直擊股東大會｜華海藥業(yè)：新冠口服藥項目各方面條件均已具備，獲批后隨時可以生產(chǎn)

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

5月19日下午，華海藥業(yè)（600521.SH，股價18.63元，市值276.37億元）在浙江省臨海市汛橋公司總部召開了2022年年度股東大會，會上審議了《公司2022年年度報告及其摘要》等相關議案。

去年，隨著美國FDA禁令解除后市場快速恢復以及原料藥及中間體產(chǎn)品銷售持續(xù)增長，華海藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入82.66億元，同比增長24.42%；實現(xiàn)歸母凈利潤11.68億元，同比增長139.52%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為12.43億元，同比增長32.42%。

此外，華海藥業(yè)還因承接輝瑞Paxlovid及君實生物VV116兩款抗病毒藥物的生產(chǎn)供應而受到資本市場關注。

在股東大會后的投資者交流環(huán)節(jié)，華海藥業(yè)總裁陳保華在回應《每日經(jīng)濟新聞》記者提問時表示：“針對君實生物VV116而言，公司層面已完成包括原料和制劑的驗證、生產(chǎn)工藝的質(zhì)量驗證等流程，其審批工作最快有望于5月底完成，預計在公司進一步推動布局產(chǎn)能、生產(chǎn)線的情況下，7月底即可實現(xiàn)原料藥、制劑的大規(guī)模全面生產(chǎn)。至于輝瑞的Paxlovid，其本土化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移批件也在藥監(jiān)局等待過審，從我們公司角度來看，各方面條件均已具備，隨時可以展開生產(chǎn)。”

華海藥業(yè)股東大會現(xiàn)場。 圖片來源：每經(jīng)記者 許立波 攝

抗病毒藥物市場前景不確定性大、但仍需做好技術儲備

去年至今，華海藥業(yè)先后與輝瑞及君實生物（688180.SH，股價49.54元，市值486.91億元）就Paxlovid和VV116達成合作協(xié)議，代工兩大新冠抗病毒藥物；并在更早之前獲得Paxlovid的MPP授權，可同時仿制奈瑪特韋/利托那韋原料藥和制劑。

不過，華海藥業(yè)直至目前并未具體披露承接上述抗病毒藥物業(yè)務對業(yè)績的影響。華海藥業(yè)在與輝瑞達成合作時曾表示，因所涉制劑委托生產(chǎn)服務的收入及產(chǎn)生的利潤預計占公司總銷售收入及總利潤比重較小，對公司當期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。在拿到君實生物訂單時，華海藥業(yè)也表示，公司的最終生產(chǎn)量受實際訂單需求的影響，存在一定的不確定性。陳保華也在會上表示，公司未將新冠等抗病毒藥物的銷售利潤納入到今年的計劃中去，也是由于這類藥物具有相當大的市場不確定性。

盡管并未有證據(jù)表明承接新冠抗病毒藥物項目對華海藥業(yè)的當下業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但從公司最新的定增方案中可以看出，包含新冠原料藥生產(chǎn)在內(nèi)的“抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺”無疑在公司內(nèi)部具備一定的戰(zhàn)略地位。

華海藥業(yè)。 圖片來源：每經(jīng)記者 許立波 攝

今年2月22日，華海藥業(yè)發(fā)布《向特定對象發(fā)行A股股票預案（修訂稿）》，預案顯示，華海藥業(yè)向特定對象發(fā)行股票擬募集資金總額不超過15.6億元。對于資金的使用，華海藥業(yè)在公告中表示，扣除發(fā)行費用后，9.3億元將用于制劑數(shù)字化智能制造建設項目，2.3億元用于抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺項目，剩余4億元用于補充流動資金。

圖片來源：公告截圖

在抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺項目上，華海藥業(yè)擬在臺州灣經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司內(nèi)建設抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺項目，分為“年產(chǎn)100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目”和“年產(chǎn)100噸達比加群酯、50噸維格列汀、10噸拉考酰胺、10噸布瓦西坦特色原料藥建設項目”兩個子項目，建設期為3年。此舉旨在進一步增強公司抗病毒原料藥的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，同時為公司眾多中試階段特色原料藥后續(xù)的生產(chǎn)提供場地。

值得注意的是，隨著疫情影響的淡化，新冠藥物價值已不斷走低。因此，也有部分投資者對華海藥業(yè)現(xiàn)階段仍進一步拓展抗病毒藥物產(chǎn)線表示擔憂。對此，陳保華對記者表示，與普通原料藥所不同的是，建設抗病毒原料藥產(chǎn)線除了進一步推動企業(yè)自身發(fā)展外，還承載了公司應對突發(fā)性公共衛(wèi)生問題的社會責任。

其中一是新冠這樣的流行性病毒具有一定突發(fā)性，來的時候防不勝防、去的時候也出人意料；因此，做好抗病毒藥物的準備，對于國家的安全保障是非常重要的。

二是，抗病毒原料藥平臺對于公司發(fā)展也兼具戰(zhàn)略價值。以輝瑞在疫情期間推出的新冠口服藥Paxlovid為例，實際上其化合物設計早在2003年非典期間就已完成，屬于“老藥新用”的范疇，也正是此前就已做好的技術儲備讓輝瑞能夠及時對病毒做出應對。“所以我認為，對于抗病毒藥物，我們應該展開一系列的前期投入，做一些研究和技術儲備。一旦再有公共衛(wèi)生上的風險，公司也能夠迅速反應。”

此外，華海藥業(yè)還在定增預案中稱，通過“抗病毒等特色原料藥多功能生產(chǎn)平臺項目”的實施，公司將進一步提升抗病毒藥物的生產(chǎn)產(chǎn)能，有利于公司新業(yè)務的發(fā)展。與此同時，該生產(chǎn)平臺后續(xù)也可作為其他抗病毒藥物的多功能生產(chǎn)線，接納未來其他抗病毒藥物或其他類藥物的生產(chǎn)需求。

如何應對集采？

公開資料顯示，華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等領域。公司也是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商。

華海藥業(yè)曾在前幾年遭遇重大“黑天鵝”。2018年7月，歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）公告，華海藥業(yè)原料藥纈沙坦含有雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）。此后，華海藥業(yè)先后被中國國家藥監(jiān)局和美國FDA采取懲戒措施，尤其是FDA發(fā)送的警示函直接禁止華海藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進入美國市場，公司也因此受到重挫。

不過，經(jīng)過幾年的發(fā)展，華海藥業(yè)算是“苦盡甘來”，隨著美國進口禁令的全面解除，公司產(chǎn)品迅速恢復，據(jù)美國IQVIA統(tǒng)計(2022年12月數(shù)據(jù))，公司在美國市場銷售的被納入統(tǒng)計的54個產(chǎn)品中，有31個產(chǎn)品的市場份額占有率位居前三（其中5個產(chǎn)品市場份額占有率位居第一）。

而在國內(nèi)市場，最近幾年，國家藥品集采無疑是對制藥行業(yè)影響最為深遠的政策之一。通常而言，藥企面對集采都會陷入兩難處境：中選意味著產(chǎn)品利潤被大幅度壓縮、不中選則意味著將可能喪失絕大部分的市場。但對于華海藥業(yè)來說，集采不僅未對原先的營收規(guī)模和利潤空間造成負面影響，公司反而借助集采加快實現(xiàn)新產(chǎn)品上量。

以年報披露的幾個制劑品種為例，氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片三個品種在集采后銷量均實現(xiàn)增長，2022年分別實現(xiàn)銷售量13.46億片、10.13億片、21.61億片，分別同比增長80.99%、18.15%、49.05%。

截至目前，華海藥業(yè)已累計參加國家組織藥品集中帶量采購七批八次，共計中標集采品種21個，中選率100%。多家機構在研報中分析稱，華海藥業(yè)之所以能夠在歷次集采中取得良好的中標結(jié)果，主要原因還是在于其原料藥制劑一體化戰(zhàn)略所帶來的成本優(yōu)勢。

圍繞公司應對集采的策略，陳保華表示，公司在確保利潤的基礎上要盡可能中標集采。“我們仔細分析過，在集采執(zhí)行政策上，如果能以第一名中標，換來的市場供應量甚至可以超過后幾名中標者的總和，以第一名中標所帶來的市場規(guī)模是極為龐大的。”

另外，陳保華還認為公司通過集采“以價換量”的更深層次考慮是，一旦市場上華海藥業(yè)的產(chǎn)品能夠占據(jù)大多數(shù)份額，自然而然地就能形成品牌效應，尤其是高血壓藥這類慢病藥物，當患者形成使用慣性，公司的品牌價值就能得到驗證，并形成產(chǎn)品銷量進一步上升的良性循環(huán)。

子公司華奧泰計劃通過外部融資

在股東大會現(xiàn)場，也有投資人對公司未來重點布局的領域展開提問。對此，陳保華回應稱，公司未來重點布局的領域：首先是恩格列凈、二甲雙胍等降糖藥，一是由于高血壓群體基數(shù)大，二是由于降糖藥本身是慢病需終身服用的藥物；其次則是利伐沙班、阿哌沙班等抗凝血藥物，其需求量巨大，增長速度也很快，未來肯定會成為大藥。

“總而言之，我們除了搶‘量大面廣’的集采市場，繼續(xù)發(fā)揮自身原料藥制劑一體化的成本優(yōu)勢之外，還要向一些高技術門檻、高生產(chǎn)難度的特色原料藥項目上推進。這些項目已經(jīng)做了將近兩年的時間，盡管暫時還未有結(jié)果，但我們就是要扎扎實實做個三年五年，只要能成功幾個品種，就說明華海藥業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略是正確的。”

而在傳統(tǒng)主業(yè)原料藥外，生物藥則被華海藥業(yè)視為公司未來發(fā)展的新增長點。年報顯示，目前華海藥業(yè)生物藥產(chǎn)品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。截至2022年年末，公司共有超過20個在研項目，11個項目在臨床試驗階段。

此外，作為華海藥業(yè)的子公司和生物藥平臺，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）近年來在集團內(nèi)部的戰(zhàn)略地位也越來越突出。陳保華在會上透露，目前集團對于華奧泰的規(guī)劃是：未來將通過融資吸引外部投資者的資金以更好支持華奧泰的發(fā)展，既避免了母公司華海藥業(yè)為之籌錢，又可以進一步規(guī)范華奧泰的自身運營管理。

此外，陳保華還表示，公司也在對自有產(chǎn)品管線積極尋求海內(nèi)外轉(zhuǎn)讓授權的機會，同時也組建了BD團隊，正在與眾多對此感興趣的醫(yī)藥企業(yè)展開溝通。其目的也是為了讓華奧泰能夠通過授權費用直接獲取利潤，盡快實現(xiàn)自我造血、減輕母公司的壓力。