人大代表建議：允許產(chǎn)婦將胎盤捐給藥企制成藥品！湖南省藥監(jiān)局：支持探索！

每經(jīng)編輯 段煉 蓋源源    

據(jù)湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站，湖南省衛(wèi)健委近期答復(fù)省十四屆人大一次會(huì)議夏紅等代表《關(guān)于規(guī)范人體胎盤處理的建議》時(shí)稱：省藥品監(jiān)管局支持探索建立人體胎盤用于生產(chǎn)相關(guān)藥品的原料使用機(jī)制。

答復(fù)中提到，中藥“紫河車”是由人體胎盤加工干燥而成的一種滋補(bǔ)類中藥，由于“紫河車”制備應(yīng)用存在倫理沖突和安全風(fēng)險(xiǎn)，在《中國(guó)藥典》2015年12月的第十版中，紫河車不再被列入收載目錄。湖南省衛(wèi)健委將積極向國(guó)家衛(wèi)生健康委及國(guó)家中醫(yī)藥管理局反映，建議盡快建立紫河車“合理利用、規(guī)范使用”的有效機(jī)制。

紫河車 圖片來源：視覺中國(guó)

湖南省藥監(jiān)局：支持探索建立人體胎盤

用于生產(chǎn)相關(guān)藥品的原料使用機(jī)制

湖南省衛(wèi)健委表示，在結(jié)合湖南省藥品監(jiān)管局的會(huì)辦意見后作出如下答復(fù)：

一、關(guān) 于規(guī)范人體胎盤的流轉(zhuǎn)、處置的建議 。2005年 ，原衛(wèi)生部就山東省衛(wèi)生廳、青島市衛(wèi)生局 《關(guān)于產(chǎn)婦分娩后醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何處理胎盤問題的請(qǐng)示》予以答復(fù) ，下發(fā) 《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)〔2005〕123號(hào)），明確提出： “產(chǎn)婦分娩后胎盤應(yīng)當(dāng)歸產(chǎn)婦所有 。產(chǎn)婦放棄或者捐獻(xiàn)胎盤的，可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置 。任何單位和個(gè)人不得買賣胎盤 。如果胎盤可能造成傳染病傳播的 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知產(chǎn)婦，按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理 ，并按照醫(yī)療廢物進(jìn)行處置 ”。我委將繼續(xù)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)部門的有關(guān)規(guī)定對(duì)胎盤進(jìn)行管理及合法合規(guī)處置。

二、關(guān)于允許健康產(chǎn)婦的人體胎盤捐獻(xiàn)給藥企制成藥品的建議 。中藥“紫河車”是由人體胎盤加工干燥而成的一種滋補(bǔ)類中藥 。省藥品監(jiān)管局表示，支持探索建立人體胎盤用于生產(chǎn)相關(guān)藥品的原料使用機(jī)制 ，并明確要求：

一是人體胎盤必須來自于產(chǎn)婦自主放棄或捐贈(zèng)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后 ，方可作為生產(chǎn)相關(guān)藥品的原料使用，且胎盤的相關(guān)信息及流向醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行登記可查 ；

二是對(duì)于可能造成傳染病傳播的人體胎盤，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置 ，不得以任何方式和途徑作為原料使用 ；

三是受贈(zèng)的對(duì)象必須是具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)且持有以人體胎盤為原料的藥品注冊(cè)批件的藥品生產(chǎn)企業(yè) ，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行管理和生產(chǎn) 。

三 、 制定合法的人體胎盤收集流程 ，明確權(quán)利義務(wù)和相關(guān)責(zé)任的建議。 目前 ，國(guó)家對(duì)于人體胎盤的捐獻(xiàn)、管理、使用等管理尚無較為明確的系統(tǒng)性規(guī)定 。由于中藥“紫河車”制備應(yīng)用存在倫理沖突和安全風(fēng)險(xiǎn) ，在《中國(guó)藥典》 2015年12月的第十版中 ，紫河車不再被列入收載目錄。下一步 ，我委將積極向國(guó)家衛(wèi)生健康委及國(guó)家中醫(yī)藥管理局反映，建議盡快完善相關(guān)管理制度 ，建立紫河車“合理利用、規(guī)范使用”的有效機(jī)制 。同時(shí) ，按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，我委將聯(lián)合藥品監(jiān)管等相關(guān)部門 ，加快探索建立湖南省人體胎盤處置各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，推動(dòng)人體胎盤處置管理規(guī)范發(fā)展 。

人體胎盤受追捧

黑市倒賣猖獗

據(jù)央廣網(wǎng)，紫河車，即人出生時(shí)所脫掉的胎盤，經(jīng)過加工干燥而成。這是一味十分著名的中藥藥材，始載于“本草拾遺”，在李時(shí)珍的《本草綱目》中，也有所記載。

“傳統(tǒng)中醫(yī)”曾經(jīng)視“胎盤”為滋補(bǔ)上品，認(rèn)為它能醫(yī)治和調(diào)節(jié)人體各器官的生理功能，激活人體內(nèi)的衰老細(xì)胞及細(xì)胞再生功能，使身體各部位生理功能恢復(fù)到幾年、甚至幾十年前的狀態(tài)，使人精力旺盛，青春煥發(fā)。

功效聽起來如此神奇，來源又十分與眾不同，紫河車在市場(chǎng)上受到熱捧，似乎也在情理之中。而在供不應(yīng)求的背后，黑市交易應(yīng)運(yùn)而生。

據(jù)央廣網(wǎng)2017年報(bào)道，在北京一些醫(yī)院產(chǎn)婦分娩后的人體胎盤成為倒賣胎盤者眼中的“香餑餑”。他們長(zhǎng)期盤踞醫(yī)院，動(dòng)用各種關(guān)系大量收購(gòu)人體胎盤，然后制作“胎盤膠囊”高價(jià)賣出獲利：一個(gè)400元收購(gòu)的人體胎盤可以制成上百顆胎盤膠囊，每一顆膠囊標(biāo)價(jià)10元。一些私人團(tuán)伙之間互相還有所聯(lián)系，形成倒賣人體胎盤的關(guān)系網(wǎng)。他們的貨源實(shí)現(xiàn)共享，只要給錢，每個(gè)團(tuán)隊(duì)之間可以相互交易，還有醫(yī)護(hù)人員參與到私下販賣胎盤活動(dòng)。

這些不明來歷的胎盤，如果胎盤感染乙肝、艾滋、梅毒等病毒，對(duì)食用者來說存在被傳染的風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)部門在10多年前就已明確，任何單位和個(gè)人不得買賣胎盤，但現(xiàn)實(shí)中倒賣胎盤的行為并未停歇。

據(jù)澎湃新聞2021年報(bào)道，在高利潤(rùn)的驅(qū)使下，活躍在安徽亳州、江蘇邳州、河南永城三地的販賣者從湖南、湖北、安徽、廣東等地以每個(gè)80元左右的價(jià)格從醫(yī)院、醫(yī)療廢物處理廠、胎盤“中間商”處，“成千上萬”批量購(gòu)進(jìn)人體胎盤，加工后搖身一變成為中藥材“紫河車”，流入藥材市場(chǎng)。而對(duì)于胎盤中可能攜帶的有乙肝病毒、HIV（艾滋病病毒）、梅毒之類，販賣者們表示毫不在意。“我們只能保證干貨是真的，具體（鮮貨）里面含什么，不能保證。”一名胎盤加工者稱。

有商家表示，他們家一個(gè)月處理7000多個(gè)新鮮胎盤，做成干貨差不多七八百公斤。他介紹，以前從醫(yī)院好拿貨，現(xiàn)在打擊的比較嚴(yán)厲，醫(yī)院都不好出貨，他都是從當(dāng)?shù)蒯t(yī)療廢物處理廠或“中間商”處收貨，“中間商”則從醫(yī)廢廠、醫(yī)院收貨。比如每個(gè)月他都會(huì)從湖北鄂州那邊一位在醫(yī)院“打掃衛(wèi)生”的人那兒拿鮮貨。

他介紹，胎盤加工成純干貨一般需要7道工序：剝袋子、挑揀、上鍋煮、泡水去除血沫、盤好臍帶、去除周圈“皮子”（組織）、烘烤，最快也要4天。以前利潤(rùn)高，一個(gè)可以掙10元到20元；現(xiàn)在加工都是靠走量掙錢，一個(gè)胎盤差不多掙5元錢。他還表示，他們家的貨主要往浙江、江蘇的藥廠發(fā)。

相關(guān)法律仍有空白

專家：建議建立“合理利用、規(guī)范使用”的機(jī)制

據(jù)央廣網(wǎng)，記者查詢多起倒賣胎盤的報(bào)道發(fā)現(xiàn)，對(duì)于倒賣者的處理甚少。對(duì)處罰買賣胎盤的行為，目前在法律上仍有空白地帶。在此前的一起案例中，曾有倒賣者被警方控制后，因?yàn)闆]有相關(guān)法律依據(jù)并未立案。在移交衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)后，也同樣因沒有相關(guān)法規(guī)對(duì)倒賣者處罰，不得不讓倒賣者離開。

事實(shí)上，雖然此前國(guó)家已明確嚴(yán)禁人體胎盤交易，但其制成品紫河車作為中藥材，于2015年被藥典除名后，并非有明確的規(guī)定禁止紫河車相關(guān)藥品生產(chǎn)銷售。而制備紫河車所需的人體胎盤來源，國(guó)家層面也未出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)范。

據(jù)澎湃新聞，長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)的北京市中聞律師事務(wù)所律師馮愛國(guó)分析認(rèn)為，造就目前出現(xiàn)的人體胎盤“黑市”，一定程度上說明我國(guó)在該領(lǐng)域的法律法規(guī)存在空白。目前禁止買賣胎盤沒有明確的法律依據(jù)，在我國(guó)現(xiàn)行法律體系下，針對(duì)人體胎盤交易的規(guī)定，僅是2005年3月《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)〔2005〕123號(hào)）的規(guī)定。該《批復(fù)》雖然具有強(qiáng)制性，但并不具有法律和行政法規(guī)位階層次的效力，充其量?jī)H僅是行政機(jī)關(guān)的規(guī)范性文件而已。從立法技術(shù)層面來看，該規(guī)范性文件僅僅規(guī)定了“禁止性”規(guī)定，違反該規(guī)定該如何處理沒有明確。

武漢江漢中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中醫(yī)科主任劉煜認(rèn)為，現(xiàn)在國(guó)家為了確保人民的用藥安全，將紫河車以及紫河車的相關(guān)中成藥全部“踢出”新版藥典，也禁止了交易新鮮人體胎盤，想從源頭將紫河車的貨源“打死”，但是對(duì)于中藥紫河車的正規(guī)來源、市場(chǎng)使用問題缺乏明確規(guī)定。

她認(rèn)為，監(jiān)管層應(yīng)該細(xì)化法規(guī)，如果從源頭上控制藥用人體胎盤的質(zhì)量，只收購(gòu)檢驗(yàn)合格的人體胎盤，加強(qiáng)管理，制成的紫河車也會(huì)讓市場(chǎng)放心，避免了“黑市”的出現(xiàn)，如此既讓有需要的病人有藥可用，又保證了人民的使用安全。

上海市中醫(yī)文獻(xiàn)館館長(zhǎng)賈楊則認(rèn)為，如果可以建立“合理利用、規(guī)范使用”的有效機(jī)制，人體胎盤“黑市”自然會(huì)消失，也會(huì)保證紫河車的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療需求。他建議，國(guó)家可以明確一條“捐獻(xiàn)補(bǔ)償”的途徑，不再出現(xiàn)“收購(gòu)”一詞。對(duì)于“捐獻(xiàn)補(bǔ)償”過程中產(chǎn)生的一些成本，可以適當(dāng)補(bǔ)貼。

“有資質(zhì)的藥材經(jīng)營(yíng)、加工企業(yè)，取得許可后，到有資質(zhì)的醫(yī)院，在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量評(píng)價(jià)體系監(jiān)控下，合法、規(guī)范、安全地獲取人體胎盤，將之變成藥材。”賈楊解釋，在質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中，至少應(yīng)當(dāng)包括胎盤母體不能有傳染病、胎盤不能鈣化、保證新鮮度等，在資質(zhì)、質(zhì)量都符合的前提下，再去收集、加工人體胎盤。

他認(rèn)為，要通過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)院感染學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)、法學(xué)等多方面，對(duì)人體胎盤交易以及紫河車的功效，包括替代問題等進(jìn)行一個(gè)整體的研判，不能孤立地去看紫河車的來源本身。如果可以建立“合理利用、規(guī)范使用”的有效機(jī)制，人體胎盤“黑市”自然會(huì)消失，也會(huì)保證紫河車的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療需求。

而事實(shí)上，胎盤到底功效如何，有什么作用，還存在爭(zhēng)議。

據(jù)揚(yáng)子晚報(bào)此前報(bào)道，南京中醫(yī)藥大學(xué)中內(nèi)教研室主任薛博瑜告訴記者，中醫(yī)認(rèn)為，胎盤有補(bǔ)腎益精，益氣養(yǎng)血之功，是非常好的大補(bǔ)藥材。不僅民間有吃胎盤大補(bǔ)的傳說，中醫(yī)也常用紫河車入藥。

而生理學(xué)博士劉璟則認(rèn)為，胎盤其中確含很多營(yíng)養(yǎng)成分，但經(jīng)水煮或焙干后會(huì)變性或降解，只能為人體提供氨基酸，無法產(chǎn)生其特殊的生理作用。即使有一些僥幸殘留的“活性物質(zhì)”，口服下去后，經(jīng)過腸胃里的胃酸、各種蛋白水解酶的消化后，和吃下去二兩熟豬肉沒有本質(zhì)區(qū)別。最關(guān)鍵的是，胎盤由于和母體相連，如果孕婦本身有一些可以通過血液傳播的疾病，病原體很可能也會(huì)污染胎盤，比如艾滋病、梅毒、乙肝、麻疹等等……

央視網(wǎng)2021年曾評(píng)論稱，胎盤大補(bǔ)并無實(shí)據(jù)。跑步、健身、早睡早起、飲食清淡、少吃鹽、多吃優(yōu)質(zhì)蛋白……哪一樣不是養(yǎng)生的好辦法，偏偏要去吃一塊來路不明的“人肉”？

編輯|段煉 蓋源源

校對(duì)|劉思琦

封面圖片：視覺中國(guó)

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自湖南省衛(wèi)健委網(wǎng)站、央廣網(wǎng)、澎湃新聞、揚(yáng)子晚報(bào)、央視網(wǎng)、公開資料等