直擊股東大會(huì)｜華海藥業(yè)：新冠口服藥項(xiàng)目各方面條件均已具備，獲批后隨時(shí)可以生產(chǎn)

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

5月19日下午，華海藥業(yè)（600521.SH，股價(jià)18.63元，市值276.37億元）在浙江省臨海市汛橋公司總部召開(kāi)了2022年年度股東大會(huì)，會(huì)上審議了《公司2022年年度報(bào)告及其摘要》等相關(guān)議案。

去年，隨著美國(guó)FDA禁令解除后市場(chǎng)快速恢復(fù)以及原料藥及中間體產(chǎn)品銷售持續(xù)增長(zhǎng)，華海藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入82.66億元，同比增長(zhǎng)24.42%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)11.68億元，同比增長(zhǎng)139.52%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為12.43億元，同比增長(zhǎng)32.42%。

此外，華海藥業(yè)還因承接輝瑞Paxlovid及君實(shí)生物VV116兩款抗病毒藥物的生產(chǎn)供應(yīng)而受到資本市場(chǎng)關(guān)注。

在股東大會(huì)后的投資者交流環(huán)節(jié)，華海藥業(yè)總裁陳保華在回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者提問(wèn)時(shí)表示：“針對(duì)君實(shí)生物VV116而言，公司層面已完成包括原料和制劑的驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝的質(zhì)量驗(yàn)證等流程，其審批工作最快有望于5月底完成，預(yù)計(jì)在公司進(jìn)一步推動(dòng)布局產(chǎn)能、生產(chǎn)線的情況下，7月底即可實(shí)現(xiàn)原料藥、制劑的大規(guī)模全面生產(chǎn)。至于輝瑞的Paxlovid，其本土化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移批件也在藥監(jiān)局等待過(guò)審，從我們公司角度來(lái)看，各方面條件均已具備，隨時(shí)可以展開(kāi)生產(chǎn)。”

華海藥業(yè)股東大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。 圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 許立波 攝

抗病毒藥物市場(chǎng)前景不確定性大、但仍需做好技術(shù)儲(chǔ)備

去年至今，華海藥業(yè)先后與輝瑞及君實(shí)生物（688180.SH，股價(jià)49.54元，市值486.91億元）就Paxlovid和VV116達(dá)成合作協(xié)議，代工兩大新冠抗病毒藥物；并在更早之前獲得Paxlovid的MPP授權(quán)，可同時(shí)仿制奈瑪特韋/利托那韋原料藥和制劑。

不過(guò)，華海藥業(yè)直至目前并未具體披露承接上述抗病毒藥物業(yè)務(wù)對(duì)業(yè)績(jī)的影響。華海藥業(yè)在與輝瑞達(dá)成合作時(shí)曾表示，因所涉制劑委托生產(chǎn)服務(wù)的收入及產(chǎn)生的利潤(rùn)預(yù)計(jì)占公司總銷售收入及總利潤(rùn)比重較小，對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。在拿到君實(shí)生物訂單時(shí)，華海藥業(yè)也表示，公司的最終生產(chǎn)量受實(shí)際訂單需求的影響，存在一定的不確定性。陳保華也在會(huì)上表示，公司未將新冠等抗病毒藥物的銷售利潤(rùn)納入到今年的計(jì)劃中去，也是由于這類藥物具有相當(dāng)大的市場(chǎng)不確定性。

盡管并未有證據(jù)表明承接新冠抗病毒藥物項(xiàng)目對(duì)華海藥業(yè)的當(dāng)下業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但從公司最新的定增方案中可以看出，包含新冠原料藥生產(chǎn)在內(nèi)的“抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)”無(wú)疑在公司內(nèi)部具備一定的戰(zhàn)略地位。

華海藥業(yè)。 圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 許立波 攝

今年2月22日，華海藥業(yè)發(fā)布《向特定對(duì)象發(fā)行A股股票預(yù)案（修訂稿）》，預(yù)案顯示，華海藥業(yè)向特定對(duì)象發(fā)行股票擬募集資金總額不超過(guò)15.6億元。對(duì)于資金的使用，華海藥業(yè)在公告中表示，扣除發(fā)行費(fèi)用后，9.3億元將用于制劑數(shù)字化智能制造建設(shè)項(xiàng)目，2.3億元用于抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目，剩余4億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

圖片來(lái)源：公告截圖

在抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目上，華海藥業(yè)擬在臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司內(nèi)建設(shè)抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目，分為“年產(chǎn)100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設(shè)項(xiàng)目”和“年產(chǎn)100噸達(dá)比加群酯、50噸維格列汀、10噸拉考酰胺、10噸布瓦西坦特色原料藥建設(shè)項(xiàng)目”兩個(gè)子項(xiàng)目，建設(shè)期為3年。此舉旨在進(jìn)一步增強(qiáng)公司抗病毒原料藥的生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求，同時(shí)為公司眾多中試階段特色原料藥后續(xù)的生產(chǎn)提供場(chǎng)地。

值得注意的是，隨著疫情影響的淡化，新冠藥物價(jià)值已不斷走低。因此，也有部分投資者對(duì)華海藥業(yè)現(xiàn)階段仍進(jìn)一步拓展抗病毒藥物產(chǎn)線表示擔(dān)憂。對(duì)此，陳保華對(duì)記者表示，與普通原料藥所不同的是，建設(shè)抗病毒原料藥產(chǎn)線除了進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)自身發(fā)展外，還承載了公司應(yīng)對(duì)突發(fā)性公共衛(wèi)生問(wèn)題的社會(huì)責(zé)任。

其中一是新冠這樣的流行性病毒具有一定突發(fā)性，來(lái)的時(shí)候防不勝防、去的時(shí)候也出人意料；因此，做好抗病毒藥物的準(zhǔn)備，對(duì)于國(guó)家的安全保障是非常重要的。

二是，抗病毒原料藥平臺(tái)對(duì)于公司發(fā)展也兼具戰(zhàn)略價(jià)值。以輝瑞在疫情期間推出的新冠口服藥Paxlovid為例，實(shí)際上其化合物設(shè)計(jì)早在2003年非典期間就已完成，屬于“老藥新用”的范疇，也正是此前就已做好的技術(shù)儲(chǔ)備讓輝瑞能夠及時(shí)對(duì)病毒做出應(yīng)對(duì)。“所以我認(rèn)為，對(duì)于抗病毒藥物，我們應(yīng)該展開(kāi)一系列的前期投入，做一些研究和技術(shù)儲(chǔ)備。一旦再有公共衛(wèi)生上的風(fēng)險(xiǎn)，公司也能夠迅速反應(yīng)。”

此外，華海藥業(yè)還在定增預(yù)案中稱，通過(guò)“抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺(tái)項(xiàng)目”的實(shí)施，公司將進(jìn)一步提升抗病毒藥物的生產(chǎn)產(chǎn)能，有利于公司新業(yè)務(wù)的發(fā)展。與此同時(shí)，該生產(chǎn)平臺(tái)后續(xù)也可作為其他抗病毒藥物的多功能生產(chǎn)線，接納未來(lái)其他抗病毒藥物或其他類藥物的生產(chǎn)需求。

如何應(yīng)對(duì)集采？

公開(kāi)資料顯示，華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等領(lǐng)域。公司也是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應(yīng)商。

華海藥業(yè)曾在前幾年遭遇重大“黑天鵝”。2018年7月，歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）公告，華海藥業(yè)原料藥纈沙坦含有雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）。此后，華海藥業(yè)先后被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA采取懲戒措施，尤其是FDA發(fā)送的警示函直接禁止華海藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，公司也因此受到重挫。

不過(guò)，經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，華海藥業(yè)算是“苦盡甘來(lái)”，隨著美國(guó)進(jìn)口禁令的全面解除，公司產(chǎn)品迅速恢復(fù)，據(jù)美國(guó)IQVIA統(tǒng)計(jì)(2022年12月數(shù)據(jù))，公司在美國(guó)市場(chǎng)銷售的被納入統(tǒng)計(jì)的54個(gè)產(chǎn)品中，有31個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占有率位居前三（其中5個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額占有率位居第一）。

而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，最近幾年，國(guó)家藥品集采無(wú)疑是對(duì)制藥行業(yè)影響最為深遠(yuǎn)的政策之一。通常而言，藥企面對(duì)集采都會(huì)陷入兩難處境：中選意味著產(chǎn)品利潤(rùn)被大幅度壓縮、不中選則意味著將可能喪失絕大部分的市場(chǎng)。但對(duì)于華海藥業(yè)來(lái)說(shuō)，集采不僅未對(duì)原先的營(yíng)收規(guī)模和利潤(rùn)空間造成負(fù)面影響，公司反而借助集采加快實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品上量。

以年報(bào)披露的幾個(gè)制劑品種為例，氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片三個(gè)品種在集采后銷量均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，2022年分別實(shí)現(xiàn)銷售量13.46億片、10.13億片、21.61億片，分別同比增長(zhǎng)80.99%、18.15%、49.05%。

截至目前，華海藥業(yè)已累計(jì)參加國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)七批八次，共計(jì)中標(biāo)集采品種21個(gè)，中選率100%。多家機(jī)構(gòu)在研報(bào)中分析稱，華海藥業(yè)之所以能夠在歷次集采中取得良好的中標(biāo)結(jié)果，主要原因還是在于其原料藥制劑一體化戰(zhàn)略所帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)。

圍繞公司應(yīng)對(duì)集采的策略，陳保華表示，公司在確保利潤(rùn)的基礎(chǔ)上要盡可能中標(biāo)集采。“我們仔細(xì)分析過(guò)，在集采執(zhí)行政策上，如果能以第一名中標(biāo)，換來(lái)的市場(chǎng)供應(yīng)量甚至可以超過(guò)后幾名中標(biāo)者的總和，以第一名中標(biāo)所帶來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模是極為龐大的。”

另外，陳保華還認(rèn)為公司通過(guò)集采“以價(jià)換量”的更深層次考慮是，一旦市場(chǎng)上華海藥業(yè)的產(chǎn)品能夠占據(jù)大多數(shù)份額，自然而然地就能形成品牌效應(yīng)，尤其是高血壓藥這類慢病藥物，當(dāng)患者形成使用慣性，公司的品牌價(jià)值就能得到驗(yàn)證，并形成產(chǎn)品銷量進(jìn)一步上升的良性循環(huán)。

子公司華奧泰計(jì)劃通過(guò)外部融資

在股東大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，也有投資人對(duì)公司未來(lái)重點(diǎn)布局的領(lǐng)域展開(kāi)提問(wèn)。對(duì)此，陳保華回應(yīng)稱，公司未來(lái)重點(diǎn)布局的領(lǐng)域：首先是恩格列凈、二甲雙胍等降糖藥，一是由于高血壓群體基數(shù)大，二是由于降糖藥本身是慢病需終身服用的藥物；其次則是利伐沙班、阿哌沙班等抗凝血藥物，其需求量巨大，增長(zhǎng)速度也很快，未來(lái)肯定會(huì)成為大藥。

“總而言之，我們除了搶‘量大面廣’的集采市場(chǎng)，繼續(xù)發(fā)揮自身原料藥制劑一體化的成本優(yōu)勢(shì)之外，還要向一些高技術(shù)門(mén)檻、高生產(chǎn)難度的特色原料藥項(xiàng)目上推進(jìn)。這些項(xiàng)目已經(jīng)做了將近兩年的時(shí)間，盡管暫時(shí)還未有結(jié)果，但我們就是要扎扎實(shí)實(shí)做個(gè)三年五年，只要能成功幾個(gè)品種，就說(shuō)明華海藥業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略是正確的。”

而在傳統(tǒng)主業(yè)原料藥外，生物藥則被華海藥業(yè)視為公司未來(lái)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。年報(bào)顯示，目前華海藥業(yè)生物藥產(chǎn)品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。截至2022年年末，公司共有超過(guò)20個(gè)在研項(xiàng)目，11個(gè)項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)階段。

此外，作為華海藥業(yè)的子公司和生物藥平臺(tái)，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華奧泰”）近年來(lái)在集團(tuán)內(nèi)部的戰(zhàn)略地位也越來(lái)越突出。陳保華在會(huì)上透露，目前集團(tuán)對(duì)于華奧泰的規(guī)劃是：未來(lái)將通過(guò)融資吸引外部投資者的資金以更好支持華奧泰的發(fā)展，既避免了母公司華海藥業(yè)為之籌錢(qián)，又可以進(jìn)一步規(guī)范華奧泰的自身運(yùn)營(yíng)管理。

此外，陳保華還表示，公司也在對(duì)自有產(chǎn)品管線積極尋求海內(nèi)外轉(zhuǎn)讓授權(quán)的機(jī)會(huì)，同時(shí)也組建了BD團(tuán)隊(duì)，正在與眾多對(duì)此感興趣的醫(yī)藥企業(yè)展開(kāi)溝通。其目的也是為了讓華奧泰能夠通過(guò)授權(quán)費(fèi)用直接獲取利潤(rùn)，盡快實(shí)現(xiàn)自我造血、減輕母公司的壓力。