連花清瘟、通心絡(luò)、八子補腎等中藥已經(jīng)進(jìn)入世界上50多個國家和地區(qū)，改善睡眠的酸棗仁油軟膠囊、連花呼吸系列等產(chǎn)品累計獲得國際批文百余個。“近年來，尤其是新冠疫情以來，中醫(yī)藥的獨特價值被越來越多的海外民眾所了解與肯定，認(rèn)知度、接受度不斷提高。”公司稱。

“在2020年和2021年，全球疫情最嚴(yán)重的時候，中藥在海外是賣斷貨的，價格翻倍上漲，還供應(yīng)不上貨。一方面是海外華人在消費，另一方面中藥的國際認(rèn)同度也是有提高的。”賈海彬表示，中醫(yī)藥在抗疫的時候確實顯示出了獨特的療效。疫情期間，一些東南亞國家和友好睦鄰國家大量使用了中藥。

2022年9月，國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，中醫(yī)藥已傳播至196個國家和地區(qū)，我國與40余個外國政府、地區(qū)主管機構(gòu)和國際組織簽訂了專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議，開展了30個較高質(zhì)量的中醫(yī)藥海外中心、75個中醫(yī)藥國際合作基地、31個國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地建設(shè)工作。

諸多挑戰(zhàn)仍待破解

在政策助力下，中醫(yī)藥正在加速出海。不過，相較于中藥材的熱銷，中成藥及中藥飲片的出海形勢仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

據(jù)南方日報報道，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗此前介紹，2020年，按各國注冊藥品計，我國中藥產(chǎn)業(yè)占全球傳統(tǒng)藥市場約60%~70%。不過，中國中藥類產(chǎn)品出口仍以植物提取物和中藥材（飲片）為主。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中成藥在中藥產(chǎn)品整體出口額中占比不高，相對于原料類產(chǎn)品仍處于弱勢地位。

賈海彬表示，作為一種藥品，中成藥存在著國與國之間的藥品相互認(rèn)證問題，包括臨床實驗數(shù)據(jù)、療效評價等等，這對于中成藥的挑戰(zhàn)比較大。“單一成分的還相對好一點，復(fù)合成分的中成藥互相認(rèn)證的難度極大。”

賈海彬認(rèn)為，目前制約中醫(yī)藥出海的有四大因素：一是中藥的農(nóng)殘和重金屬標(biāo)準(zhǔn)問題，中藥出海首先要滿足不同國家和地區(qū)的安全標(biāo)準(zhǔn)；二是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題，很多中成藥是保護(hù)品種、甚至是保密品種，但是出口海外的話，可能會被要求公開配方；三是臨床實驗數(shù)據(jù)或一致性評價相互認(rèn)證的問題，這要看海外監(jiān)管機構(gòu)是否認(rèn)可中成藥的臨床實驗數(shù)據(jù)或一致性評價結(jié)果；四是原材料的問題，中藥原材料涉及很多動植物保護(hù)品種或醫(yī)學(xué)倫理，這些在國內(nèi)有明確渠道來源，但在國外可能會不被允許使用。

鄧勇提到，中成藥、中藥飲片難以在海外以藥物身份得到合理使用，一些中成藥走出國門后，也只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無法獲得藥品身份。他表示，技術(shù)壁壘是制約中醫(yī)藥走向國際市場的瓶頸，有關(guān)國際產(chǎn)品上市的注冊法規(guī)方面的壁壘,也嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥產(chǎn)品的海外上市進(jìn)程。

以嶺藥業(yè)方面表示，目前中醫(yī)藥出海面臨的制約主要有兩點：一是注冊法規(guī)的問題，大多數(shù)國家沒有完善的中藥注冊法規(guī)，在注冊中成藥時沒有特別合適的歸屬類別；二是各國對中醫(yī)藥及中藥材認(rèn)知不同、缺乏了解，很多國內(nèi)廣泛應(yīng)用的中草藥成分，在國外不被認(rèn)可，而要打破這些認(rèn)知和限制，需要花費較長的時間。

圖片來源：視覺中國

看好中醫(yī)藥出海前景

今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，提出要堅持守正創(chuàng)新，繼承不泥古，創(chuàng)新不離宗，遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，充分利用現(xiàn)代科學(xué)成果和技術(shù)方法，鞏固和發(fā)揚中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥走向世界。

賈海彬認(rèn)為，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要加速出海，首先需要加快建設(shè)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺，通過循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動傳統(tǒng)中醫(yī)宏觀理論的數(shù)字化升級。“大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)非常關(guān)鍵，是引導(dǎo)中醫(yī)藥國際化非常重要的抓手，也可以引導(dǎo)中藥成果轉(zhuǎn)化和中藥新藥研發(fā)。”他也指出，要有文化自信，要注意中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)，不要強行跟著西方標(biāo)準(zhǔn)走，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系一定是基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)的數(shù)字化升級。

賈海彬建議，中醫(yī)藥企業(yè)也可以先嘗試拓展民用消費品、養(yǎng)生保健等領(lǐng)域，比如拔罐、刮痧、艾灸等等，這些領(lǐng)域民間消費量非常大，西方民眾也普遍比較容易接受。“先在這些領(lǐng)域進(jìn)行擴展，讓國外民眾建立對中醫(yī)藥的基本認(rèn)知后，再向中成藥領(lǐng)域拓展，可能更現(xiàn)實一點。”

鄧勇表示，中醫(yī)藥要“走出去”，首先要在源頭上下功夫，不管是以中成藥、配方顆粒還是飲片的形式出海，關(guān)鍵還是在于源頭質(zhì)量的把控；其次，中醫(yī)藥向海外發(fā)展，不僅是產(chǎn)品輸出，還需要服務(wù)加持，應(yīng)重點創(chuàng)新海外銷售渠道；最后，要以國際公認(rèn)的方法，科學(xué)詮釋中藥的療效和作用規(guī)律，用世界公認(rèn)的語言和標(biāo)準(zhǔn)把中醫(yī)藥的優(yōu)勢呈現(xiàn)出來，讓海外專業(yè)人士及民眾消除刻板印象，增進(jìn)對中醫(yī)藥的了解。

“做好中成藥臨床優(yōu)勢品種的研究，建立中成藥臨床應(yīng)用指南，讓國外的西醫(yī)能夠看懂并將中成藥應(yīng)用于臨床實踐中；此外，要推進(jìn)中醫(yī)教育，在國內(nèi)學(xué)習(xí)中醫(yī)的留學(xué)生、在國外當(dāng)?shù)貐⒓优嘤?xùn)的中醫(yī)師、針灸師等，都是中醫(yī)藥國際化的基礎(chǔ)。”鄧勇建議。

以嶺藥業(yè)表示，在推動中醫(yī)藥出海方面，一是要通過政府間的合作，建議國外藥監(jiān)部門參考我國中藥注冊法規(guī)要求，完善傳統(tǒng)藥物注冊法規(guī)；二是要實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，廣泛宣傳介紹中國藥典制訂的科學(xué)依據(jù)，使其中的藥材品種與用法用量獲得國際認(rèn)可，這有利于提高中醫(yī)藥海外注冊進(jìn)度。

對于中醫(yī)藥出海的未來，賈海彬表示，他非?？春弥嗅t(yī)藥出海前景，未來中醫(yī)藥會隨著“一帶一路”等渠道繼續(xù)“走出去”。“中醫(yī)是養(yǎng)生保健的核心，我們輸出的是養(yǎng)生保健的一種方式，這種方式為我們?nèi)祟惤】刁w系增加了一種新的可能。”